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Terapia de mantenimiento con rituximab en linfoma positivo CD20 (grupo de antígeno de diferenciación 20) agresivo y linfoma de células del manto

11 de mayo de 2016 actualizado por: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Terapia de mantenimiento con rituximab versus observación en el linfoma CD20+ agresivo y el linfoma de células del manto: un ensayo prospectivo aleatorizado de fase III

Los datos clínicos y farmacocinéticos sugieren que el efecto de rituximab podría mejorarse mediante una exposición prolongada al fármaco. Para probar esta hipótesis, realizamos un ensayo prospectivo aleatorizado de terapia de mantenimiento con rituximab versus observación en pacientes (pts) con linfoma de células B CD20+ agresivo y linfoma de células del manto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de completar el tratamiento estándar, los pacientes con linfoma de células B CD20+ agresivo y linfoma de células del manto se asignaron al azar a terapia de observación o de mantenimiento con rituximab (375 mg/m2) administrado cada 3 meses durante 2 años. Se incluyeron en el estudio tanto pacientes después de la terapia de primera línea como pacientes después del tratamiento de recaída. Los pacientes con linfoma agresivo se inscribieron si habían logrado una respuesta completa (RC) después del tratamiento inicial. Los pacientes con linfoma agresivo con masa tumoral residual se sometieron a una tomografía por emisión de positrones (PET) y calificaron para la aleatorización si este examen no mostró signos de actividad tumoral. Los pacientes con linfoma de células del manto eran elegibles para el estudio si se lograba al menos una respuesta parcial (RP). El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS), los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia general (SG) y la respuesta al tratamiento. Las diferencias entre la SLP y la SG se analizaron mediante la prueba de rango logarítmico y el modelo de riesgos proporcionales de Cox. La TTP se analizó utilizando un modelo de riesgo competitivo con la muerte como evento competitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

328

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • University of Bonn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma agresivo de células B o linfoma de células del manto
  • CR (remisión completa) o CRu (remisión completa no confirmada) después de la terapia previa
  • PR (remisión parcial) solo cuando la PET es negativa
  • edad minima 18 años
  • Expresión de CD20+ en células tumorales
  • anticoncepción eficaz
  • Estado de Karnofsky > 60
  • Consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mantenimiento con rituximab
terapia de mantenimiento con rituximab (375 mg/m2) administrado cada 3 meses durante 2 años.
Droga: rituximab
SIN INTERVENCIÓN: Observación
brazo de observación, sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS)
24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización
respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HD2002

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