Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca rytuksymabem w agresywnym chłoniaku CD20 (antygen różnicowania klastra 20) z dodatnim wynikiem i chłoniakiem z komórek płaszcza

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Mathias Witzens-Harig, University Hospital Heidelberg

Terapia podtrzymująca rytuksymabem a obserwacja w agresywnym chłoniaku CD20+ i chłoniaku z komórek płaszcza – prospektywne randomizowane badanie fazy III

Dane kliniczne i farmakokinetyczne sugerują, że działanie rytuksymabu można poprawić poprzez przedłużoną ekspozycję na lek. Aby przetestować tę hipotezę, przeprowadziliśmy prospektywne randomizowane badanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu z obserwacją u pacjentów (pacjentów) z agresywnym chłoniakiem z komórek B CD20+ i chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu standardowego leczenia chorych z agresywnym chłoniakiem B-komórkowym CD20+ i chłoniakiem z komórek płaszcza losowo przydzielono do obserwacji lub leczenia podtrzymującego rytuksymabem (375 mg/m2) podawanym co 3 miesiące przez 2 lata. Do badania włączono zarówno chorych po terapii pierwszego rzutu, jak i chorych po leczeniu nawrotowym. Pacjenci z agresywnym chłoniakiem byli włączani, jeśli osiągnęli pełną odpowiedź (CR) po początkowym leczeniu. Chorych z agresywnym chłoniakiem z resztkową masą guza poddano pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i kwalifikowano do randomizacji, jeśli badanie to nie wykazało cech aktywności nowotworu. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza kwalifikowali się do badania, jeśli uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź (PR). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), drugorzędowymi punktami końcowymi były czas do wystąpienia progresji choroby (TTP), całkowity czas przeżycia (OS) i odpowiedź na leczenie. Różnice między PFS a OS analizowano za pomocą testu log-rank i modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa. TTP analizowano przy użyciu konkurencyjnego modelu ryzyka ze śmiercią jako zdarzeniem konkurencyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

328

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg Hospital
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • University of Mannheim Hospital
    • Nordhein-Westfalen
      • Bonn, Nordhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • University of Bonn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • agresywny chłoniak z komórek B lub chłoniak z komórek płaszcza
  • CR (całkowita remisja) lub CRu (całkowita remisja niepotwierdzona) po poprzedniej terapii
  • PR (częściowa remisja) tylko wtedy, gdy badanie PET jest ujemne
  • minimalny wiek 18 lat
  • Ekspresja CD20+ na komórkach nowotworowych
  • skuteczna antykoncepcja
  • Status Karnofsky'ego > 60
  • pisemna świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Utrzymanie rytuksymabu
leczenie podtrzymujące rytuksymabem (375 mg/m2) podawanym co 3 miesiące przez 2 lata.
Lek: rytuksymab
NIE_INTERWENCJA: Obserwacja
ramię obserwacyjne, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD20+ agresywny chłoniak, chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj