En fas 3-studie av fluvoxamin (SME3110) hos pediatriska/ungdomspatienter med tvångssyndrom
En fas 3-studie av SME3110 (fluvoxaminmaleat) hos pediatriska/ungdomspersoner med tvångssyndrom
Syftet med den första fasen av denna studie är att utvärdera effekten av fluvoxamin jämfört med placebo på förändring i totalpoäng för japansk version av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-objekt från baslinje till sista observation besök (10 veckor) hos pediatriska/ungdomsdeltagare med tvångssyndrom (OCD).
Syftet med den andra fasen av studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av fluvoxamin hos pediatriska/ungdomspatienter med OCD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första fasen kommer att genomföras på ett randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindt sätt för att utvärdera effekten av fluvoxamin vid förändring från baslinjen till det sista observationsbesöket i JCY-BOCS totalpoäng på 10 punkter. Berättigade patienter kommer att tilldelas fluvoxamingruppen eller placebogruppen i förhållandet 1:1 med användning av erfarenheten av fluvoxaminbehandling och ålder som stratifieringsfaktorer (dynamisk tilldelning). Den första fasen består av en screeningperiod på 1-2 veckor, en påtvingad titreringsdosperiod på 2 veckor, en dosjusteringsperiod på 4 veckor, en bibehållen dosperiod på 4 veckor och en nedtrappning av dosperioden på 0-4 veckor.
Den andra fasen kommer att genomföras på ett öppet sätt hos deltagare som genomfört den första fasen för att utvärdera fluvoxamins långsiktiga säkerhet. Den 2:a fasen består av 3 perioder; en påtvingad titreringsdosperiod på 2 veckor, en flexibel dosperiod på 50 veckor och en avsmalnande dosperiod på 0-4 veckor. Efter den sista dosen av studieläkemedlet (inklusive nedtrappningsdosperioden) eller det tidiga avslutningsbesöket kommer deltagarna att följas i upp till 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har minst 16 poäng på den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-objekts totalpoäng och minst 5 poäng i tvångstanke-subtotalpoäng respektive i Compulsion subtotalpoäng vid screeningperioden och baslinjen.
- Försökspersonen visade mindre än 25 % minskning i den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-objekt totalpoäng vid baslinjen jämfört med poängen vid screeningperioden (totalpoäng vid baslinje ≥ Totalpoäng vid screening х 0,75).
- Personen har symtom på tvångssyndrom i minst 2 månader efter informerat samtycke.
- Kroppsvikt: ≥ standardvikt - 2 standardavvikelser baserat på standardvikten för varje ålder i School Health Statistical Survey 2001.
- Försökspersoner med förälder eller vårdnadshavare som har fått tillräcklig förklaring om syftet, förfarandet och innebörden av studien och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för försökspersonen. (om möjligt kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från försökspersonen).
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har endast trikotillomani (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) eller nagelbitning som sina tvångssymptom.
- Personen har Tourettes sjukdom (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.23). Det enkla motoriska ticket är dock inte uteslutet.
Patienten har diagnosen följande psykiatriska störningar.
- Schizophrenia (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) och andra psykotiska störningar (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [schizofreniform störning], 295.70 [schizoaffektiv störning] störning], 298.8 [kort psykotisk störning], 297.3 [delad psykotisk störning], 293.xx [psykotisk störning på grund av... {ange det allmänna medicinska tillståndet}], substansinducerad psykotisk störning, 298.9 [psykotisk störning ej specificerad på annat sätt]).
- Depressiva störningar Diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar Forth Edition Text Revision: 296.xx [självständig depressiv sjukdom], 296.2x [enstaka episod], 296.3x [återkommande], 300.4 [dystymisk störning], 311 [depressiv sjukdom ej specificerad på annat sätt] ).
- Bipolära sjukdomar (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [bipolär I-störning], 296.0x [enkelmanisk episod], 296.40 [senaste episod hypomanisk], 296.4x [senaste episod manisk], 296.6 x [senaste episoden blandad], 296,5x [senaste episoden deprimerad], 296,7 [senaste episoden ospecificerad], 296,89 [bipolär II sjukdom], 301,13 [cyklotymisk störning], 296,80 [bipolär sjukdom ej specificerad på annat sätt]).
- Mental retardation (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 317 [mild mental retardation], 318.0 [måttlig mental retardation], 318.1 [severe mental retardation], 318.2 [pound mental retardation], 319 [psykisk utvecklingsstörning, svårsärskilt ]).
- Ätstörningar (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.1 [anorexia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [ätstörning ej specificerad på annat sätt]).
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.xx) och uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning som inte specificeras på annat sätt (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.9).
- Obsessiv tvångsmässig personlighetsstörning (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 301.4).
- Andra patienter med klinisk neurologisk störning.
- Försöksperson som diagnostiserar allvarlig depressiv sjukdom av The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) vid screeningperioden.
- Personen har behandlats med fluvoxamin inom 2 månader före informerat samtycke. Förutom för patienten vars fluvoxamindos inte är fast och administreringsperioden för fluvoxamin är inom 6 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen fick deltagarna en placebotablett om dagen i vecka 1, sedan en placebotablett två gånger om dagen (BID) i vecka 2 följt av en dosjusteringsperiod från vecka 3 till 6 där dosen kunde eskaleras med en tablett/dag/vecka upp till högst tre tabletter två gånger om dagen. Från vecka 7 till 10 fick deltagarna samma dos som gavs under vecka 6. I slutet av den 10 veckor långa behandlingsperioden fanns en dosnedskärningsperiod på upp till 4 veckor där dosen minskades med upp till två tabletter/dag varje vecka. I den öppna långtidsfasen fick deltagarna 25 mg fluvoxamin en gång om dagen under den första veckan, 25 mg två gånger dagligen i vecka 2 följt av en flexibel dosperiod från vecka 3 till 52 där dosen kunde eskaleras med en tablett/dag /vecka upp till maximalt 150 mg/dag (tre tabletter BID). I slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden fanns en dosnedskärningsperiod på upp till 4 veckor där dosen minskades med upp till 50 mg/dag varje vecka. |
Filmdragerad tablett innehållande 25 mg fluvoxaminmaleat
Andra namn:
Placebotablett som matchar fluvoxaminmaleat
|
|
Experimentell: Fluvoxamin
I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen fick deltagarna 25 mg fluvoxamin en gång om dagen i vecka 1, 25 mg två gånger om dagen (BID) i vecka 2 följt av en dosjusteringsperiod från vecka 3 till 6 där dosen kunde eskaleras med 25 mg/dag/vecka upp till max 150 mg (tre tabletter BID). Från vecka 7 till 10 fick deltagarna samma dos som gavs under vecka 6. I slutet av den 10 veckor långa behandlingsperioden fanns en dosnedskärningsperiod på upp till 4 veckor där dosen minskade med upp till 50 mg/dag varje vecka. I den öppna långtidsfasen fick deltagarna 25 mg fluvoxamin en gång om dagen under den första veckan, 25 mg två gånger dagligen i vecka 2 följt av en flexibel dosperiod från vecka 3 till 52 där dosen kunde eskaleras med 25 mg/dag /vecka upp till maximalt 150 mg/dag (tre tabletter BID). I slutet av den 52 veckor långa behandlingsperioden fanns en dosnedskärningsperiod på upp till 4 veckor där dosen minskades med upp till 50 mg/dag varje vecka. |
Filmdragerad tablett innehållande 25 mg fluvoxaminmaleat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den japanska Yale-brun tvångsmässiga tvångsmässiga skalan för barn 10-post totalpoäng vid slutet av behandlingen i den första fasen
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av tvångssyndrom (OCD) under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i JCY-BOCS 10-posts totalpoäng vid slutet av behandlingen i den första fasen stratifierat efter ålder
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i JCY-BOCS 10-post totalpoäng vid slutet av behandlingen i den första fasen stratifierat efter kön
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i JCY-BOCS 10-posts totalpoäng vid varje besök under den första fasen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 10
|
|
JCY-BOCS Totalpoäng med 10 objekt vid varje besök under den första fasen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 2, 4, 6, 8 och 10
|
|
Procentandel av deltagare mycket förbättrad i klinisk global bedömning av förbättring av intryck under den första fasen
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10
|
Utredaren utvärderade Clinical Global Impression (CGI) för att bedöma deltagarnas kliniska symptomatologi enligt följande sju kategorier vid varje besök jämfört med dagen för den första dosen av studiemedicinering:
Mycket förbättrad inkluderar CGI-poängkategorierna "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad". |
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10
|
|
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning från baslinjen i JCY-BOCS (10-objekt) totalpoäng vid slutet av behandlingen i den första fasen
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknades genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Andel deltagare med ≥ 35 % minskning från baslinjen i JCY-BOCS (10-post) totalpoäng vid slutet av behandlingen i den första fasen
Tidsram: Baslinje och vecka 10
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna.
Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedömdes på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem).
Den totala poängen beräknades genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom.
|
Baslinje och vecka 10
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i JCY-BOCS 10-objekt totalpoäng vid varje besök under den andra fasen
Tidsram: Baslinje för 2:a fasen och veckorna 2, 8, 16, 28, 40 och 52 i 2:a fasen
|
Den japanska versionen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer svårighetsgraden av OCD under de senaste 7 dagarna. Svårighetsgraden av tvångshandlingar och tvångstankar bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (extrem). Den totala poängen beräknas genom att summera de 10 individuella poängen och sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar mer extrema symptom. Baslinje för den andra fasen var det första besöket i den andra fasen efter avslutad nedtrappningsperiod i den första fasen och före administrering av studieläkemedlet i den andra fasen. |
Baslinje för 2:a fasen och veckorna 2, 8, 16, 28, 40 och 52 i 2:a fasen
|
|
Procentandel av deltagare mycket förbättrad i klinisk global bedömning av förbättring av intryck under den andra fasen
Tidsram: Baslinje för den andra fasen och veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
Utredaren utvärderade Clinical Global Impression (CGI) för att bedöma deltagarnas kliniska symptomatologi enligt följande sju kategorier vid varje besök jämfört med dagen för den första dosen av studiemedicin i den andra fasen:
Mycket förbättrad inkluderar CGI-poängkategorierna "mycket förbättrad" och "mycket förbättrad". |
Baslinje för den andra fasen och veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
|
|
Antal deltagare med negativa händelser under den första fasen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, cirka 18 veckor i den första fasen.
|
En biverkning (AE) bedömdes som behandlingsrelaterad av utredaren om det fanns bevis som tydde på ett orsakssamband mellan studieläkemedlet och biverkningen. Utredaren använde följande definitioner för att bedöma svårighetsgraden av varje biverkning: Mild: Biverkningen var övergående och tolererades lätt av deltagaren; Måttlig: Biverkningen orsakade deltagaren obehag och avbröt vanliga aktiviteter. Allvarlig: Biverkningen orsakade avsevärd störning av deltagarens vanliga aktiviteter och kan ha varit invalidiserande eller livshotande. En allvarlig biverkning var varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en viktig medicinsk händelse som krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en allvarlig resultat. |
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, cirka 18 veckor i den första fasen.
|
|
Antal deltagare med negativa händelser under den andra fasen
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, cirka 60 veckor i den andra fasen av studien.
|
En biverkning bedömdes som behandlingsrelaterad av utredaren om det fanns bevis som tyder på ett orsakssamband mellan studieläkemedlet och biverkningen. Utredaren använde följande definitioner för att bedöma svårighetsgraden av varje biverkning: Mild: Biverkningen var övergående och tolererades lätt av deltagaren; Måttlig: Biverkningen orsakade deltagaren obehag och avbröt vanliga aktiviteter. Allvarlig: Biverkningen orsakade avsevärd störning av deltagarens vanliga aktiviteter och kan ha varit invalidiserande eller livshotande. En allvarlig biverkning var varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, resulterade i sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en viktig medicinsk händelse som krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en allvarlig resultat. |
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, cirka 60 veckor i den andra fasen av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Sjukdom
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Anti-ångest medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Fluvoxamin
Andra studie-ID-nummer
- M13-970
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .