Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 fluwoksaminy (SME3110) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie III fazy SME3110 (maleinian fluwoksaminy) u dzieci i młodzieży z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym

Celem pierwszej fazy tego badania jest ocena skuteczności fluwoksaminy w porównaniu z placebo na zmianę całkowitego wyniku japońskiej wersji Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) 10 pozycji od wartości początkowej do ostatniej obserwacji wizyta (10 tygodni) u dzieci/młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

Celem drugiej fazy badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności fluwoksaminy u dzieci i młodzieży z OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza zostanie przeprowadzona w sposób randomizowany, kontrolowany placebo, metodą podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności fluwoksaminy na zmianę od wizyty początkowej do ostatniej wizyty obserwacyjnej w łącznej punktacji JCY-BOCS składającej się z 10 pozycji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do grupy fluwoksaminy lub grupy placebo w stosunku 1:1 z wykorzystaniem doświadczenia w leczeniu fluwoksaminą i wieku jako czynników stratyfikacji (alokacja dynamiczna). Pierwsza faza składa się z okresu przesiewowego trwającego 1-2 tygodnie, okresu wymuszonego zwiększania dawki trwającego 2 tygodnie, okresu dostosowywania dawki trwającego 4 tygodnie, okresu utrzymywania dawki wynoszącego 4 tygodnie i okresu zmniejszania dawki wynoszącego 0-4 tygodni.

Druga faza zostanie przeprowadzona metodą otwartej próby u uczestników, którzy ukończyli pierwszą fazę w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania fluwoksaminy. Druga faza składa się z 3 okresów; okres wymuszonego zwiększania dawki wynoszący 2 tygodnie, okres stosowania elastycznej dawki wynoszący 50 tygodni i okres zmniejszania dawki wynoszący 0-4 tygodnie. Po ostatniej dawce badanego leku (w tym okresie zmniejszania dawki) lub wizycie przedterminowej uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badany ma co najmniej 16 punktów w japońskiej wersji 10-itemowej Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna oraz co najmniej 5 punktów w częściowym wyniku częściowym obsesji i częściowym wyniku kompulsywnym odpowiednio w okresie badania przesiewowego i linii bazowej.
  2. Badany wykazał mniej niż 25% redukcję w japońskiej wersji 10-itemowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown na poziomie wyjściowym w porównaniu z wynikiem w okresie badania przesiewowego (całkowity wynik na poziomie podstawowym ≥ całkowity wynik na etapie badania przesiewowego x 0,75).
  3. Podmiot ma objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego przez co najmniej 2 miesiące za świadomą zgodą.
  4. Masa ciała: ≥ waga standardowa - 2 odchylenie standardowe w oparciu o wagę standardową dla każdego wieku w Szkolnym Ankiecie Statystycznej Zdrowia 2001.
  5. Pacjenci z rodzicem lub opiekunem prawnym, którzy otrzymali wystarczające wyjaśnienie celu, procedury i znaczenia badania i są gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. (jeśli to możliwe, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda osoby badanej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma tylko trichotillomanię (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 312.39) lub obgryzanie paznokci jako swoje kompulsywne objawy.
  2. Podmiot cierpi na zespół Tourette'a (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 307.23). Jednak prosty tik motoryczny nie jest wykluczony.

  3. U podmiotu zdiagnozowano następujące zaburzenia psychiczne.

    • Schizofrenia (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) i inne zaburzenia psychotyczne (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [zaburzenia schizofrenopodobne], 295.70 [zaburzenia schizoafektywne]), 297.1 [zaburzenia urojeniowe zaburzenia], 298.8 [krótkie zaburzenie psychotyczne], 297.3 [wspólne zaburzenie psychotyczne], 293.xx [zaburzenie psychotyczne spowodowane… {wskazać ogólny stan zdrowia}], zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi, 298.9 [zaburzenie psychotyczne nieokreślone gdzie indziej]).
    • Zaburzenia depresyjne Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders wydanie czwarte Wersja tekstowa: 296.xx [poważne zaburzenie depresyjne], 296.2x [pojedynczy epizod], 296.3x [nawracające], 300.4 [zaburzenie dystymiczne], 311 [zaburzenie depresyjne nieokreślone gdzie indziej] ).
    • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 296.xx [zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I], 296,0x [pojedynczy epizod maniakalny], 296,40 [ostatni epizod hipomaniakalny], 296,4x [ostatni epizod maniakalny], 296,6 x [ostatni epizod mieszany], 296,5x [ostatni epizod depresji], 296,7 [ostatni epizod nieokreślony], 296,89 [zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II], 301,13 [zaburzenie cyklotymiczne], 296,80 [zaburzenie afektywne dwubiegunowe nieokreślone gdzie indziej]).
    • Upośledzenie umysłowe (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 317 [upośledzenie umysłowe w stopniu lekkim], 318,0 [upośledzenie umysłowe w stopniu umiarkowanym], 318,1 [upośledzenie umysłowe w stopniu znacznym], 318,2 [upośledzenie umysłowe w stopniu głębokim], 319 [upośledzenie umysłowe, stopień nieokreślony ]).
    • Zaburzenia odżywiania (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 307.1 [jadłowstręt psychiczny], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [zaburzenia odżywiania nieokreślone inaczej]).
    • Zespół nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 314.xx) oraz zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, gdzie indziej nie określono (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 314.9).
    • Obsesyjno-kompulsyjne zaburzenie osobowości (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa: 301.4).
    • Inni pacjenci z klinicznymi zaburzeniami neurologicznymi.
  4. Osoba, która zdiagnozowała duże zaburzenie depresyjne za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (A) w okresie przesiewowym.
  5. Pacjent był leczony fluwoksaminą w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody. Z wyjątkiem pacjenta, u którego dawka fluwoksaminy nie jest ustalona, ​​a okres podawania fluwoksaminy wynosi 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo

W podwójnie ślepej fazie kontrolowanej placebo uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę placebo dziennie w 1. tygodniu, następnie jedną tabletkę placebo dwa razy dziennie (BID) w 2. tygodniu, po czym nastąpił okres dostosowywania dawki od 3. do 6. tygodnia, w którym dawkę można było zwiększać o jedną tabletkę na dzień/tydzień do maksymalnie trzech tabletek dwa razy na dobę. Od 7 do 10 tygodnia uczestnicy otrzymywali taką samą dawkę jak w 6 tygodniu. Pod koniec 10-tygodniowego okresu leczenia następował okres zmniejszania dawki trwający do 4 tygodni, podczas którego dawkę zmniejszano maksymalnie o dwie tabletki na dobę w każdym tygodniu.

W otwartej fazie długoterminowej uczestnicy otrzymywali 25 mg fluwoksaminy raz dziennie przez pierwszy tydzień, 25 mg dwa razy na dobę w 2. tygodniu, a następnie zmienny okres dawkowania od 3. do 52. tygodnia, w którym dawkę można było zwiększać o jedną tabletkę dziennie /tydzień do maksymalnie 150 mg/dzień (trzy tabletki BID). Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia następował okres zmniejszania dawki trwający do 4 tygodni, podczas którego dawkę zmniejszano maksymalnie o 50 mg na dobę w każdym tygodniu.
Lek: Maleinian fluwoksaminy
Tabletka powlekana zawierająca 25 mg maleinianu fluwoksaminy
Inne nazwy:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel
Lek: Placebo
Tabletka placebo pasująca do maleinianu fluwoksaminy
Eksperymentalny: Fluwoksamina

W podwójnie ślepej fazie kontrolowanej placebo uczestnicy otrzymywali 25 mg fluwoksaminy raz na dobę w 1. tygodniu, 25 mg dwa razy na dobę (BID) w 2. tygodniu, po czym następował okres dostosowywania dawki od 3. do 6. tygodnia, w którym dawkę można było zwiększać o 25 mg/dzień/tydzień do maksymalnie 150 mg (trzy tabletki dwa razy na dobę). Od 7 do 10 tygodnia uczestnicy otrzymywali taką samą dawkę jak w 6 tygodniu. Pod koniec 10-tygodniowego okresu leczenia następował okres zmniejszania dawki trwający do 4 tygodni, podczas którego dawkę zmniejszano maksymalnie o 50 mg na dobę w każdym tygodniu.

W otwartej fazie długoterminowej uczestnicy otrzymywali 25 mg fluwoksaminy raz dziennie przez pierwszy tydzień, 25 mg dwa razy na dobę w 2. tygodniu, a następnie elastyczny okres dawkowania od 3. do 52. tygodnia, w którym dawkę można było zwiększyć o 25 mg/dobę /tydzień do maksymalnie 150 mg/dzień (trzy tabletki BID). Pod koniec 52-tygodniowego okresu leczenia następował okres zmniejszania dawki trwający do 4 tygodni, podczas którego dawkę zmniejszano maksymalnie o 50 mg na dobę w każdym tygodniu.
Lek: Maleinian fluwoksaminy
Tabletka powlekana zawierająca 25 mg maleinianu fluwoksaminy
Inne nazwy:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 10-itemowej skali obsesyjno-kompulsyjnej japońskiej dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown na koniec leczenia w pierwszej fazie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 10-itemowym całkowitym wyniku JCY-BOCS na koniec leczenia w pierwszej fazie z podziałem na wiek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 10-itemowym całkowitym wyniku JCY-BOCS na koniec leczenia w pierwszej fazie z podziałem na płeć
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 10-itemowym całkowitym wyniku JCY-BOCS podczas każdej wizyty podczas pierwszej fazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
JCY-BOCS 10-elementowy całkowity wynik podczas każdej wizyty podczas pierwszej fazy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10
Odsetek uczestników znacznie poprawił się w ogólnej ocenie poprawy ogólnego wrażenia klinicznego podczas pierwszej fazy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10

Badacz ocenił ogólne wrażenie kliniczne (CGI), aby ocenić symptomatologię kliniczną uczestników według następujących siedmiu kategorii podczas każdej wizyty w porównaniu z dniem pierwszej dawki badanego leku:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Gorzej
  7. Bardzo dużo gorzej

Znacznie ulepszone obejmuje kategorie wyników CGI „bardzo znacznie ulepszone” i „znacznie ulepszone”.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥ 25% od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku JCY-BOCS (10 pozycji) na koniec leczenia w pierwszej fazie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10
Odsetek uczestników ze spadkiem o ≥ 35% od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku JCY-BOCS (10 pozycji) na koniec leczenia w pierwszej fazie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji oceniano w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.
Wartość bazowa i tydzień 10
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 10-itemowym całkowitym wyniku JCY-BOCS podczas każdej wizyty podczas drugiej fazy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 2. fazy i tygodnie 2, 8, 16, 28, 40 i 52 2. fazy

Japońska wersja Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (JCY-BOCS) to 10-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie OCD w ciągu ostatnich 7 dni. Nasilenie kompulsji i obsesji ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (skrajnie). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 10 indywidualnych wyników i mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej skrajne objawy.

Punktem wyjścia dla drugiej fazy była pierwsza wizyta drugiej fazy po zakończeniu okresu zmniejszania dawki w pierwszej fazie i przed podaniem badanego leku w drugiej fazie.
Punkt wyjściowy 2. fazy i tygodnie 2, 8, 16, 28, 40 i 52 2. fazy
Odsetek uczestników znacznie poprawił się w ogólnej ocenie poprawy ogólnego wrażenia klinicznego podczas drugiej fazy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy 2. fazy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Badacz ocenił ogólne wrażenie kliniczne (CGI), aby ocenić symptomatologię kliniczną uczestników zgodnie z następującymi siedmioma kategoriami podczas każdej wizyty w porównaniu z dniem pierwszej dawki badanego leku w drugiej fazie:

  1. Bardzo poprawiony
  2. Bardzo ulepszony
  3. Minimalnie ulepszony
  4. Bez zmiany
  5. Minimalnie gorzej
  6. Gorzej
  7. Bardzo dużo gorzej

Znacznie ulepszone obejmuje kategorie wyników CGI „bardzo znacznie ulepszone” i „znacznie ulepszone”.
Punkt wyjściowy 2. fazy i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas pierwszej fazy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 18 tygodni w pierwszej fazie.

Zdarzenie niepożądane (AE) zostało ocenione przez badacza jako związane z leczeniem, jeśli istniały dowody sugerujące związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym.

Badacz zastosował następujące definicje, aby ocenić nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego:

Łagodne: Zdarzenie niepożądane było przejściowe i łatwo tolerowane przez uczestnika;

Umiarkowane: Zdarzenie niepożądane spowodowało dyskomfort uczestnika i zakłóciło jego zwykłą aktywność.

Ciężkie: Zdarzenie niepożądane spowodowało znaczną ingerencję w zwykłe czynności uczestnika i mogło spowodować ubezwłasnowolnienie lub zagrożenie życia.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub było ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnemu wynik.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 18 tygodni w pierwszej fazie.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi podczas drugiej fazy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 60 tygodni w drugiej fazie badania.

Zdarzenie niepożądane zostało ocenione przez badacza jako związane z leczeniem, jeśli istniały dowody sugerujące związek przyczynowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym.

Badacz zastosował następujące definicje, aby ocenić nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego:

Łagodne: Zdarzenie niepożądane było przejściowe i łatwo tolerowane przez uczestnika;

Umiarkowane: Zdarzenie niepożądane spowodowało dyskomfort uczestnika i zakłóciło jego zwykłą aktywność.

Ciężkie: Zdarzenie niepożądane spowodowało znaczną ingerencję w zwykłe czynności uczestnika i mogło spowodować ubezwłasnowolnienie lub zagrożenie życia.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji, wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub było ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnemu wynik.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, około 60 tygodni w drugiej fazie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-970

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Maleinian fluwoksaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj