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Traitement d'entretien au rituximab dans les lymphomes CD20 (Cluster of Differentiation Antigen 20) positifs et les lymphomes à cellules du manteau

11 mai 2016 mis à jour par: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Traitement d'entretien au rituximab par rapport à l'observation dans le lymphome CD20+ agressif et le lymphome à cellules du manteau - un essai prospectif randomisé de phase III

Les données cliniques et pharmacocinétiques suggèrent que l'effet du rituximab pourrait être amélioré par une exposition prolongée au médicament. Pour tester cette hypothèse, nous avons réalisé un essai prospectif randomisé comparant le traitement d'entretien au rituximab à l'observation chez des patients (pts) atteints d'un lymphome à cellules B CD20+ agressif et d'un lymphome à cellules du manteau.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la fin du traitement standard, les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD20+ agressif et d'un lymphome à cellules du manteau ont été randomisés pour recevoir soit une observation, soit un traitement d'entretien avec du rituximab (375 mg/m2) administré tous les 3 mois pendant 2 ans. Les patients après le traitement de première ligne et les patients après le traitement des rechutes ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints d'un lymphome agressif étaient inscrits s'ils avaient obtenu une réponse complète (RC) après le traitement initial. Les patients atteints d'un lymphome agressif avec masse tumorale résiduelle ont subi une tomographie par émission de positrons (TEP) et se sont qualifiés pour la randomisation si cet examen ne montrait aucun signe d'activité tumorale. Les patients atteints de lymphome à cellules du manteau étaient éligibles pour l'étude si au moins une réponse partielle (RP) était obtenue. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à progression (TTP), la survie globale (OS) et la réponse au traitement. Les différences entre la SSP et la SG ont été analysées à l'aide du test du logrank et du modèle à risque proportionnel de Cox. Le TTP a été analysé à l'aide d'un modèle de risque concurrent avec le décès comme événement concurrent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • University of Bonn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome agressif à cellules B ou lymphome à cellules du manteau
  • CR (rémission complète) ou CRu (rémission complète non confirmée) après un traitement antérieur
  • PR (rémission partielle) uniquement lorsque la TEP est négative
  • âge minimum 18 ans
  • Expression de CD20+ sur les cellules tumorales
  • contraception efficace
  • Statut Karnofsky> 60
  • consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entretien du rituximab
traitement d'entretien par rituximab (375 mg/m2) administré tous les 3 mois pendant 2 ans.
Médicament: rituximab
AUCUNE_INTERVENTION: Observation
bras d'observation, pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24 mois après la randomisation
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (PFS)
24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de progression (TTP)
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
survie globale (SG)
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation
réponse au traitement
Délai: 24 mois après la randomisation
24 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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