アグレッシブ CD20（分化抗原 20 クラスター）陽性リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫におけるリツキシマブ維持療法
2016年5月11日 更新者：Mathias Witzens-Harig、University Hospital Heidelberg
進行性CD20+リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫におけるリツキシマブ維持療法と経過観察 - 前向き無作為化第III相試験
臨床および薬物動態データは、リツキシマブの効果が薬物への長期曝露によって改善される可能性があることを示唆しています。
この仮説を検証するために、進行性 CD20+ B 細胞リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の患者 (pts) を対象に、リツキシマブ維持療法と経過観察の前向きランダム化試験を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
標準治療の完了後、侵攻性 CD20+ B 細胞リンパ腫およびマントル細胞リンパ腫の患者は、経過観察またはリツキシマブ (375 mg/m2) を 3 か月ごとに 2 年間投与する維持療法に無作為に割り付けられました。
一次治療後の患者と再発治療後の患者の両方が研究に含まれた。
進行性リンパ腫の患者は、初期治療後に完全奏効（CR）を達成した場合に登録されました。
残存腫瘍塊を伴う侵攻性リンパ腫の患者は陽電子放出断層撮影法 (PET) を受け、この検査で腫瘍活動の徴候が示されない場合は無作為化の資格を得た。
少なくとも部分奏効（PR）が達成された場合、マントル細胞リンパ腫の患者は研究に適格でした。
試験の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）、副次的評価項目は無増悪期間（TTP）、全生存期間（OS）、および治療への反応でした。
PFS と OS の違いは、ログランク検定と Cox の比例ハザード モデルを使用して分析されました。
TTP は、競合イベントとして死を伴う競合リスク モデルを使用して分析されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
328
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg Hospital
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- University of Mannheim Hospital
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Nordhein-Westfalen
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Bonn、Nordhein-Westfalen、ドイツ、53127
- University of Bonn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性B細胞リンパ腫またはマントル細胞リンパ腫
- CR（完全寛解）または以前の治療後のCRu（完全寛解未確認）
- PR（部分寛解）はPETが陰性の場合のみ
- 最低年齢18歳
- 腫瘍細胞での CD20+ 発現
- 効果的な避妊
- カルノフスキー状態 > 60
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リツキシマブのメンテナンス
リツキシマブ (375 mg/m2) を 3 か月ごとに 2 年間投与する維持療法。
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NO_INTERVENTION：観察
監視部門、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：無作為化後24ヶ月
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試験の主要評価項目は無増悪生存期間 (PFS) でした
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無作為化後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月
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治療への反応
時間枠：無作為化後24ヶ月
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無作為化後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。