Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-H. Pylori-effekten av Deep See Water

12 maj 2014 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Antibakteriella effekter av att inta djuphavsvatten hos personer med H. Pylori-infektion

Djuphavsvatten (DSW) kännetecknas av hög renhet, låg temperatur, höga näringsämnen och mineraler och erhålls från vattenflödena 200 meter under havsytan. Hämningen av H. pylori-tillväxt genom DSW har visats in vitro-studier. Men hittills finns det få randomiserade kontrollstudier för att utvärdera de antibakteriella effekterna av att inta DSW hos patienter med H. pylori-infektion.

Målen med denna studie är:

  1. att utvärdera de antibakteriella effekterna av att inta DSW hos patienter med H. pylori-infektion;
  2. för att utvärdera patientens följsamhet och negativa effekter av att inta DSW.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan små erosioner eller peptiska sårärr kommer att rekryteras. Före behandling kommer H. pylori-infektionsstatus att undersökas genom endoskopi med biopsi eller 13C-urea utandningstest (13C-UBT). Alla patienter kommer att få 13C-UBT före behandling, i slutet av 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. En beräknad genererad slumptalssekvens kommer att blockeras (2:1; blockstorlekar på sex) i två grupper, säg A och B.

grupp A - intag av DSW 200 cc fyra gånger om dagen (en timme före måltid och sänggående); grupp B - intag av icke-DSW dricksvatten 200 cc fyra gånger om dagen (en timme före måltid och läggdags).

För att behålla studien i dubbelblind modell kommer bilden av paketet för DSW och icke-DSW dricksvatten att vara densamma.

Prokinetik (metoklopramid 5 mg/tab 1 tid) och antacida (strokaintablett (oxetazain 5 mg och polymigel 244 mg/tab) 1 tid) kommer att tillåtas för att lindra de dyspeptiska symtomen.

Alla patienter kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär och att registrera symtom och vatten-/läkemedelskonsumtion dagligen under behandlingsperioden. Efter behandlingen kommer patienterna att ses på polikliniken för att utreda patientföljsamhet och negativa behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med H. pylori-positiv kronisk gastrit med/utan små erosioner eller peptiska sårärr som är äldre än 20 år och är villiga att få anti-H. pylori behandling.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • allvarlig samtidig sjukdom och elakartad tumör av något slag
  • allvarlig blödning från mag-tarmkanalen
  • tidigare magkirurgi
  • fått vismutsalter, protonpumpshämmare eller antibiotika under föregående månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A: DSW-grupp
intag av DSW 200 cc fyra gånger om dagen (en timme före måltid och sänggående);
Läkemedel: DSW
inta DSW 200 cc fyra gånger om dagen (en timme före måltid och sängdags)
Placebo-jämförare: grupp B: icke-DSW-grupp
intag av icke-DSW dricksvatten 200 cc fyra gånger om dagen (en timme före måltid och läggdags).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra effektiviteten av DSW och icke-DSW dricksvatten som anti-H. pylori-regimen
Tidsram: 6 månader
Utrotningsgraden (effektiviteten) kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) och per-protokoll (PP) analys.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att jämföra de negativa effekterna och patientens vidhäftning av DSW och icke-DSW dricksvatten som anti-H. pylori-regimen
Tidsram: 6 månader
Säkerheten och patientens följsamhet kommer att utvärderas av antalet deltagare med biverkningar och genom att räkna oanvänd medicin efter behandlingen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201304065RIND

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera