Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования флувоксамина (SME3110) у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством

27 июня 2017 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3 исследования SME3110 (флувоксамина малеата) у детей и подростков с обсессивно-компульсивным расстройством

Целью первой фазы этого исследования является оценка эффективности флувоксамина по сравнению с плацебо по изменению общего балла японской версии Детской шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (JCY-BOCS) из 10 пунктов от исходного уровня до последнего наблюдения. визит (10 недель) у детей/подростков с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР).

Целью второй фазы исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности флувоксамина у детей и подростков с ОКР.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая фаза будет проводиться рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым методом для оценки эффективности флувоксамина при изменении от исходного уровня до последнего посещения для наблюдения в общей сумме баллов JCY-BOCS из 10 пунктов. Подходящие пациенты будут распределены в группу флувоксамина или группу плацебо в соотношении 1:1 с использованием опыта лечения флувоксамином и возраста в качестве факторов стратификации (динамическое распределение). Первая фаза состоит из периода скрининга продолжительностью 1-2 недели, периода принудительного титрования дозы продолжительностью 2 недели, периода коррекции дозы продолжительностью 4 недели, периода поддерживающей дозы продолжительностью 4 недели и периода снижения дозы продолжительностью 0-4 недели.

Второй этап будет проводиться открытым образом для участников, завершивших первый этап, для оценки долгосрочной безопасности флувоксамина. 2-я фаза состоит из 3-х периодов; период принудительного титрования дозы 2 недели, период гибкой дозы 50 недель и период снижения дозы 0-4 недели. После последней дозы исследуемого препарата (включая период постепенного снижения дозы) или визита досрочного прекращения участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет не менее 16 баллов по японской версии детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна, состоящей из 10 пунктов, и не менее 5 баллов по промежуточной общей оценке одержимости и промежуточной общей оценке принуждения соответственно в период отбора и на исходном уровне.
  2. Субъект показал менее чем 25% снижение общего балла по 10 пунктам детской шкалы Йеля-Брауна для обсессивно-компульсивных компульсивных расстройств на японском языке в исходном состоянии по сравнению с баллом в период скрининга (общий балл на исходном уровне ≥ общий балл на скрининге х 0,75).
  3. Субъект имеет симптомы обсессивно-компульсивного расстройства по крайней мере в течение 2 месяцев при информированном согласии.
  4. Вес тела: ≥ стандартного веса - 2 стандартных отклонения на основе стандартного веса для каждого возраста в Статистическом обследовании школьного здоровья 2001 года.
  5. Субъекты с родителем или законным опекуном, которые получили достаточное объяснение цели, процедуры и смысла исследования и готовы дать письменное информированное согласие для субъекта. (если возможно, от субъекта будет получено письменное информированное согласие).

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет только трихотилломанию (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) или кусание ногтей в качестве компульсивных симптомов.
  2. У субъекта синдром Туретта (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств, четвертое издание, текстовая редакция: 307.23). Однако не исключен простой моторный тик.

  3. У субъекта диагностированы следующие психические расстройства.

    • Шизофрения (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 295.xx) и другие психотические расстройства (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 295.40 [шизофреноформное расстройство], 295.70 [шизоаффективное расстройство], 297.1 [бредовое расстройство], 298.8 [кратковременное психотическое расстройство], 297.3 [общее психотическое расстройство], 293.xx [психотическое расстройство, вызванное… {указать общее состояние здоровья}], психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами, 298.9 [психотическое расстройство, не указанное иначе]).
    • Депрессивные расстройства Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание Текстовая редакция: 296.xx [большое депрессивное расстройство], 296,2x [единичный эпизод], 296,3x [рецидивирующий], 300,4 [дистимическое расстройство], 311 [депрессивное расстройство, не указанное иначе] ).
    • Биполярные расстройства (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 296.xx [биполярное расстройство I], 296,0x [одиночный маниакальный эпизод], 296,40 [последний гипоманиакальный эпизод], 296,4x [последний маниакальный эпизод], 296,6 x [последний смешанный эпизод], 296,5x [последний эпизод депрессии], 296,7 [последний эпизод не указан], 296,89 [биполярное расстройство II типа], 301,13 [циклотимическое расстройство], 296,80 [биполярное расстройство, не указанное иначе]).
    • Умственная отсталость (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 317 [легкая умственная отсталость], 318.0 [умеренная умственная отсталость], 318.1 [тяжелая умственная отсталость], 318.2 [глубокая умственная отсталость], 319 [умственная отсталость, тяжесть неуточненная ]).
    • Расстройства пищевого поведения (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 307.1 [нервная анорексия], 307.51 [нервная булимия], 307.50 [расстройство пищевого поведения, не указанное иначе]).
    • Синдром дефицита внимания/гиперактивности (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 314.xx) и расстройство дефицита внимания/гиперактивности, не уточненное иначе (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 314.9).
    • Обсессивно-компульсивное расстройство личности (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция: 301.4).
    • Другие пациенты с клиническими неврологическими расстройствами.
  4. Субъект, который диагностировал серьезное депрессивное расстройство в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (A) в период скрининга.
  5. Субъект получал лечение флувоксамином в течение 2 месяцев до получения информированного согласия. За исключением пациента, у которого доза флувоксамина не фиксирована и период введения флувоксамина составляет 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо

В двойном слепом плацебо-контролируемом этапе участники получали по одной таблетке плацебо в день на 1-й неделе, затем по одной таблетке плацебо два раза в день (2 раза в день) на 2-й неделе, после чего следовал период корректировки дозы с 3-й по 6-ю недели, когда доза могла быть увеличена. по одной таблетке/день/неделю до максимум трех таблеток два раза в день. С 7 по 10 неделю участники получали ту же дозу, что и на 6 неделе. В конце 10-недельного периода лечения наступал период снижения дозы продолжительностью до 4 недель, когда доза снижалась до двух таблеток в день каждую неделю.

В открытой долгосрочной фазе участники получали 25 мг флувоксамина один раз в день в течение первой недели, 25 мг два раза в сутки на 2-й неделе с последующим гибким периодом дозирования с 3-й по 52-ю неделю, когда доза могла быть увеличена на одну таблетку в день. в неделю до максимальной дозы 150 мг/сутки (три таблетки два раза в день). В конце 52-недельного периода лечения был период снижения дозы продолжительностью до 4 недель, когда доза снижалась до 50 мг/день каждую неделю.
Лекарство: Флувоксамина малеат
Таблетки с пленочным покрытием, содержащие 25 мг малеата флувоксамина.
Другие имена:
  • Лувокс
  • SME3110
  • Депромель
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая малеату флувоксамина
Экспериментальный: Флувоксамин

В двойном слепом плацебо-контролируемом этапе участники получали 25 мг флувоксамина один раз в день на 1-й неделе, 25 мг два раза в день (2 раза в день) на 2-й неделе с последующим периодом корректировки дозы с 3-й по 6-ю недели, когда доза могла быть увеличена 25 мг/день/неделю до максимальной дозы 150 мг (три таблетки два раза в день). С 7 по 10 неделю участники получали ту же дозу, что и на 6 неделе. В конце 10-недельного периода лечения был период снижения дозы продолжительностью до 4 недель, когда доза снижалась до 50 мг/сут каждую неделю.

В открытой долгосрочной фазе участники получали 25 мг флувоксамина один раз в день в течение первой недели, 25 мг два раза в сутки на 2-й неделе с последующим гибким периодом дозирования с 3-й по 52-ю неделю, когда доза могла быть увеличена на 25 мг/день. в неделю до максимальной дозы 150 мг/сутки (три таблетки два раза в день). В конце 52-недельного периода лечения был период снижения дозы продолжительностью до 4 недель, когда доза снижалась до 50 мг/день каждую неделю.
Лекарство: Флувоксамина малеат
Таблетки с пленочным покрытием, содержащие 25 мг малеата флувоксамина.
Другие имена:
  • Лувокс
  • SME3110
  • Депромель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по японской детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна, состоящей из 10 пунктов, общий балл в конце лечения на первой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Японская версия Детской шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 10 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общего балла JCY-BOCS по 10 пунктам по сравнению с исходным уровнем в конце лечения на первой фазе, с разбивкой по возрасту
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 10 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по 10 пунктам JCY-BOCS в конце лечения на первом этапе, с разбивкой по полу
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и 10 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла JCY-BOCS по 10 пунктам при каждом посещении в течение первой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 10
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 10
Общая оценка по 10 пунктам JCY-BOCS при каждом посещении на первом этапе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 10
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Исходный уровень и недели 2, 4, 6, 8 и 10
Процент участников, значительно улучшивших клиническую оценку улучшения общего впечатления во время первой фазы
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10

Исследователь оценивал общее клиническое впечатление (CGI), чтобы оценить клиническую симптоматику участников в соответствии со следующими семью категориями при каждом посещении по сравнению со днем ​​приема первой дозы исследуемого препарата:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Худший
  7. Намного хуже

«Значительно улучшено» включает категории оценок CGI «очень значительно улучшено» и «значительно улучшено».
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10
Процент участников со снижением на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем общего балла JCY-BOCS (10 пунктов) в конце лечения в первой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывался путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьировался от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень и 10 неделя
Процент участников со снижением ≥ 35% по сравнению с исходным уровнем общего балла JCY-BOCS (10 пунктов) в конце лечения в первой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывался путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьировался от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень и 10 неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла JCY-BOCS по 10 пунктам при каждом посещении во время второй фазы
Временное ограничение: Исходный уровень 2-й фазы и недели 2, 8, 16, 28, 40 и 52 2-й фазы

Японская версия детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (JCY-BOCS) представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства за последние 7 дней. Тяжесть компульсий и навязчивых идей оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень). Общий балл рассчитывается путем суммирования 10 индивидуальных баллов и варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.

Исходным уровнем для 2-й фазы был первый визит 2-й фазы после завершения периода снижения дозы в первой фазе и до введения исследуемого препарата во 2-й фазе.
Исходный уровень 2-й фазы и недели 2, 8, 16, 28, 40 и 52 2-й фазы
Процент участников, значительно улучшившихся в клинической оценке общего улучшения впечатления во время второй фазы
Временное ограничение: Исходный уровень 2-й фазы и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Исследователь оценивал общее клиническое впечатление (CGI) для оценки клинической симптоматики участников в соответствии со следующими семью категориями при каждом посещении по сравнению со днем ​​приема первой дозы исследуемого препарата на 2-й фазе:

  1. Очень сильно улучшилось
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Худший
  7. Намного хуже

«Значительно улучшено» включает категории оценок CGI «очень значительно улучшено» и «значительно улучшено».
Исходный уровень 2-й фазы и недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Количество участников с нежелательными явлениями во время первой фазы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 18 недель в первой фазе.

Нежелательное явление (НЯ) расценивалось исследователем как связанное с лечением, если имелись доказательства причинно-следственной связи между исследуемым препаратом и нежелательным явлением.

Исследователь использовал следующие определения для оценки тяжести каждого нежелательного явления:

Легкая: нежелательное явление было временным и легко переносилось участником;

Умеренная: нежелательное явление вызвало дискомфорт у участника и нарушило его обычную деятельность.

Тяжелая: нежелательное явление вызвало значительное вмешательство в обычную деятельность участника и могло привести к потере трудоспособности или угрозе жизни.

Серьезным нежелательным явлением считалось любое событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к госпитализации или продлению госпитализации, врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или было важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исход.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 18 недель в первой фазе.
Количество участников с нежелательными явлениями во время второй фазы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 60 недель на второй фазе исследования.

Нежелательное явление расценивалось исследователем как связанное с лечением, если имелись доказательства причинно-следственной связи между исследуемым препаратом и нежелательным явлением.

Исследователь использовал следующие определения для оценки тяжести каждого нежелательного явления:

Легкая: нежелательное явление было временным и легко переносилось участником;

Умеренная: нежелательное явление вызвало дискомфорт у участника и нарушило его обычную деятельность.

Тяжелая: нежелательное явление вызвало значительное вмешательство в обычную деятельность участника и могло привести к потере трудоспособности или угрозе жизни.

Серьезным нежелательным явлением считалось любое событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к госпитализации или продлению госпитализации, врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или было важным медицинским событием, требующим медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного исход.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, примерно 60 недель на второй фазе исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-970

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться