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Terapia de Manutenção com Rituximabe em Linfoma Positivo CD20 (Cluster of Diferenciation Antigen 20) e Linfoma de Células do Manto Agressivo

11 de maio de 2016 atualizado por: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Terapia de Manutenção com Rituximabe Versus Observação em Linfoma CD20+ Agressivo e Linfoma de Células do Manto - um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase III

Dados clínicos e farmacocinéticos sugerem que o efeito do rituximabe pode ser melhorado pela exposição prolongada ao medicamento. Para testar essa hipótese, realizamos um estudo prospectivo randomizado de terapia de manutenção com rituximabe versus observação em pacientes (pts) com linfoma agressivo de células B CD20+ e linfoma de células do manto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão do tratamento padrão, pacientes com linfoma agressivo de células B CD20+ e linfoma de células do manto foram randomizados para observação ou terapia de manutenção com rituximabe (375 mg/m2) administrado a cada 3 meses por 2 anos. Tanto os pacientes após a terapia de primeira linha quanto os pacientes após o tratamento de recaída foram incluídos no estudo. Pacientes com linfoma agressivo foram inscritos se tivessem alcançado uma resposta completa (CR) após o tratamento inicial. Pacientes com linfoma agressivo com massa tumoral residual foram submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET) e qualificados para randomização se este exame não mostrasse sinais de atividade tumoral. Pacientes com linfoma de células do manto eram elegíveis para o estudo se pelo menos uma resposta parcial (PR) fosse alcançada. O endpoint primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS), os endpoints secundários foram o tempo de progressão (TTP), a sobrevida global (OS) e a resposta ao tratamento. As diferenças entre PFS e OS foram analisadas usando o teste logrank e o modelo de risco proporcional de Cox. TTP foi analisado usando um modelo de risco competitivo com morte como evento competitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

328

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • University of Bonn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma agressivo de células B ou linfoma de células do manto
  • CR (remissão completa) oder CRu (remissão completa não confirmada) após terapia anterior
  • PR (remissão parcial) apenas quando o PET é negativo
  • idade mínima 18 anos
  • Expressão de CD20+ em células tumorais
  • anticoncepcional eficaz
  • Estado de Karnofsky > 60
  • consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rituximabe manutenção
terapia de manutenção com rituximabe (375 mg/m2) administrado a cada 3 meses por 2 anos.
Medicamento: rituximabe
SEM_INTERVENÇÃO: Observação
braço observacional, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses após a randomização
O endpoint primário do estudo foi a sobrevida livre de progressão (PFS)
24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para progressão (TTP)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização
resposta ao tratamento
Prazo: 24 meses após a randomização
24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HD2002

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