Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi-ylläpitohoito aggressiivisen CD20:n (differentiaatioantigeeniklusteri 20) positiivisessa lymfoomassa ja manttelisolulymfoomassa

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituksimabin ylläpitohoito verrattuna havaintoon aggressiivisessa CD20+-lymfoomassa ja vaippasolulymfoomassa – tuleva satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että rituksimabin vaikutusta voitaisiin parantaa pitkittyneellä altistuksella lääkkeelle. Tämän hypoteesin testaamiseksi suoritimme prospektiivisen satunnaistetun kokeen rituksimabin ylläpitohoidosta verrattuna havaintoihin potilailla (pts), joilla oli aggressiivinen CD20+ B-solulymfooma ja vaippasolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Standardihoidon päätyttyä potilaat, joilla oli aggressiivinen CD20+ B-solulymfooma ja vaippasolulymfooma, satunnaistettiin joko tarkkailu- tai ylläpitohoitoon rituksimabilla (375 mg/m2), joka annettiin kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan. Tutkimukseen otettiin mukaan sekä ensilinjan hoidon jälkeiset henkilöt että uusiutumishoidon jälkeiset henkilöt. Pts, joilla oli aggressiivinen lymfooma, otettiin mukaan, jos he olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) ensimmäisen hoidon jälkeen. Pt:ille, joilla oli aggressiivinen lymfooma, jossa oli jäännöskasvainmassaa, tehtiin positroniemissiotomografia (PET) ja ne kelpuutettiin satunnaistukseen, jos tämä tutkimus ei osoittanut merkkejä kasvainaktiivisuudesta. Pts, joilla oli vaippasolulymfooma, olivat kelvollisia tutkimukseen, jos saavutettiin ainakin osittainen vaste (PR). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), toissijaiset päätetapahtumat olivat aika etenemiseen (TTP), kokonaiseloonjääminen (OS) ja hoitovaste. PFS:n ja käyttöjärjestelmän väliset erot analysoitiin logrank-testillä ja Coxin suhteellisella vaaramallilla. TTP analysoitiin käyttämällä kilpailevaa riskimallia kuoleman kilpailevana tapahtumana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

328

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • University of Bonn Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aggressiivinen B-solulymfooma tai vaippasolulymfooma
  • CR (täydellinen remissio) tai CRu (täydellinen remissio vahvistamaton) edellisen hoidon jälkeen
  • PR (osittainen remissio) vain, kun PET on negatiivinen
  • alaikäraja 18 vuotta
  • CD20+:n ilmentyminen kasvainsoluissa
  • tehokas ehkäisy
  • Karnofskyn asema > 60
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabin ylläpito
ylläpitohoito rituksimabilla (375 mg/m2), joka annetaan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Lääke: rituksimabi
EI_INTERVENTIA: Havainto
havainnointivarsi, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli progression free survival (PFS)
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
vaste hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa