Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab underhållsterapi vid aggressiv CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Positivt lymfom och mantelcellslymfom

11 maj 2016 uppdaterad av: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab underhållsterapi kontra observation vid aggressivt CD20+ lymfom och mantelcellslymfom - en prospektiv randomiserad fas III-studie

Kliniska och farmakokinetiska data tyder på att effekten av rituximab skulle kunna förbättras genom långvarig exponering för läkemedlet. För att testa för denna hypotes genomförde vi en prospektiv randomiserad studie av rituximab underhållsterapi kontra observation hos patienter (pts) med aggressivt CD20+ B-cellslymfom och mantelcellslymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter avslutad standardbehandling randomiserades pts med aggressivt CD20+ B-cellslymfom och mantelcellslymfom till antingen observations- eller underhållsbehandling med rituximab (375 mg/m2) administrerat var tredje månad under 2 år. Både punkter efter förstahandsbehandling och punkter efter återfallsbehandling ingick i studien. Pts med aggressivt lymfom registrerades om de hade uppnått ett fullständigt svar (CR) efter initial behandling. Pts med aggressivt lymfom med kvarvarande tumörmassa genomgick positronemissionstomografi (PET) och kvalificerade sig för randomisering om denna undersökning inte visade några tecken på tumöraktivitet. Pts med mantelcellslymfom var kvalificerade för studien om åtminstone ett partiellt svar (PR) uppnåddes. Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), sekundära effektmått var tid till progression (TTP), total överlevnad (OS) och behandlingssvar. Skillnader mellan PFS och OS analyserades med hjälp av logrank-testet och den proportionella riskmodellen av Cox. TTP analyserades med en konkurrerande riskmodell med döden som konkurrerande händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • aggressivt B-cellslymfom eller mantelcellslymfom
  • CR (fullständig remission) eller CRu (fullständig remission obekräftad) efter tidigare behandling
  • PR (partiell remission) endast när PET är negativt
  • minimal ålder 18 år
  • CD20+ uttryck på tumörceller
  • effektiv preventivmedel
  • Karnofsky-status > 60
  • skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab underhåll
underhållsbehandling med rituximab (375 mg/m2) administrerad var tredje månad i 2 år.
Läkemedel: rituximab
NO_INTERVENTION: Observation
observationsarm, ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader efter randomisering
Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS)
24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering
svar på behandlingen
Tidsram: 24 månader efter randomisering
24 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HD2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera