공격적 CD20(분화 항원 20 클러스터) 양성 림프종 및 맨틀 세포 림프종에서의 리툭시맙 유지 요법
2016년 5월 11일 업데이트: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg
공격성 CD20+ 림프종 및 맨틀 세포 림프종에서 Rituximab 유지 요법 대 관찰 - 전향적 무작위 3상 시험
임상 및 약동학 데이터는 리툭시맙의 효과가 약물에 장기간 노출되면 개선될 수 있음을 시사합니다.
이 가설을 테스트하기 위해 공격적인 CD20+ B 세포 림프종 및 맨틀 세포 림프종이 있는 환자(pts)에서 리툭시맙 유지 요법 대 관찰의 전향적 무작위 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 치료 완료 후, 공격적 CD20+ B 세포 림프종 및 외투막 세포 림프종이 있는 환자는 2년 동안 3개월마다 투여된 리툭시맙(375 mg/m2)을 사용한 관찰 요법 또는 유지 요법에 무작위 배정되었습니다.
1차 치료 후 pt와 재발 치료 후 pt 모두 연구에 포함되었습니다.
공격성 림프종 환자는 초기 치료 후 완전 반응(CR)을 달성한 경우 등록되었습니다.
잔존 종양 덩어리가 있는 공격성 림프종 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받았고 이 검사에서 종양 활동의 징후가 보이지 않는 경우 무작위 배정에 적합했습니다.
맨틀 세포 림프종이 있는 환자는 적어도 부분 반응(PR)이 달성된 경우 연구에 적합했습니다.
연구의 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이었고 2차 종료점은 진행 시간(TTP), 전체 생존(OS) 및 치료에 대한 반응이었습니다.
PFS와 OS의 차이는 로그랭크 테스트와 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 분석했습니다.
TTP는 경쟁 이벤트로 사망과 경쟁 위험 모델을 사용하여 분석되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg Hospital
-
Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- University of Mannheim Hospital
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Bonn, Nordhein-Westfalen, 독일, 53127
- University of Bonn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공격적인 B 세포 림프종 또는 맨틀 세포 림프종
- 이전 치료 후 CR(완전 관해) 또는 CRu(확인되지 않은 완전 관해)
- PET가 음성인 경우에만 PR(부분 관해)
- 최소 연령 18세
- 종양 세포에서 CD20+ 발현
- 효과적인 피임법
- 카르노프스키 상태 > 60
- 서면 동의서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리툭시맵 유지 관리
2년 동안 3개월마다 리툭시맙(375mg/m2)을 투여하는 유지 요법.
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NO_INTERVENTION: 관찰
관찰 팔, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 24개월
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연구의 1차 종료점은 무진행 생존(PFS)이었습니다.
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무작위 배정 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월
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치료에 대한 반응
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
무작위 배정 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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