侵袭性 CD20（分化抗原簇 20）阳性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗
2016年5月11日 更新者：Mathias Witzens-Harig、University Hospital Heidelberg
侵袭性 CD20+ 淋巴瘤和套细胞淋巴瘤中的利妥昔单抗维持治疗与观察 - 一项前瞻性随机 III 期试验
临床和药代动力学数据表明，长期接触药物可提高利妥昔单抗的作用。
为了检验这一假设，我们在侵袭性 CD20+ B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者 (pts) 中进行了利妥昔单抗维持治疗与观察的前瞻性随机试验。
研究概览
详细说明
完成标准治疗后，患有侵袭性 CD20+ B 细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的患者被随机分配到观察组或每 3 个月给予利妥昔单抗 (375 mg/m2) 维持治疗组，持续 2 年。
一线治疗后的患者和复发治疗后的患者均被纳入研究。
如果患有侵袭性淋巴瘤的患者在初始治疗后达到完全缓解 (CR)，则他们将被纳入。
具有残留肿瘤块的侵袭性淋巴瘤患者接受了正电子发射断层扫描 (PET)，如果该检查未显示肿瘤活动迹象，则符合随机化条件。
如果至少达到部分缓解 (PR)，则患有套细胞淋巴瘤的患者有资格参加该研究。
研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点是进展时间（TTP）、总生存期（OS）和对治疗的反应。
使用对数秩检验和 Cox 比例风险模型分析 PFS 和 OS 之间的差异。
使用以死亡作为竞争事件的竞争风险模型分析 TTP。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- University of Heidelberg Hospital
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- University of Mannheim Hospital
-
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Nordhein-Westfalen
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Bonn、Nordhein-Westfalen、德国、53127
- University of Bonn Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 侵袭性 B 细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤
- 既往治疗后 CR（完全缓解）或 CRu（未确认的完全缓解）
- PR（部分缓解）仅当 PET 为阴性时
- 最小年龄 18 岁
- CD20+在肿瘤细胞上的表达
- 有效避孕
- 卡氏状态 > 60
- 书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗维持
每 3 个月给予利妥昔单抗 (375 mg/m2) 维持治疗 2 年。
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NO_INTERVENTION：观察
观察组，无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 24 个月
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研究的主要终点是无进展生存期（PFS）
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随机分组后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进展时间 (TTP)
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：随机分组后 24 个月
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随机分组后 24 个月
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对治疗的反应
大体时间：随机分组后 24 个月
|
随机分组后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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