Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluvoxamin (SME3110) 3. fázisú vizsgálata rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő gyermek-/serdülőkorú betegeken

2017. június 27. frissítette: AbbVie

Az SME3110 (fluvoxamin-maleát) 3. fázisú vizsgálata rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő gyermekeknél/serdülőkorúaknál

A vizsgálat első szakaszának célja a fluvoxamin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (JCY-BOCS) 10-tételes japán változatának összpontszámában a kiindulási értéktől az utolsó megfigyelésig. látogatás (10 hét) rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő gyermek/serdülőkorú résztvevőknél.

A vizsgálat második szakaszának célja a fluvoxamin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése OCD-s gyermek/serdülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első fázist randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak módszerrel fogják lefolytatni, hogy értékeljék a fluvoxamin hatékonyságát a kiindulási állapottól az utolsó megfigyelési látogatásig a JCY-BOCS 10 tételes összpontszámában. A jogosult betegeket 1:1 arányban a fluvoxamin-csoportba vagy a placebo-csoportba sorolják, a fluvoxamin-kezelés tapasztalatait és az életkort rétegződési faktorként (dinamikus allokáció). Az első fázis egy 1-2 hetes szűrési időszakból, egy 2 hetes kényszer-titrálási periódusból, egy 4 hetes dózismódosítási időszakból, egy 4 hetes fenntartott adagolási időszakból és egy 0-4 hetes fokozatos dózisperiódusból áll.

A 2. fázist nyílt módon hajtják végre azon résztvevők körében, akik befejezték az első fázist a fluvoxamin hosszú távú biztonságosságának értékelése céljából. A 2. fázis 3 periódusból áll; 2 hetes kényszerített dózistitrálási periódus, 50 hetes rugalmas dózisperiódus és 0-4 hetes fokozatos dózisperiódus. A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (beleértve a fokozatos adagolási időszakot) vagy a korai befejező látogatás után a résztvevőket legfeljebb 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 16 ponttal rendelkezik a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála 10 tételes összpontszámának japán változatában, és legalább 5 pont a Megszállottság részösszegben, illetve a Kényszer részösszegben a szűrési időszakban és az alapvonalon.
  2. Az alany kevesebb mint 25%-os csökkenést mutatott a Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála 10 tételes összpontszámának japán változatában az alapvonalon a szűrési időszak pontszámához képest (Összpontszám kiinduláskor ≥ Teljes pontszám a szűréskor х 0,75).
  3. Az alanynak rögeszmés-kényszeres zavar tünetei vannak legalább 2 hónapja tájékozott beleegyezés esetén.
  4. Testtömeg: ≥ standard súly – 2 szórás a 2001-es Iskolai Egészségügyi Statisztikai Felmérésben az egyes életkorok standard súlya alapján.
  5. Szülővel vagy törvényes gyámmal rendelkező alanyok, akik kellő magyarázatot kaptak a vizsgálat céljáról, eljárásáról és jelentéséről, és hajlandóak írásos beleegyezést adni az alanyhoz. (lehetőség szerint írásos, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni az alanytól).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak csak trichotillománia (Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás, szövegváltozat: 312.39) vagy körömrágás a kényszeres tünete.
  2. Az alany Tourette-betegségben szenved (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szövegváltozata: 307.23). Az egyszerű motoros tic azonban nem kizárt.

  3. Az alanynál a következő pszichiátriai rendellenességeket diagnosztizálják.

    • A skizofrénia (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szövegváltozata: 295.xx) és más pszichotikus rendellenességek (a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szövegváltozata: 295,40 [schizophreniform disorder], 295,70 [schizoaffective disorder], 295,70 [schizoaffective.297] rendellenesség], 298.8 [rövid pszichotikus rendellenesség], 297.3 [közös pszichotikus rendellenesség], 293.xx [pszichotikus rendellenesség miatt… {jelölje meg az általános egészségi állapotot}], szer okozta pszichotikus rendellenesség, 298.9 [pszichotikus rendellenesség másként nem részletezett]).
    • Depressziós rendellenességek Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Negyedik kiadás Szöveg felülvizsgálata: 296.xx [súlyos depressziós rendellenesség], 296,2x [egyszeri epizód], 296,3x [visszatérő], 300.4 [dysthymiás rendellenesség], 311] [másként nem meghatározott depressziós rendellenesség ).
    • Bipoláris zavarok (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szövegváltozata: 296.xx [I. bipoláris rendellenesség], 296,0x [egyetlen mániás epizód], 296,40 [legutóbbi hipomániás epizód], 296,4x [legutóbbi 29. epizód 6]. x [legutóbbi epizód vegyes], 296,5x [legutóbbi epizód depressziós], 296,7 [legutóbbi epizód nincs meghatározva], 296,89 [II típusú bipoláris rendellenesség], 301,13 [ciklotímiás rendellenesség], 296,80 [másképpen nem meghatározott bipoláris zavar]).
    • Mentális retardáció (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szöveges átdolgozás: 317 [enyhe mentális retardáció], 318,0 [mérsékelt mentális retardáció], 318,1 [súlyos mentális retardáció], 318,2 [mély mentális retardáció], 319 [mentális retardáció meghatározatlan, súlyos mentális retardáció ]).
    • Evészavarok (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadása, szövegváltozata: 307.1 [anorexia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [másképpen nem meghatározott étkezési zavar]).
    • Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv a Mental Disorders negyedik kiadásának szövegváltozata: 314.xx) és figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar, amelyet másként nem határoztak meg (Mental Disorders Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Negyedik kiadás, szöveges változat: 314.9).
    • Obszesszív-kompulzív személyiségzavar (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Negyedik kiadás, szöveg felülvizsgálata: 301.4).
    • Egyéb klinikai neurológiai rendellenességben szenvedő betegek.
  4. Alany, aki súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizált a Mini-International Neuropsychiatric Interjú gyerekeknek és serdülőknek (A) alapján a szűrési időszakban.
  5. Az alany fluvoxaminnal kezelt 2 hónapon belül a beleegyezés előtt. Kivéve azt a beteget, akinek a fluvoxamin adagja nem rögzített, és a fluvoxamin beadási ideje 6 héten belül van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo

A kettős vak, placebo-kontrollos fázisban a résztvevők az 1. héten napi egy placebo tablettát kaptak, majd a 2. héten naponta kétszer egy placebo tablettát (BID), majd a 3. és 6. hét között egy dózismódosítási időszak következett, ahol az adagot emelni lehetett. egy tablettával/nap/héten, maximum három tablettával naponta kétszer. A 7. és 10. hét között a résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a 6. héten. A 10 hetes kezelési időszak végén volt egy legfeljebb 4 hétig tartó dóziscsökkentési időszak, amikor az adagot hetente legfeljebb napi két tablettával csökkentették.

A nyílt elrendezésű, hosszú távú fázisban a résztvevők az első héten naponta egyszer 25 mg fluvoxamint, a 2. héten kétszer 25 mg-ot kaptak, majd a 3. és 52. hét között rugalmas adagolási időszak következett, ahol az adag napi egy tablettával növelhető volt. hetente legfeljebb 150 mg/nap (három tabletta BID). Az 52 hetes kezelési időszak végén egy legfeljebb 4 hétig tartó dóziscsökkentési időszak következett, ahol az adagot hetente legfeljebb napi 50 mg-mal csökkentették.
Drog: Fluvoxamin-maleát
25 mg fluvoxamin-maleátot tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel
Drog: Placebo
A fluvoxamin-maleáthoz illő placebo tabletta
Kísérleti: Fluvoxamin

A kettős-vak, placebo-kontrollos fázisban a résztvevők az 1. héten napi egyszer 25 mg fluvoxamint, a 2. héten pedig napi kétszer 25 mg-ot (BID) kaptak, majd a 3. és 6. hét között egy dózismódosítási időszak következett, ahol az adag növelhető volt. 25 mg/nap/hét, maximum 150 mg (három tabletta BID). A 7. és 10. hét között a résztvevők ugyanazt az adagot kapták, mint a 6. héten. A 10 hetes kezelési periódus végén egy legfeljebb 4 hétig tartó dóziscsökkentési időszak következett, ahol az adag hetente legfeljebb napi 50 mg-mal csökkent.

A nyílt elrendezésű, hosszú távú fázisban a résztvevők az első héten naponta egyszer 25 mg fluvoxamint, a 2. héten kétszer 25 mg-ot kaptak, majd a 3. héttől az 52. hétig rugalmas adagolási időszak következett, ahol az adag napi 25 mg-mal emelhető. hetente legfeljebb 150 mg/nap (három tabletta BID). Az 52 hetes kezelési időszak végén egy legfeljebb 4 hétig tartó dóziscsökkentési időszak következett, ahol az adagot hetente legfeljebb napi 50 mg-mal csökkentették.
Drog: Fluvoxamin-maleát
25 mg fluvoxamin-maleátot tartalmazó filmtabletta
Más nevek:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a japán gyermekek Yale-Brown Obszesszív Compulsive Skála 10 tételes összpontszámában a kezelés végén az első fázisban
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely felméri a kényszerbetegség (OCD) súlyosságát az elmúlt 7 napban. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS 10 elemes összpontszámában a kezelés végén az első fázisban, életkor szerint rétegezve
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 10. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS 10 elemes összpontszámában a kezelés végén az első fázisban, nemek szerint rétegezve
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 10. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS 10 elemes összpontszámában minden látogatásnál az első fázis során
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6., 8. és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6., 8. és 10. hét
JCY-BOCS 10 tételes összpontszám minden látogatáskor az első fázisban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6., 8. és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 2., 4., 6., 8. és 10. hét
A résztvevők százalékos aránya jelentősen javult a klinikai globális benyomások javulásának értékelésében az első fázis során
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. és 10. hét

A vizsgáló a klinikai globális benyomást (CGI) értékelte, hogy a résztvevők klinikai tüneteit a következő hét kategória szerint értékelje minden egyes látogatás alkalmával, összehasonlítva a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjával:

  1. Nagyon sokat javult
  2. Sokat javult
  3. Minimálisan javítva
  4. Nincs változás
  5. Minimálisan rosszabb
  6. Rosszabb
  7. Nagyon sokkal rosszabb

A sokat fejlődött a „nagyon javított” és a „sokkal javított” CGI-pontkategóriák.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 8. és 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 25%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS (10 tétel) összpontszáma a kezelés végén az első fázisban
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelték. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 10. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 35%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS (10 tétel) összpontszáma a kezelés végén az első fázisban
Időkeret: Alapállapot és 10. hét
A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelték. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítottuk ki, és 0-tól 40-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 10. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a JCY-BOCS 10 elemes összpontszámában minden látogatásnál a második fázis során
Időkeret: A 2. fázis kiindulási állapota és a 2. fázis 2., 8., 16., 28., 40. és 52. hete

A Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) japán változata egy 10 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt OCD súlyosságát értékeli. A kényszerek és a rögeszmék súlyosságát egy 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) terjedő skálán értékelik. Az összpontszámot a 10 egyéni pontszám összegzésével számítják ki, és 0-tól 40-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok szélsőségesebb tüneteket jeleznek.

A 2. fázis kiindulópontja a 2. fázis első látogatása volt az első fázisban a szűkítési periódus befejezése után, és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a 2. fázisban.
A 2. fázis kiindulási állapota és a 2. fázis 2., 8., 16., 28., 40. és 52. hete
A résztvevők százalékos aránya jelentősen javult a klinikai globális benyomások javulásának értékelésében a második fázis során
Időkeret: A 2. fázis kiindulópontja és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét

A vizsgáló a klinikai globális benyomást (CGI) értékelte, hogy a résztvevők klinikai tüneteit a következő hét kategória szerint értékelje minden egyes látogatás alkalmával, összehasonlítva a vizsgálati gyógyszer első adagjának napjával a 2. fázisban:

  1. Nagyon sokat javult
  2. Sokat javult
  3. Minimálisan javítva
  4. Nincs változás
  5. Minimálisan rosszabb
  6. Rosszabb
  7. Nagyon sokkal rosszabb

A sokat fejlődött a „nagyon javított” és a „sokkal javított” CGI-pontkategóriák.
A 2. fázis kiindulópontja és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Az első szakaszban nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, az első fázisban körülbelül 18 hét.

A nemkívánatos eseményt (AE) a vizsgáló kezeléssel összefüggőnek értékelte, ha bizonyíték volt arra, hogy okozati összefüggés van a vizsgált gyógyszer és a nemkívánatos esemény között.

A vizsgáló a következő definíciókat használta az egyes nemkívánatos események súlyosságának értékelésére:

Enyhe: A nemkívánatos esemény átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta;

Mérsékelt: A nemkívánatos esemény kellemetlenséget okozott a résztvevőnek, és megszakította a szokásos tevékenységeket.

Súlyos: A nemkívánatos esemény jelentősen megzavarta a résztvevő szokásos tevékenységeit, és cselekvőképtelenné válhatott vagy életveszélyes lehetett.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos betegség megelőzése érdekében. eredmény.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, az első fázisban körülbelül 18 hét.
A második szakaszban nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 60 hétig a vizsgálat második fázisában.

A nemkívánatos eseményt a vizsgáló kezeléssel összefüggőnek értékelte, ha bizonyíték volt arra, hogy ok-okozati összefüggés van a vizsgált gyógyszer és a nemkívánatos esemény között.

A vizsgáló a következő definíciókat használta az egyes nemkívánatos események súlyosságának értékelésére:

Enyhe: A nemkívánatos esemény átmeneti volt, és a résztvevő könnyen tolerálta;

Mérsékelt: A nemkívánatos esemény kellemetlenséget okozott a résztvevőnek, és megszakította a szokásos tevékenységeket.

Súlyos: A nemkívánatos esemény jelentősen megzavarta a résztvevő szokásos tevékenységeit, és cselekvőképtelenné válhatott vagy életveszélyes lehetett.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a súlyos betegség megelőzése érdekében. eredmény.
A vizsgált gyógyszer első adagjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 60 hétig a vizsgálat második fázisában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M13-970

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel