強迫性障害の小児/青年期患者におけるフルボキサミン (SME3110) の第 3 相試験
強迫性障害の小児/青年被験者における SME3110 (マレイン酸フルボキサミン) の第 3 相試験
この研究の第 1 フェーズの目的は、フルボキサミンの有効性をプラセボと比較して評価することです強迫性障害（OCD）の小児/青年の参加者の訪問（10週間）。
研究の第 2 段階の目的は、OCD の小児/青年患者におけるフルボキサミンの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
第 1 段階は無作為化、プラセボ対照、二重盲検法で実施され、JCY-BOCS 10 項目の合計スコアのベースラインから最後の観察訪問までの変化に対するフルボキサミンの有効性を評価します。 適格な患者は、フルボキサミン治療の経験と年齢を層別化因子として使用して、1:1 の比率でフルボキサミン群またはプラセボ群に割り当てられます (動的割り当て)。 第 1 段階は、1 ～ 2 週間のスクリーニング期間、2 週間の強制用量調節期間、4 週間の用量調節期間、4 週間の維持用量期間、および 0 ～ 4 週間の漸減用量期間で構成されます。
第 2 段階は、フルボキサミンの長期的な安全性を評価するために第 1 段階を完了した参加者を対象に非盲検で実施されます。 第 2 段階は 3 つの期間で構成されます。 2 週間の強制漸増投与期間、50 週間の柔軟な投与期間、および 0 ～ 4 週間の漸減投与期間です。 治験薬の最後の投与（漸減投与期間を含む）または早期終了の訪問の後、参加者は最大30日間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング期間とベースラインで、子供のイェールブラウン強迫観念尺度の10項目の合計スコアの日本語版で少なくとも16ポイント、強迫観念の小計スコアと強迫の小計スコアでそれぞれ少なくとも5ポイントを持っています。
- 被験者は、スクリーニング期間のスコアと比較して、ベースラインでの日本語版の児童イェールブラウン強迫性尺度 10 項目の合計スコアの 25% 未満の減少を示しました (ベースラインでの合計スコア ≥ スクリーニングでの合計スコア х 0.75)。
- -被験者は、インフォームドコンセントで少なくとも2か月間強迫性障害の症状を持っています。
- 体重：平成13年度学校保健統計調査における各年齢の標準体重より、標準体重－2標準偏差以上。
- 研究の目的、手順、意義について十分な説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある親または法定後見人がいる被験者。 （可能であれば、書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られます）。
除外基準:
- 被験者は抜毛癖（精神障害の診断および統計マニュアル第4版テキスト改訂：312.39）または強迫症状として爪噛みのみを有する。
- 被験者はトゥレット障害を患っています (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 307.23)。 ただし、単純運動チックは除外されません。
被験者は以下の精神障害と診断されています。
- 統合失調症 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 295.xx) およびその他の精神病性障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 295.40 [統合失調症様障害]、295.70 [統合失調感情障害]、297.1 [妄想性]障害]、298.8 [簡単な精神病性障害]、297.3 [共有精神病性障害]、293.xx [... {一般的な病状を示す}] による精神病性障害、物質誘発性精神病性障害、298.9 [他に特定されていない精神病性障害])。
- うつ病性障害 精神障害の診断および統計マニュアル 第 4 版 テキスト リビジョン: 296.xx [大うつ病性障害]、296.2x [単一エピソード]、296.3x [再発性]、300.4 [気分変調性障害]、311 [他に特定されていないうつ病性障害] ）。
- 双極性障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 296.xx [双極 I 障害]、296.0x [単一の躁病エピソード]、296.40 [最近の軽躁病エピソード]、296.4x [最新の躁病エピソード]、296.6 x [最新のエピソードが混在する]、296.5x [最新のエピソードが抑うつ]、296.7 [最新のエピソードが特定されていない]、296.89 [双極 II 障害]、301.13 [気分循環性障害]、296.80 [双極性障害が特定されていない])。
- 精神遅滞 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 317 [軽度の精神遅滞]、318.0 [中等度の精神遅滞]、318.1 [重度の精神遅滞]、318.2 [重度の精神遅滞]、319 [精神遅滞、重症度不明) ]))。
- 摂食障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 307.1 [神経性無食欲症]、307.51 [神経性過食症]、307.50 [他に特定されていない摂食障害])。
- 注意欠陥/多動性障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 314.xx) および特に指定されていない注意欠陥/多動性障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 314.9)。
- 強迫性パーソナリティ障害 (精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂: 301.4)。
- 臨床的神経障害を有するその他の患者。
- スクリーニング期間にThe Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents（A）により大うつ病性障害と診断された被験者。
- -被験者は、インフォームドコンセントの前の2か月以内にフルボキサミンで治療されました。 フルボキサミンの投与量が固定されておらず、フルボキサミンの投与期間が6週間以内の患者を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検プラセボ対照段階では、参加者は第 1 週に 1 日 1 錠のプラセボ錠を受け取り、次に第 2 週に 1 錠のプラセボ錠を 1 日 2 回 (BID) 服用し、続いて第 3 週から第 6 週まで用量調整期間を設けて用量を段階的に増やしました。 1 日 1 錠ずつ、1 週間に 1 錠ずつ、1 日 2 回、最大 3 錠まで。 7週目から10週目まで、参加者は6週目と同じ用量を投与されました. 10 週間の治療期間の終わりに、最大 4 週間の用量漸減期間があり、毎週最大 2 錠/日ずつ用量を減らしました。 非盲検の長期フェーズでは、参加者は最初の週に 25 mg のフルボキサミンを 1 日 1 回投与され、2 週目に 25 mg BID が投与され、その後 3 週から 52 週まで柔軟な用量期間が与えられ、1 日 1 錠ずつ用量を増やすことができました。週あたり最大 150 mg/日 (3 錠 BID)。 52 週間の治療期間の終わりに、最大 4 週間の用量漸減期間があり、毎週最大 50 mg/日ずつ用量を減らしました。 |
フルボキサミンマレイン酸塩25mgを含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
マレイン酸フルボキサミンと一致するプラセボ錠剤
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実験的：フルボキサミン
二重盲検プラセボ対照相では、参加者は第 1 週に 25 mg のフルボキサミンを 1 日 1 回、第 2 週に 25 mg を 1 日 2 回（BID）投与され、続いて第 3 週から第 6 週まで用量調整期間があり、用量は25 mg/日/週、最大 150 mg (3 錠 BID)。 7週目から10週目まで、参加者は6週目と同じ用量を投与されました. 10週間の治療期間の終わりに、最大4週間の用量漸減期間があり、毎週最大50mg/日ずつ用量が減少しました. 非盲検の長期フェーズでは、参加者は最初の週に 25 mg のフルボキサミンを 1 日 1 回投与され、2 週目に 25 mg BID を投与され、その後 3 週から 52 週までは 1 日 25 mg ずつ用量を増やすことができる柔軟な投与期間が続きました。週あたり最大 150 mg/日 (3 錠 BID)。 52 週間の治療期間の終わりに、最大 4 週間の用量漸減期間があり、毎週最大 50 mg/日ずつ用量を減らしました。 |
フルボキサミンマレイン酸塩25mgを含有するフィルムコーティング錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 段階の治療終了時の日本人小児イェールブラウン強迫性尺度 10 項目の合計スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の強迫性障害 (OCD) の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。
合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢で層別化された第1フェーズの治療終了時のJCY-BOCS 10項目の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。
合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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性別で層別化された第1フェーズの治療終了時のJCY-BOCS 10項目の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。
合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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最初のフェーズ中の各訪問時の JCY-BOCS 10 項目の合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。
合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 2、4、6、8、10 週目
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JCY-BOCS 第 1 フェーズの各訪問時の 10 項目の合計スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、6、8、10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。
合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 2、4、6、8、10 週目
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参加者の割合は、第 1 フェーズでの臨床全体の印象改善評価で大幅に改善しました
時間枠：1、2、3、4、5、6、8、10週
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治験責任医師は、治験薬の初回投与日と比較して、各来院時に以下の 7 つのカテゴリーに従って参加者の臨床症状を評価するために、臨床全体印象 (CGI) を評価しました。
大幅に改善されたものには、CGI スコア カテゴリの「非常に改善された」と「大幅に改善された」が含まれます。 |
1、2、3、4、5、6、8、10週
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第 1 フェーズの治療終了時に JCY-BOCS (10 項目) の合計スコアがベースラインから 25% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫行為と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されました。
合計スコアは、10 の個々のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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第 1 フェーズの治療終了時に JCY-BOCS (10 項目) の合計スコアがベースラインから 35% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 10 週目
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。
強迫行為と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されました。
合計スコアは、10 の個々のスコアを合計することによって計算され、範囲は 0 から 40 で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 10 週目
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第2フェーズ中の各訪問時のJCY-BOCS 10項目合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：第 2 フェーズのベースラインと、第 2 フェーズの 2、8、16、28、40、および 52 週
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Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) の日本語版は、過去 7 日間の OCD の重症度を評価する 10 項目のアンケートです。 強迫観念と強迫観念の重症度は、0 (なし) から 4 (極度) のスケールで評価されます。 合計スコアは、10 個の個々のスコアを合計することによって計算され、0 から 40 の範囲になります。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 第 2 段階のベースラインは、第 1 段階の漸減期間の完了後、第 2 段階の治験薬投与前の第 2 段階の最初の訪問でした。 |
第 2 フェーズのベースラインと、第 2 フェーズの 2、8、16、28、40、および 52 週
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参加者の割合は、第 2 フェーズでの臨床全体の印象改善評価で大幅に改善されました
時間枠：第 2 フェーズおよび 1、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週のベースライン
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治験責任医師は、臨床全体印象 (CGI) を評価して、第 2 相の治験薬の初回投与日と比較して、各来院時に次の 7 つのカテゴリに従って参加者の臨床症状を評価しました。
大幅に改善されたものには、CGI スコア カテゴリの「非常に改善された」と「大幅に改善された」が含まれます。 |
第 2 フェーズおよび 1、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週のベースライン
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第 1 段階で有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで、第1期約18週間。
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有害事象（AE）は、治験薬と有害事象との因果関係を示唆する証拠があった場合、治験責任医師によって治療関連として評価されました。 治験責任医師は、次の定義を使用して、各有害事象の重症度を評価しました。 軽度: 有害事象は一過性で、参加者は容易に許容できました。 中程度: 有害事象が参加者に不快感を与え、通常の活動を中断させた。 重度: 有害事象は、参加者の通常の活動にかなりの干渉を引き起こし、無力化または生命を脅かす可能性がありました。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常、永続的または重大な障害/不能をもたらす、または重大な事態を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象である。結果。 |
治験薬初回投与から治験薬最終投与30日後まで、第1期約18週間。
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第 2 フェーズ中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで、試験の第 2 フェーズで約 60 週間。
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有害事象は、治験薬と有害事象との因果関係を示唆する証拠があった場合、治験責任医師によって治療関連であると評価されました。 治験責任医師は、次の定義を使用して、各有害事象の重症度を評価しました。 軽度: 有害事象は一過性で、参加者は容易に許容できました。 中程度: 有害事象が参加者に不快感を与え、通常の活動を中断させた。 重度: 有害事象は、参加者の通常の活動にかなりの干渉を引き起こし、無力化または生命を脅かす可能性がありました。 重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院または入院の延長、先天異常、永続的または重大な障害/不能をもたらす、または重大な事態を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療事象である。結果。 |
治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 30 日まで、試験の第 2 フェーズで約 60 週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M13-970
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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