Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab vedligeholdelsesterapi ved aggressiv CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Positivt lymfom og kappecellelymfom

11. maj 2016 opdateret af: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab vedligeholdelsesterapi versus observation i aggressivt CD20+ lymfom og kappecellelymfom - et prospektivt randomiseret fase III forsøg

Kliniske og farmakokinetiske data tyder på, at effekten af ​​rituximab kan forbedres ved længere tids eksponering for lægemidlet. For at teste for denne hypotese udførte vi et prospektivt randomiseret forsøg med rituximab vedligeholdelsesterapi versus observation hos patienter (pts) med aggressivt CD20+ B-celle lymfom og kappecellelymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af standardbehandling blev pts med aggressivt CD20+ B-cellelymfom og mantelcellelymfom randomiseret til enten observations- eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab (375 mg/m2) administreret hver 3. måned i 2 år. Både punkter efter førstelinjebehandling og punkter efter tilbagefaldsbehandling blev inkluderet i undersøgelsen. Pts med aggressivt lymfom blev tilmeldt, hvis de havde opnået et komplet respons (CR) efter indledende behandling. Pts med aggressivt lymfom med resterende tumormasse gennemgik positronemissionstomografi (PET) og kvalificerede til randomisering, hvis denne undersøgelse ikke viste tegn på tumoraktivitet. Pt'er med kappecellelymfom var kvalificerede til undersøgelsen, hvis mindst en delvis respons (PR) blev opnået. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter var tid til progression (TTP), samlet overlevelse (OS) og respons på behandling. Forskelle mellem PFS og OS blev analyseret ved hjælp af logrank-testen og den proportionelle faremodel af Cox. TTP blev analyseret ved hjælp af en konkurrerende risikomodel med død som konkurrerende begivenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aggressivt B-celle lymfom eller kappecelle lymfom
  • CR (fuldstændig remission) eller CRu (fuldstændig remission ubekræftet) efter tidligere behandling
  • PR (delvis remission) kun når PET er negativ
  • minimumsalder 18 år
  • CD20+-ekspression på tumorceller
  • effektiv prævention
  • Karnofsky-status > 60
  • skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab vedligeholdelse
vedligeholdelsesbehandling med rituximab (375 mg/m2) administreret hver 3. måned i 2 år.
Medicin: rituximab
NO_INTERVENTION: Observation
observationsarm, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS)
24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering
respons på behandlingen
Tidsramme: 24 måneder efter randomisering
24 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (SKØN)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner