Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-H. Pylori Wpływ głębokiej wody morskiej

12 maja 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Antybakteryjne skutki spożycia wody głębinowej u osób z zakażeniem H. Pylori

Woda głębinowa (DSW) charakteryzuje się wysoką czystością, niską temperaturą, wysoką zawartością składników odżywczych i minerałów i jest pozyskiwana z wody płynącej 200 metrów pod powierzchnią morza. Hamowanie wzrostu H. pylori przez DSW wykazano w badaniach in vitro. Jednak do tej pory istnieje niewiele randomizowanych badań kontrolnych oceniających przeciwbakteryjne skutki spożycia DSW u pacjentów z zakażeniem H. pylori.

Celem tego badania jest:

  1. ocena antybakteryjnego działania spożywania DSW u pacjentów z zakażeniem H. pylori;
  2. w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta i skutków ubocznych spożycia DSW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez małych nadżerek lub blizn po wrzodach trawiennych. Przed leczeniem stan zakażenia H. pylori zostanie zbadany endoskopowo z biopsją lub testem oddechowym z mocznikiem 13C (13C-UBT). Wszyscy pacjenci otrzymają 13C-UBT przed leczeniem, pod koniec 2-tygodniowego leczenia i 4 tygodnie po jego zakończeniu. Obliczona wygenerowana sekwencja liczb losowych zostanie zablokowana (2: 1; rozmiar bloku sześć) na dwie grupy, powiedzmy A i B.

grupa A - przyjmowanie DSW 200 cc cztery razy dziennie (na godzinę przed posiłkiem i snem); grupa B - picie wody pitnej innej niż DSW 200 ml cztery razy dziennie (na godzinę przed posiłkiem i snem).

Aby utrzymać badanie w modelu podwójnie ślepej próby, obraz opakowania wody pitnej DSW i innej niż DSW będzie taki sam.

Leki prokinetyczne (metoklopramid 5 mg/tab 1 tydz.) i leki zobojętniające sok żołądkowy (tabletki strokainy (oksetazaina 5 mg i polymigel 244 mg/tab.) 1 tydz.) będą dozwolone w celu złagodzenia objawów dyspeptycznych.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i odnotowywanie objawów oraz dziennego spożycia wody/leków w okresie leczenia. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą przyjmowani w Przychodni w celu zbadania przestrzegania zaleceń lekarskich i działań niepożądanych leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori z/bez małych nadżerek lub blizn po wrzodach trawiennych, którzy są w wieku powyżej 20 lat i chcą otrzymać przeciwciała anty-H. leczenie odźwiernika.

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • ciężka współistniejąca choroba i jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  • poważne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • przebyta operacja żołądka
  • przyjmowanie soli bizmutu, inhibitorów pompy protonowej lub antybiotyków w poprzednim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A: grupa DSW
przyjmowanie DSW 200 cc cztery razy dziennie (na godzinę przed posiłkiem i snem);
Lek: DSW
przyjmowanie DSW 200 cc cztery razy dziennie (na godzinę przed posiłkiem i snem)
Komparator placebo: grupa B: grupa spoza DSW
picie wody pitnej innej niż DSW 200 ml cztery razy dziennie (na godzinę przed posiłkiem i snem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności wody pitnej DSW i wody bez DSW jako anty-H. reżim pylori
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki eradykacji (skuteczność) zostaną ocenione przez analizę zamiaru leczenia (ITT) i analizę protokołu (PP).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skutków ubocznych i przestrzegania przez pacjentów wody pitnej DSW i innej niż DSW jako anty-H. reżim pylori
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będą oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz liczenia niewykorzystanych leków po zakończeniu leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201304065RIND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na DSW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj