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Terapia di mantenimento con rituximab nel linfoma CD20 aggressivo (cluster di differenziazione dell'antigene 20) positivo e nel linfoma a cellule del mantello

11 maggio 2016 aggiornato da: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Terapia di mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione nel linfoma CD20+ aggressivo e nel linfoma a cellule del mantello: uno studio prospettico randomizzato di fase III

I dati clinici e farmacocinetici suggeriscono che l'effetto di rituximab potrebbe essere migliorato dall'esposizione prolungata al farmaco. Per verificare questa ipotesi abbiamo eseguito uno studio prospettico randomizzato di terapia di mantenimento con rituximab rispetto all'osservazione in pazienti (pz) con linfoma a cellule B CD20+ aggressivo e linfoma a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento del trattamento standard, i pazienti con linfoma a cellule B CD20+ aggressivo e linfoma mantellare sono stati randomizzati all'osservazione o alla terapia di mantenimento con rituximab (375 mg/m2) somministrato ogni 3 mesi per 2 anni. Sono stati inclusi nello studio sia i pazienti dopo la terapia di prima linea che i pazienti dopo il trattamento delle ricadute. I pazienti con linfoma aggressivo sono stati arruolati se avevano raggiunto una risposta completa (CR) dopo il trattamento iniziale. I pazienti con linfoma aggressivo con massa tumorale residua sono stati sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e qualificati per la randomizzazione se questo esame non mostrava segni di attività tumorale. I pazienti con linfoma mantellare erano eleggibili per lo studio se veniva ottenuta almeno una risposta parziale (PR). L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), gli endpoint secondari erano il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza globale (OS) e la risposta al trattamento. Le differenze tra PFS e OS sono state analizzate utilizzando il logrank test e il modello di rischio proporzionale di Cox. Il TTP è stato analizzato utilizzando un modello di rischio concorrente con la morte come evento concorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Germania, 53127
        • University of Bonn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma a cellule B aggressivo o linfoma a cellule del mantello
  • CR (remissione completa) o CRu (remissione completa non confermata) dopo precedente terapia
  • PR (remissione parziale) solo quando la PET è negativa
  • età minima 18 anni
  • Espressione di CD20+ su cellule tumorali
  • contraccezione efficace
  • Stato Karnofsky > 60
  • consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Manutenzione con rituximab
terapia di mantenimento con rituximab (375 mg/m2) somministrato ogni 3 mesi per 2 anni.
Droga: rituximab
NESSUN_INTERVENTO: Osservazione
braccio di osservazione, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
24 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione
risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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