Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab-onderhoudstherapie bij agressief CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Positief lymfoom en mantelcellymfoom

11 mei 2016 bijgewerkt door: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab-onderhoudstherapie versus observatie bij agressief CD20+-lymfoom en mantelcellymfoom - een prospectief gerandomiseerd fase III-onderzoek

Klinische en farmacokinetische gegevens suggereren dat het effect van rituximab kan worden verbeterd door langdurige blootstelling aan het geneesmiddel. Om deze hypothese te testen hebben we een prospectieve gerandomiseerde studie uitgevoerd van rituximab-onderhoudstherapie versus observatie bij patiënten (pts) met agressief CD20+ B-cellymfoom en mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de standaardbehandeling werden patiënten met agressief CD20+ B-cellymfoom en mantelcellymfoom gerandomiseerd naar ofwel observatie- ofwel onderhoudstherapie met rituximab (375 mg/m2) elke 3 maanden toegediend gedurende 2 jaar. Zowel patiënten na eerstelijnstherapie als patiënten na terugvalbehandeling werden in de studie opgenomen. Patiënten met agressief lymfoom werden ingeschreven als ze na de eerste behandeling een complete respons (CR) hadden bereikt. Patiënten met agressief lymfoom met resterende tumormassa ondergingen positronemissietomografie (PET) en kwamen in aanmerking voor randomisatie als dit onderzoek geen tekenen van tumoractiviteit vertoonde. Pts met mantelcellymfoom kwamen in aanmerking voor de studie als ten minste een gedeeltelijke respons (PR) werd bereikt. Primair eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS), secundaire eindpunten waren tijd tot progressie (TTP), totale overleving (OS) en respons op behandeling. Verschillen tussen PFS en OS werden geanalyseerd met behulp van de logrank-test en het proportionele gevarenmodel van Cox. TTP werd geanalyseerd met behulp van een concurrerend risicomodel met overlijden als concurrerende gebeurtenis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • University of Bonn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • agressief B-cellymfoom of mantelcellymfoom
  • CR (volledige remissie) of CRu (volledige remissie onbevestigd) na eerdere therapie
  • PR (gedeeltelijke remissie) alleen als PET negatief is
  • minimale leeftijd 18 jaar
  • CD20+-expressie op tumorcellen
  • effectieve anticonceptie
  • Karnofsky-status > 60
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab onderhoud
onderhoudstherapie met rituximab (375 mg/m2) elke 3 maanden toegediend gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: rituximab
GEEN_INTERVENTIE: Observatie
observatiearm, geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS)
24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie
reactie op de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren