Поддерживающая терапия ритуксимабом при агрессивной лимфоме CD20 (кластер дифференцировочного антигена 20) и лимфоме из мантийных клеток
11 мая 2016 г. обновлено: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg
Поддерживающая терапия ритуксимабом в сравнении с наблюдением при агрессивной лимфоме CD20+ и лимфоме из мантийных клеток — проспективное рандомизированное исследование фазы III
Клинические и фармакокинетические данные свидетельствуют о том, что эффект ритуксимаба может быть улучшен при длительном применении препарата.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы провели проспективное рандомизированное исследование поддерживающей терапии ритуксимабом в сравнении с наблюдением за пациентами (pts) с агрессивной CD20+ B-клеточной лимфомой и лимфомой из мантийных клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения стандартного лечения пациенты с агрессивной CD20+ В-клеточной лимфомой и лимфомой из мантийных клеток были рандомизированы для наблюдения или поддерживающей терапии ритуксимабом (375 мг/м2) каждые 3 месяца в течение 2 лет.
В исследование были включены как пациенты после терапии первой линии, так и пациенты после лечения рецидива.
Больных с агрессивной лимфомой включали в исследование, если они достигли полного ответа (ПО) после первоначального лечения.
Пациентам с агрессивной лимфомой с остаточной опухолевой массой проводили позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и квалифицировали для рандомизации, если это обследование не выявило признаков опухолевой активности.
Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой подходили для исследования, если был достигнут хотя бы частичный ответ (PR).
Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичными конечными точками были время до прогрессирования (ВТР), общая выживаемость (ОВ) и ответ на лечение.
Различия между ВБП и ОВ анализировали с использованием логарифмического критерия и модели пропорциональных рисков Кокса.
ТТП анализировали с использованием модели конкурирующего риска со смертью в качестве конкурирующего события.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
328
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- University of Heidelberg Hospital
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- University of Mannheim Hospital
-
-
Nordhein-Westfalen
-
Bonn, Nordhein-Westfalen, Германия, 53127
- University of Bonn Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- агрессивная В-клеточная лимфома или мантийно-клеточная лимфома
- CR (полная ремиссия) или CRu (полная неподтвержденная ремиссия) после предыдущей терапии
- PR (частичная ремиссия) только при отрицательном результате ПЭТ
- минимальный возраст 18 лет
- Экспрессия CD20+ на опухолевых клетках
- эффективная контрацепция
- Карновский статус > 60
- письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающая терапия ритуксимабом
поддерживающая терапия ритуксимабом (375 мг/м2) каждые 3 мес в течение 2 лет.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Наблюдение
наблюдательная группа, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
|
24 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
|
реакция на лечение
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
24 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2002 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Агрессия
- Лимфома
- Лимфома, мантийно-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- HD2002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .