Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab fenntartó terápia agresszív CD20 (differenciáló antigén 20 klasztere) pozitív limfómában és köpenysejtes limfómában

2016. május 11. frissítette: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab fenntartó terápia versus megfigyelés agresszív CD20+ limfómában és köpenysejtes limfómában – prospektív randomizált III. fázisú vizsgálat

A klinikai és farmakokinetikai adatok azt sugallják, hogy a rituximab hatása javítható a gyógyszernek való hosszan tartó expozícióval. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére prospektív randomizált vizsgálatot végeztünk a rituximab fenntartó terápia versus megfigyelése között agresszív CD20+ B-sejtes limfómában és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard kezelés befejezése után az agresszív CD20+ B-sejtes limfómában és köpenysejtes limfómában szenvedő betegeket randomizáltuk megfigyelésre vagy fenntartó terápiára rituximabbal (375 mg/m2), amelyet 3 havonta adtunk 2 éven keresztül. A vizsgálatba mind az első vonalbeli terápia utáni, mind a relapszusos kezelés utáni betegeket bevonták. Az agresszív limfómában szenvedő betegeket bevontuk, ha a kezdeti kezelés után teljes választ (CR) értek el. A maradék tumortömegű agresszív limfómában szenvedő betegek pozitronemissziós tomográfiát (PET) végeztek, és randomizálásra alkalmasak voltak, ha ez a vizsgálat nem mutatott tumoraktivitás jeleit. A köpenysejtes limfómában szenvedő betegek alkalmasak voltak a vizsgálatra, ha legalább részleges választ (PR) értek el. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), a teljes túlélés (OS) és a kezelésre adott válasz volt. A PFS és az OS közötti különbségeket a logrank teszt és a Cox arányos kockázati modellje segítségével elemeztük. A TTP-t egy versengő kockázati modell segítségével elemezték, amelyben a halál mint versengő esemény.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

328

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Németország, 53127
        • University of Bonn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • agresszív B-sejtes limfóma vagy köpenysejtes limfóma
  • CR (teljes remisszió) vagy CRu (nem megerősített teljes remisszió) előző terápia után
  • PR (részleges remisszió) csak akkor, ha a PET negatív
  • alsó korhatár 18 év
  • CD20+ expresszió daganatsejteken
  • hatékony fogamzásgátlás
  • Karnofsky-státusz > 60
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A rituximab karbantartása
fenntartó kezelés rituximabbal (375 mg/m2), 3 havonta adagolva 2 éven keresztül.
Drog: rituximab
NINCS_BEAVATKOZÁS: Megfigyelés
megfigyelő kar, nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt.
24 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után
kezelésre adott válasz
Időkeret: 24 hónappal a randomizálás után
24 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel