Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie rituximabem u agresivního CD20 (shluk diferenciačního antigenu 20) pozitivního lymfomu a lymfomu z plášťových buněk

11. května 2016 aktualizováno: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Udržovací terapie rituximabem versus pozorování u agresivního CD20+ lymfomu a lymfomu z plášťových buněk – prospektivní randomizovaná studie fáze III

Klinické a farmakokinetické údaje naznačují, že účinek rituximabu by mohl být zlepšen prodlouženou expozicí léku. K ověření této hypotézy jsme provedli prospektivní randomizovanou studii udržovací terapie rituximabem versus pozorování u pacientů (pts) s agresivním CD20+ B-buněčným lymfomem a lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení standardní léčby byli pacienti s agresivním CD20+ B-buněčným lymfomem a lymfomem z plášťových buněk randomizováni buď k pozorování, nebo k udržovací léčbě rituximabem (375 mg/m2) podávaným každé 3 měsíce po dobu 2 let. Do studie byli zahrnuti jak pacienti po terapii první linie, tak pacienti po léčbě relapsu. Pacienti s agresivním lymfomem byli zařazeni, pokud dosáhli kompletní odpovědi (CR) po počáteční léčbě. Pacienti s agresivním lymfomem s reziduální nádorovou hmotou podstoupili pozitronovou emisní tomografii (PET) a kvalifikovali se k randomizaci, pokud toto vyšetření nevykazovalo známky aktivity nádoru. Pacienti s lymfomem z plášťových buněk byli způsobilí pro studii, pokud bylo dosaženo alespoň částečné odpovědi (PR). Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS), sekundárními cílovými parametry byla doba do progrese (TTP), celkové přežití (OS) a odpověď na léčbu. Rozdíly mezi PFS a OS byly analyzovány pomocí logrank testu a Coxova modelu proporcionálního rizika. TTP byl analyzován pomocí modelu konkurenčního rizika se smrtí jako konkurenční událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

328

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Německo, 53127
        • University of Bonn Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • agresivní B-buněčný lymfom nebo lymfom z plášťových buněk
  • CR (kompletní remise) nebo CRu (kompletní remise nepotvrzená) po předchozí terapii
  • PR (částečná remise) pouze při negativním PET
  • minimální věk 18 let
  • Exprese CD20+ na nádorových buňkách
  • účinná antikoncepce
  • Karnofského status > 60
  • písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Údržba rituximabu
udržovací léčba rituximabem (375 mg/m2) podávaným každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Lék: rituximab
NO_INTERVENTION: Pozorování
pozorovací rameno, bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
Primárním cílem studie bylo přežití bez progrese (PFS)
24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci
odpověď na léčbu
Časové okno: 24 měsíců po randomizaci
24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit