抗H。深海水的幽门效应
2014年5月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
摄入深海水对幽门螺杆菌感染者的抗菌作用
深海水（DSW）的特点是高纯度、低温、高营养和矿物质，是从海面以下 200 米的水流中获取的。 深海水对幽门螺杆菌生长的抑制作用已在体外研究中得到证实。 然而，到目前为止，很少有随机对照研究来评估摄入深海水对幽门螺杆菌感染患者的抗菌作用。
本研究的目的是：
- 评估摄入深海水对幽门螺杆菌感染患者的抗菌作用；
- 评估摄入深海水的患者依从性和不良反应。
研究概览
详细说明
将招募具有/不具有小糜烂或消化性溃疡疤痕的幽门螺杆菌阳性慢性胃炎患者。 治疗前，将通过内窥镜活检或 13C-尿素呼气试验 (13C-UBT) 检查幽门螺杆菌感染状况。 所有患者在治疗前、治疗2周结束时和治疗结束后4周接受13C-UBT。 计算生成的随机数序列将被分块（2:1；块大小为 6）分为两组，比如 A 和 B。
A 组 - 每天四次摄入深海水 200 cc（饭前和睡前一小时）； B 组 - 每天四次（饭前和睡前一小时）摄入 200 cc 的非深海水饮用水。
为了保持双盲模式的研究，深海水和非深海水饮用水的包装图片将相同。
促动力药（甲氧氯普胺 5 mg/tab 1 tid）和抗酸剂（strocain 片剂（oxethazaine 5 mg 和 polymigel 244 mg/tab）1 tid）将被允许用于缓解消化不良症状。
将要求所有患者完成问卷调查，并在治疗期间每天记录症状和水/药物消耗量。 治疗后，患者将在门诊部就诊，以调查患者的依从性和治疗不良反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 H. pylori 阳性慢性胃炎且伴有/不伴有小糜烂或消化性溃疡疤痕且年龄大于 20 岁且愿意接受抗 H. pylori 治疗的患者。 幽门螺杆菌治疗。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的伴随疾病和任何类型的恶性肿瘤
- 胃肠道严重出血
- 以前的胃手术
- 上个月接受过铋盐、质子泵抑制剂或抗生素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：DSW组
每天四次摄入深海水 200 cc（饭前和睡前一小时）；
|
每天四次摄入深海水 200 cc（饭前和睡前一小时）
|
|
安慰剂比较：B组：非DSW组
每天四次（饭前和睡前一小时）摄入 200 cc 的非深海水饮用水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较深海水和非深海水饮用水作为抗 H 的功效。幽门螺杆菌疗法
大体时间：6个月
|
根除率（疗效）将通过意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析进行评估。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较深海水和非深海水饮用水作为抗幽门螺杆菌的副作用和患者依从性。幽门螺杆菌疗法
大体时间：6个月
|
安全性和患者依从性将通过发生不良事件的参与者人数和治疗后未使用药物的计数来评估。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.