Anti-H. Pylorin syvävesivaikutus
Syvänmeren veden nauttimisen antibakteeriset vaikutukset potilailla, joilla on H. Pylori -infektio
Syvänmeren vesille (DSW) on ominaista korkea puhtaus, matala lämpötila, korkeat ravinteet ja kivennäisaineet, ja se saadaan 200 metrin syvyydessä merenpinnan alla virrattavista vesistä. DSW:n aiheuttama H. pylorin kasvun esto on osoitettu in vitro -tutkimuksessa. Tähän mennessä on kuitenkin olemassa vain vähän satunnaistettua kontrollitutkimusta, jolla arvioitaisiin DSW:n nauttimisen antibakteerisia vaikutuksia potilailla, joilla on H. pylori -infektio.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- arvioida DSW:n nauttimisen antibakteerisia vaikutuksia potilailla, joilla on H. pylori -infektio;
- arvioida potilaan hoitoon sitoutumista ja DSW:n nauttimisen haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on H. pylori-positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy pieniä eroosiota tai peptisiä haavaarpia tai ilman niitä, otetaan mukaan. Ennen hoitoa H. pylori -infektion tila tutkitaan endoskopialla biopsialla tai 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT). Kaikki potilaat saavat 13C-UBT:tä ennen hoitoa, 2 viikon hoidon lopussa ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Laskettu luotu satunnaislukusarja estetään (2:1; lohkokoot kuusi) kahteen ryhmään, esimerkiksi A ja B.
ryhmä A - DSW:n nauttiminen 200 cc neljä kertaa päivässä (tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa); ryhmä B - juomavettä, joka ei ole DSW:tä, 200 cc neljä kertaa päivässä (tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa).
Jotta tutkimus säilyy kaksoissokkomallissa, DSW- ja ei-DSW-juomaveden paketin kuva on sama.
Dyspeptisten oireiden lievittämiseksi sallitaan prokinetiikka (metoklopramidi 5 mg/tab 1 tid) ja antasidit (strokaiinitabletti (oksetatsiini 5 mg ja polymigel 244 mg/tab) 1 tid.
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ja kirjaamaan oireet ja veden/lääkkeiden kulutus päivittäin hoitojakson aikana. Hoidon jälkeen potilaat nähdään poliklinikalla tutkimaan potilaan hoitoon sitoutumista ja hoidon haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori-positiivinen krooninen gastriitti, johon liittyy pieniä eroosioita tai peptisiä haavaarpia tai ilman niitä, jotka ovat yli 20-vuotiaita ja ovat valmiita saamaan anti-H. pylorin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- vakava samanaikainen sairaus ja kaikenlainen pahanlaatuinen kasvain
- vakava verenvuoto maha-suolikanavasta
- edellinen mahaleikkaus
- joka on saanut vismuttisuoloja, protonipumpun estäjiä tai antibiootteja edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A: DSW-ryhmä
DSW:n nauttiminen 200 cc neljä kertaa päivässä (tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa);
|
DSW:n nauttiminen 200 cc neljä kertaa päivässä (tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa)
|
|
Placebo Comparator: ryhmä B: ei-DSW-ryhmä
juomalla ei-DSW-juomavettä 200 cc neljä kertaa päivässä (tunti ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla DSW:n ja ei-DSW-juomaveden tehokkuutta anti-H:na. pylori-hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hävitysasteet (tehokkuus) arvioidaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) analyysin avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailla DSW:n ja muun kuin DSW:n juomaveden haittavaikutuksia ja potilaan hoitoon sitoutumista anti-H:na. pylori-hoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuutta ja potilaan hoitoon sitoutumista arvioidaan haittatapahtumien osanottajien määrällä ja laskemalla käyttämättä jääneet lääkkeet hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201304065RIND
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .