Studie fáze 3 fluvoxaminu (SME3110) u pediatrických/dospívajících pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou
Studie fáze 3 SME3110 (fluvoxamin maleát) u pediatrických/dospívajících subjektů s obsedantně kompulzivní poruchou
Cílem první fáze této studie je vyhodnotit účinnost fluvoxaminu ve srovnání s placebem na změnu celkového skóre japonské verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10 položek od výchozí hodnoty do posledního pozorování. návštěva (10 týdnů) u pediatrických/dospívajících účastníků s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).
Cílem druhé fáze studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost fluvoxaminu u pediatrických/dospívajících pacientů s OCD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První fáze bude prováděna randomizovaným, placebem kontrolovaným, dvojitě zaslepeným způsobem, aby se vyhodnotila účinnost fluvoxaminu na změnu od výchozí hodnoty do poslední pozorovací návštěvy v 10-položkovém celkovém skóre JCY-BOCS. Vhodní pacienti budou rozděleni do skupiny s fluvoxaminem nebo do skupiny s placebem v poměru 1:1 s využitím zkušeností s léčbou fluvoxaminem a věku jako stratifikačních faktorů (dynamické rozdělení). První fáze sestává z období screeningu 1-2 týdnů, období nucené titrace dávky 2 týdny, období úpravy dávky 4 týdny, období udržované dávky 4 týdny a období snižování dávky 0-4 týdny.
2. fáze bude probíhat otevřeným způsobem u účastníků, kteří dokončili první fázi, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost fluvoxaminu. 2. fáze se skládá ze 3 období; období nucené titrace dávky 2 týdny, období flexibilního dávkování 50 týdnů a období snižování dávky 0-4 týdny. Po poslední dávce studovaného léku (včetně období postupného snižování dávky) nebo po návštěvě předčasného ukončení budou účastníci sledováni po dobu až 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má alespoň 16 bodů v japonské verzi Dětské Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škály 10-položkové celkové skóre a alespoň 5 bodů v mezisoučtu Obsession a v Compulsion mezisoučtu skóre v období screeningu a základní linii.
- Subjekt vykázal méně než 25% snížení v japonské verzi dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní škály 10-položkového celkového skóre ve výchozím stavu ve srovnání se skóre v období screeningu (celkové skóre na základní hladině ≥ celkové skóre na screeningu x 0,75).
- Subjekt má symptomy obsedantně kompulzivní poruchy alespoň po dobu 2 měsíců na základě informovaného souhlasu.
- Tělesná hmotnost: ≥ standardní hmotnost – 2 směrodatná odchylka na základě standardní hmotnosti pro každý věk ve školním statistickém průzkumu zdraví 2001.
- Subjekty s rodičem nebo zákonným zástupcem, kteří obdrželi dostatečné vysvětlení o účelu, postupu a smyslu studie a jsou ochotni udělit písemný informovaný souhlas pro subjekt. (pokud je to možné, bude získán písemný informovaný souhlas subjektu).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má pouze trichotillománii (Diagnostický a statistický manuál mentálních poruch, revize textu čtvrtého vydání: 312.39) nebo kousání nehtů jako kompulzivní symptomy.
- Subjekt má Tourettovu poruchu (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.23). Jednoduchý motorický tik však není vyloučen.
Subjekt je diagnostikován s následujícími psychiatrickými poruchami.
- Schizofrenie (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání Textová revize: 295.xx) a jiné psychotické poruchy (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání Textová revize: 295,40 [schizofreniformní porucha], 295,70 [schizoafektivní porucha], 295,70 [schizo297. porucha], 298,8 [krátká psychotická porucha], 297,3 [sdílená psychotická porucha], 293.xx [psychotická porucha způsobená… {uveďte celkový zdravotní stav}], psychotická porucha vyvolaná látkou, 298,9 [psychotická porucha jinak nespecifikovaná]).
- Depresivní poruchy Diagnostický a statistický manuál duševních poruch Čtvrté vydání Textová revize: 296.xx [velká depresivní porucha], 296,2x [jediná epizoda], 296,3x [recidivující], 300,4 [dystymická porucha], 311 [depresivní porucha jinak nespecifikovaná] ).
- Bipolární poruchy (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [bipolární porucha I], 296,0x [jedna manická epizoda], 296,40 [poslední epizoda hypomanická], 296,4x [poslední epizoda manická], 296,6 x [poslední epizoda smíšená], 296,5x [poslední epizoda deprese], 296,7 [nejnovější nespecifikovaná epizoda], 296,89 [bipolární porucha II], 301,13 [cyklothymická porucha], 296,80 [bipolární porucha jinak nespecifikovaná]).
- Mentální retardace (Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch Forth Edition Textová revize: 317 [lehká mentální retardace], 318,0 [středně těžká mentální retardace], 318,1 [těžká mentální retardace], 318,2 [těžká mentální retardace], 319 [mentální retardace, závažnost nespecifikovaná ]).
- Poruchy příjmu potravy (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Čtvrté vydání Textové revize: 307.1 [mentální anorexie], 307.51 [mentální bulimie], 307.50 [porucha příjmu potravy jinak nespecifikovaná]).
- Porucha pozornosti/hyperaktivita (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Čtvrté vydání Textová revize: 314.xx) a porucha pozornosti/hyperaktivita jinak nespecifikovaná (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Čtvrté vydání Textová revize: 314.9).
- Obsedantně kompulzivní porucha osobnosti (Diagnostický a statistický manuál Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 301.4).
- Ostatní pacienti s klinickou neurologickou poruchou.
- Subjekt, který diagnostikuje závažnou depresivní poruchu prostřednictvím The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) v období screeningu.
- Subjekt byl léčen fluvoxaminem během 2 měsíců před informovaným souhlasem. S výjimkou pacienta, jehož dávka fluvoxaminu není fixní a doba podávání fluvoxaminu je do 6 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi účastníci dostávali jednu tabletu placeba denně v týdnu 1, poté jednu tabletu placeba dvakrát denně (BID) v týdnu 2 a poté následovalo období úpravy dávky od 3. do 6. týdne, kdy mohla být dávka zvyšována o jednu tabletu/den/týden až maximálně tři tablety dvakrát denně. Od 7. do 10. týdne dostali účastníci stejnou dávku, která byla podána během 6. týdne. Na konci 10týdenního léčebného období následovalo období snižování dávky v délce až 4 týdnů, kdy se dávka každý týden snižovala až o dvě tablety/den. V otevřené dlouhodobé fázi účastníci dostávali 25 mg fluvoxaminu jednou denně po dobu prvního týdne, 25 mg dvakrát denně v týdnu 2, po kterém následovalo období flexibilního dávkování od 3. do 52. týdne, kdy bylo možné dávku zvýšit o jednu tabletu/den /týden až do maximální dávky 150 mg/den (tři tablety BID). Na konci 52týdenního léčebného období následovalo období snižování dávky v délce až 4 týdnů, kdy se dávka každý týden snižovala až o 50 mg/den. |
Potahovaná tableta obsahující 25 mg fluvoxamin maleátu
Ostatní jména:
Placebo tableta odpovídající fluvoxamin maleátu
|
|
Experimentální: Fluvoxamin
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované fázi účastníci dostávali 25 mg fluvoxaminu jednou denně v týdnu 1, 25 mg dvakrát denně (BID) v týdnu 2, po čemž následovalo období úpravy dávky od 3. do 6. týdne, kdy mohla být dávka zvyšována 25 mg/den/týden až do maximální dávky 150 mg (tři tablety BID). Od 7. do 10. týdne dostali účastníci stejnou dávku, která byla podána během 6. týdne. Na konci 10týdenního léčebného období následovalo období snižování dávky v délce až 4 týdnů, kdy se dávka každý týden snižovala až o 50 mg/den. V otevřené dlouhodobé fázi účastníci dostávali 25 mg fluvoxaminu jednou denně po dobu prvního týdne, 25 mg dvakrát denně v týdnu 2, po kterém následovalo období flexibilního dávkování od 3. do 52. týdne, kdy bylo možné dávku zvýšit o 25 mg/den /týden až do maximální dávky 150 mg/den (tři tablety BID). Na konci 52týdenního léčebného období následovalo období snižování dávky v délce až 4 týdnů, kdy se dávka každý týden snižovala až o 50 mg/den. |
Potahovaná tableta obsahující 25 mg fluvoxamin maleátu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v japonské dětské Yale-Brown obsedantně kompulzivní stupnici 10-položkové celkové skóre na konci léčby v první fázi
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Základní stav a týden 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 10 položek JCY-BOCS na konci léčby v první fázi stratifikované podle věku
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 10 položek JCY-BOCS na konci léčby v první fázi stratifikované podle pohlaví
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v celkovém skóre 10 položek JCY-BOCS při každé návštěvě během první fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
|
JCY-BOCS 10-položkové celkové skóre při každé návštěvě během první fáze
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky.
|
Výchozí stav a týdny 2, 4, 6, 8 a 10
|
|
Procento účastníků výrazně zlepšených v hodnocení zlepšení klinického globálního dojmu během první fáze
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10
|
Výzkumník vyhodnotil klinický globální dojem (CGI), aby ohodnotil klinickou symptomatologii účastníků podle následujících sedmi kategorií při každé návštěvě ve srovnání se dnem první dávky studovaného léku:
Hodně vylepšené zahrnují kategorie skóre CGI „velmi vylepšené“ a „hodně vylepšené“. |
Týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 10
|
|
Procento účastníků s ≥ 25% snížením celkového skóre JCY-BOCS (10 položek) oproti výchozímu stavu na konci léčby v první fázi
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí byla hodnocena na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Procento účastníků s ≥ 35% poklesem od výchozí hodnoty v celkovém skóre JCY-BOCS (10 položek) na konci léčby v první fázi
Časové okno: Základní stav a týden 10
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní.
Závažnost nutkání a obsesí byla hodnocena na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre ukazuje na extrémnější symptomy.
|
Základní stav a týden 10
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 10 položek JCY-BOCS při každé návštěvě během druhé fáze
Časové okno: Výchozí stav 2. fáze a týdny 2, 8, 16, 28, 40 a 52 2. fáze
|
Japonská verze dětské Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) je 10položkový dotazník hodnotící závažnost OCD za posledních 7 dní. Závažnost nutkání a obsesí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné) do 4 (extrémní). Celkové skóre se vypočítá sečtením 10 jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 40, kde vyšší skóre značí extrémnější příznaky. Výchozí stav pro 2. fázi byla první návštěva 2. fáze po dokončení období snižování v první fázi a před podáním studovaného léku ve 2. fázi. |
Výchozí stav 2. fáze a týdny 2, 8, 16, 28, 40 a 52 2. fáze
|
|
Procento účastníků výrazně zlepšených v hodnocení zlepšení klinického globálního dojmu během druhé fáze
Časové okno: Základní linie 2. fáze a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Výzkumník vyhodnotil klinický globální dojem (CGI), aby ohodnotil klinickou symptomatologii účastníků podle následujících sedmi kategorií při každé návštěvě ve srovnání se dnem první dávky studovaného léku ve 2. fázi:
Hodně vylepšené zahrnují kategorie skóre CGI „velmi vylepšené“ a „hodně vylepšené“. |
Základní linie 2. fáze a týdny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky během první fáze
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 18 týdnů v první fázi.
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla hodnocena jako související s léčbou zkoušejícím, pokud existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným lékem a nežádoucí příhodou. Zkoušející použil následující definice k hodnocení závažnosti každé nežádoucí příhody: Mírná: Nežádoucí příhoda byla přechodná a účastník ji snadno toleroval; Střední: Nežádoucí událost způsobila účastníkovi nepohodlí a přerušila obvyklé aktivity. Závažná: Nežádoucí událost způsobila značný zásah do obvyklých činností účastníka a mohla být nezpůsobilá nebo život ohrožující. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vedla k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vrozená anomálie, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo byla důležitá lékařská událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo závažné výsledek. |
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 18 týdnů v první fázi.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky během druhé fáze
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 60 týdnů ve druhé fázi studie.
|
Nežádoucí příhoda byla zkoušejícím hodnocena jako související s léčbou, pokud existoval důkaz naznačující kauzální vztah mezi studovaným lékem a nežádoucí příhodou. Zkoušející použil následující definice k hodnocení závažnosti každé nežádoucí příhody: Mírná: Nežádoucí příhoda byla přechodná a účastník ji snadno toleroval; Střední: Nežádoucí událost způsobila účastníkovi nepohodlí a přerušila obvyklé aktivity. Závažná: Nežádoucí událost způsobila značný zásah do obvyklých činností účastníka a mohla být nezpůsobilá nebo život ohrožující. Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vedla k hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vrozená anomálie, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, nebo byla důležitá lékařská událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo závažné výsledek. |
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, přibližně 60 týdnů ve druhé fázi studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- M13-970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .