Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anti-H. Effetto Pylori di Deep See Water

12 maggio 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti antibatterici dell'ingestione di acqua di mare profondo in soggetti con infezione da H. Pylori

L'acqua di mare profondo (DSW) è caratterizzata da elevata purezza, bassa temperatura, alto contenuto di nutrienti e minerali ed è ottenuta dall'acqua che scorre a 200 metri sotto la superficie del mare. L'inibizione della crescita di H. pylori da parte di DSW è stata dimostrata in studi in vitro. Tuttavia, fino ad ora, ci sono pochi studi di controllo randomizzati per valutare gli effetti antibatterici dell'ingestione di DSW nei pazienti con infezione da H. pylori.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. valutare gli effetti antibatterici dell'ingestione di DSW in pazienti con infezione da H. pylori;
  2. per valutare l'aderenza del paziente e gli effetti avversi dell'ingestione di DSW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati pazienti con gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza piccole erosioni o cicatrici da ulcera peptica. Prima del trattamento, lo stato di infezione da H. pylori sarà esaminato mediante endoscopia con biopsia o test del respiro con 13C-urea (13C-UBT). Tutti i pazienti riceveranno 13C-UBT prima del trattamento, alla fine del trattamento di 2 settimane e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Una sequenza di numeri casuali generata calcolata verrà bloccata (2:1; dimensione del blocco di sei) in due gruppi, ad esempio A e B.

gruppo A - ingerendo DSW 200 cc quattro volte al giorno (un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi); gruppo B - ingestione di acqua potabile non DSW 200 cc quattro volte al giorno (un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi).

Per mantenere lo studio in un modello in doppio cieco, l'immagine del pacchetto per l'acqua potabile DSW e non DSW sarà la stessa.

Procinetici (metoclopramide 5 mg/tab 1 tid) e antiacidi (compresse di strocaina (oxethazaine 5 mg e polymigel 244 mg/tab) 1 tid) saranno consentiti per alleviare i sintomi dispeptici.

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare un questionario e di registrare quotidianamente i sintomi e il consumo di acqua/farmaci durante il periodo di trattamento. Dopo il trattamento, i pazienti saranno visitati presso la clinica ambulatoriale per indagare sull'aderenza del paziente e sugli effetti negativi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con gastrite cronica positiva per H. pylori con/senza piccole erosioni o cicatrici da ulcera peptica di età superiore a 20 anni e disposti a ricevere anti-H. trattamento dei pilori.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • grave malattia concomitante e tumore maligno di qualsiasi tipo
  • grave sanguinamento dal tratto gastrointestinale
  • precedente chirurgia gastrica
  • ricevere sali di bismuto, inibitori della pompa protonica o antibiotici nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A: gruppo DSW
ingerendo DSW 200 cc quattro volte al giorno (un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi);
Droga: DSW
ingerendo DSW 200 cc quattro volte al giorno (un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi)
Comparatore placebo: gruppo B: gruppo non DSW
ingerendo acqua potabile non DSW 200 cc quattro volte al giorno (un'ora prima dei pasti e prima di coricarsi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare l'efficacia dell'acqua potabile DSW e non DSW come anti-H. regime pylori
Lasso di tempo: 6 mesi
I tassi di eradicazione (efficacia) saranno valutati mediante analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare gli effetti avversi e l'aderenza del paziente all'acqua potabile DSW e non DSW come anti-H. regime pylori
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza e l'aderenza del paziente saranno valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi e contando i farmaci non utilizzati dopo il trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201304065RIND

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su DSW

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi