Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab vedlikeholdsterapi ved aggressiv CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) Positivt lymfom og mantelcellelymfom

11. mai 2016 oppdatert av: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab vedlikeholdsterapi versus observasjon ved aggressiv CD20+ lymfom og mantelcellelymfom - en prospektiv randomisert fase III-studie

Kliniske og farmakokinetiske data tyder på at effekten av rituximab kan forbedres ved langvarig eksponering for legemidlet. For å teste for denne hypotesen utførte vi en prospektiv randomisert studie av rituximab vedlikeholdsterapi versus observasjon hos pasienter (pts) med aggressivt CD20+ B-celle lymfom og mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullført standardbehandling ble pts med aggressivt CD20+ B-cellelymfom og mantelcellelymfom randomisert til enten observasjons- eller vedlikeholdsbehandling med rituximab (375 mg/m2) administrert hver 3. måned i 2 år. Både pkt etter førstelinjebehandling og pkt etter tilbakefallsbehandling ble inkludert i studien. Pts med aggressivt lymfom ble registrert dersom de hadde oppnådd en fullstendig respons (CR) etter innledende behandling. Pts med aggressivt lymfom med gjenværende tumormasse gjennomgikk positronemisjonstomografi (PET) og kvalifiserte for randomisering dersom denne undersøkelsen ikke viste tegn til tumoraktivitet. Pts med mantelcellelymfom var kvalifisert for studien hvis minst en delvis respons (PR) ble oppnådd. Primært endepunkt for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), sekundære endepunkter var tid til progresjon (TTP), total overlevelse (OS) og respons på behandling. Forskjeller mellom PFS og OS ble analysert ved å bruke logrank-testen og den proporsjonale faremodellen til Cox. TTP ble analysert ved å bruke en konkurrerende risikomodell med død som konkurrerende begivenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • University of Bonn Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aggressivt B-celle lymfom eller mantelcelle lymfom
  • CR (fullstendig remisjon) eller CRu (fullstendig remisjon ubekreftet) etter tidligere behandling
  • PR (delvis remisjon) kun når PET er negativ
  • minimumsalder 18 år
  • CD20+ uttrykk på tumorceller
  • effektiv prevensjon
  • Karnofsky-status > 60
  • skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rituximab vedlikehold
vedlikeholdsbehandling med rituximab (375 mg/m2) administrert hver 3. måned i 2 år.
Legemiddel: rituximab
INGEN_INTERVENSJON: Observasjon
observasjonsarm, ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
Primært endepunkt for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS)
24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering
respons på behandling
Tidsramme: 24 måneder etter randomisering
24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere