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Rituximab-Erhaltungstherapie bei aggressivem CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) positivem Lymphom und Mantelzell-Lymphom

11. Mai 2016 aktualisiert von: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Rituximab-Erhaltungstherapie versus Beobachtung bei aggressivem CD20+-Lymphom und Mantelzell-Lymphom – eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie

Klinische und pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass die Wirkung von Rituximab durch längere Exposition gegenüber dem Arzneimittel verbessert werden könnte. Um diese Hypothese zu testen, führten wir eine prospektive randomisierte Studie mit Rituximab-Erhaltungstherapie versus Beobachtung bei Patienten (PTs) mit aggressivem CD20+ B-Zell-Lymphom und Mantelzell-Lymphom durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Standardbehandlung wurden Patienten mit aggressivem CD20+ B-Zell-Lymphom und Mantelzell-Lymphom randomisiert entweder einer Beobachtungs- oder einer Erhaltungstherapie mit Rituximab (375 mg/m2), verabreicht alle 3 Monate für 2 Jahre, zugeteilt. Sowohl Patienten nach Erstlinientherapie als auch Patienten nach Rückfallbehandlung wurden in die Studie eingeschlossen. Patienten mit aggressivem Lymphom wurden aufgenommen, wenn sie nach der Erstbehandlung ein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht hatten. Patienten mit aggressivem Lymphom mit Resttumormasse wurden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unterzogen und qualifizierten sich für eine Randomisierung, wenn diese Untersuchung keine Anzeichen einer Tumoraktivität zeigte. Patienten mit Mantelzell-Lymphom kamen für die Studie infrage, wenn mindestens ein partielles Ansprechen (PR) erreicht wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), die sekundären Endpunkte waren die Zeit bis zur Progression (TTP), das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen auf die Behandlung. Unterschiede zwischen PFS und OS wurden mit dem Logrank-Test und dem Proportional-Hazard-Modell von Cox analysiert. TTP wurde unter Verwendung eines konkurrierenden Risikomodells mit dem Tod als konkurrierendem Ereignis analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • University of Bonn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aggressives B-Zell-Lymphom oder Mantelzell-Lymphom
  • CR (Complete Remission) oder CRu (Complete Remission unbestätigt) nach vorheriger Therapie
  • PR (partielle Remission) nur bei negativem PET
  • Mindestalter 18 Jahre
  • CD20+-Expression auf Tumorzellen
  • wirksame Verhütung
  • Karnofsky-Status > 60
  • schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab-Wartung
Erhaltungstherapie mit Rituximab (375 mg/m2), verabreicht alle 3 Monate für 2 Jahre.
Arzneimittel: Rituximab
KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Beobachtungsarm, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS)
24 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate nach Randomisierung
24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD2002

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