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Une étude de phase 3 sur la fluvoxamine (SME3110) chez des patients pédiatriques/adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif

27 juin 2017 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3 sur le SME3110 (maléate de fluvoxamine) chez des sujets pédiatriques/adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif

L'objectif de la première phase de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fluvoxamine par rapport au placebo sur la variation du score total de la version japonaise de l'échelle obsessive compulsive de Yale-Brown pour enfants (JCY-BOCS) à 10 items de la ligne de base à la dernière observation. visite (10 semaines) chez les participants pédiatriques/adolescents atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC).

L'objectif de la deuxième phase de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la fluvoxamine chez les patients pédiatriques/adolescents atteints de TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase sera menée de manière randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la fluvoxamine sur le changement entre la ligne de base et la dernière visite d'observation dans le score total de 10 items JCY-BOCS. Les patients éligibles seront répartis dans le groupe fluvoxamine ou dans le groupe placebo selon un rapport 1:1 en utilisant l'expérience du traitement par fluvoxamine et l'âge comme facteurs de stratification (répartition dynamique). La première phase consiste en une période de dépistage de 1 à 2 semaines, une période de dose de titration forcée de 2 semaines, une période d'ajustement de la dose de 4 semaines, une période de dose maintenue de 4 semaines et une période de dose décroissante de 0 à 4 semaines.

La 2e phase sera menée de manière ouverte chez les participants ayant terminé la première phase pour évaluer l'innocuité à long terme de la fluvoxamine. La 2ème phase se compose de 3 périodes ; une période de dose de titration forcée de 2 semaines, une période de dose flexible de 50 semaines et une période de dose décroissante de 0 à 4 semaines. Après la dernière dose du médicament à l'étude (y compris la période de dose décroissante) ou la visite de fin anticipée, les participants seront suivis jusqu'à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a au moins 16 points sur la version japonaise du score total de 10 éléments de l'échelle de compulsion obsessive pour enfants de Yale-Brown et au moins 5 points sur le score de sous-total d'obsession et sur le score de sous-total de compulsion respectivement à la période de dépistage et au départ.
  2. Le sujet a montré une réduction de moins de 25 % de la version japonaise du score total de 10 éléments de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown pour enfants au départ par rapport au score de la période de dépistage (score total au départ ≥ score total au dépistage х 0,75).
  3. Le sujet présente des symptômes de trouble obsessionnel compulsif depuis au moins 2 mois au moment du consentement éclairé.
  4. Poids corporel : ≥ poids standard - 2 écarts-types basés sur le poids standard pour chaque âge dans l'Enquête statistique sur la santé en milieu scolaire 2001.
  5. Sujets avec un parent ou un tuteur légal qui ont reçu suffisamment d'explications sur le but, la procédure et la signification de l'étude et qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit pour le sujet. (si possible, un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a que la trichotillomanie (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte : 312.39) ou se ronge les ongles comme symptômes compulsifs.
  2. Le sujet a le trouble de la Tourette (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte : 307.23). Cependant, le tic moteur simple n'est pas exclu.

  3. Le sujet est diagnostiqué avec les troubles psychiatriques suivants.

    • Schizophrénie (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) et autres troubles psychotiques (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [trouble schizophréniforme], 295.70 [trouble schizo-affectif], 297.1 [trouble délirant] psychotique], 298.8 [trouble psychotique bref], 297.3 [trouble psychotique partagé], 293.xx [trouble psychotique dû à… {indiquer l'état de santé général}], trouble psychotique induit par une substance, 298.9 [trouble psychotique non spécifié]).
    • Troubles dépressifs Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Quatrième édition Révision du texte : 296.xx [trouble dépressif majeur], 296.2x [épisode unique], 296.3x [récurrent], 300.4 [trouble dysthymique], 311 [trouble dépressif non spécifié] ).
    • Troubles bipolaires (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [trouble bipolaire I], 296.0x [épisode maniaque unique], 296.40 [épisode hypomaniaque le plus récent], 296.4x [épisode maniaque le plus récent], 296.6 x [épisode mixte le plus récent], 296,5x [épisode dépressif le plus récent], 296,7 [épisode le plus récent non spécifié], 296,89 [trouble bipolaire II], 301,13 [trouble cyclothymique], 296,80 [trouble bipolaire non spécifié]).
    • Arriération mentale (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition Révision du texte : 317 [arriération mentale légère], 318.0 [arriération mentale modérée], 318.1 [arriération mentale grave], 318.2 [arriération mentale profonde], 319 [arriération mentale, gravité non précisée ]).
    • Troubles de l'alimentation (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte : 307.1 [anorexie mentale], 307.51 [boulimie mentale], 307.50 [trouble de l'alimentation non spécifié]).
    • Trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision : 314.xx) et trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité non spécifié (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision : 314.9).
    • Trouble obsessionnel-compulsif de la personnalité (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte : 301.4).
    • Autres patients atteints de troubles neurologiques cliniques.
  4. Sujet qui diagnostique un trouble dépressif majeur par la mini-interview neuropsychiatrique internationale pour enfants et adolescents (A) lors de la période de dépistage.
  5. Le sujet a été traité avec de la fluvoxamine dans les 2 mois précédant le consentement éclairé. Sauf pour le patient dont la dose de fluvoxamine n'est pas fixée et dont la période d'administration de fluvoxamine est inférieure à 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo

Dans la phase en double aveugle contrôlée par placebo, les participants ont reçu un comprimé placebo par jour au cours de la semaine 1, puis un comprimé placebo deux fois par jour (BID) au cours de la semaine 2, suivi d'une période d'ajustement de la dose des semaines 3 à 6 où la dose pouvait être augmentée. par un comprimé/jour/semaine jusqu'à un maximum de trois comprimés deux fois par jour. De la semaine 7 à la semaine 10, les participants ont reçu la même dose que celle administrée au cours de la semaine 6. À la fin de la période de traitement de 10 semaines, il y a eu une période de diminution de la dose allant jusqu'à 4 semaines au cours de laquelle la dose a été diminuée jusqu'à deux comprimés/jour chaque semaine.

Dans la phase à long terme en ouvert, les participants ont reçu 25 mg de fluvoxamine une fois par jour pendant la première semaine, 25 mg deux fois par jour la semaine 2, suivis d'une période de dose flexible de la semaine 3 à la semaine 52, où la dose pouvait être augmentée d'un comprimé/jour. /semaine jusqu'à un maximum de 150 mg/jour (trois comprimés BID). À la fin de la période de traitement de 52 semaines, il y a eu une période de diminution de la dose allant jusqu'à 4 semaines au cours de laquelle la dose a été diminuée jusqu'à 50 mg/jour chaque semaine.
Médicament: Maléate de fluvoxamine
Comprimé pelliculé contenant 25 mg de maléate de fluvoxamine
Autres noms:
  • Luvox
  • SME3510
  • Dépromel
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant au maléate de fluvoxamine
Expérimental: Fluvoxamine

Dans la phase en double aveugle contrôlée par placebo, les participants ont reçu 25 mg de fluvoxamine une fois par jour au cours de la semaine 1, 25 mg deux fois par jour (BID) au cours de la semaine 2, suivis d'une période d'ajustement de la dose des semaines 3 à 6, au cours de laquelle la dose pouvait être augmentée de 25 mg/jour/semaine jusqu'à un maximum de 150 mg (trois comprimés BID). De la semaine 7 à la semaine 10, les participants ont reçu la même dose que celle administrée au cours de la semaine 6. À la fin de la période de traitement de 10 semaines, il y a eu une période de diminution de la dose allant jusqu'à 4 semaines au cours de laquelle la dose a diminué jusqu'à 50 mg/jour chaque semaine.

Dans la phase à long terme en ouvert, les participants ont reçu 25 mg de fluvoxamine une fois par jour pendant la première semaine, 25 mg deux fois par jour la semaine 2, suivis d'une période de dose flexible des semaines 3 à 52, où la dose pouvait être augmentée de 25 mg/jour. /semaine jusqu'à un maximum de 150 mg/jour (trois comprimés BID). À la fin de la période de traitement de 52 semaines, il y a eu une période de diminution de la dose allant jusqu'à 4 semaines au cours de laquelle la dose a été diminuée jusqu'à 50 mg/jour chaque semaine.
Médicament: Maléate de fluvoxamine
Comprimé pelliculé contenant 25 mg de maléate de fluvoxamine
Autres noms:
  • Luvox
  • SME3510
  • Dépromel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score total de 10 éléments de l'échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants japonais à la fin du traitement dans la première phase
Délai: Base de référence et semaine 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du trouble obsessionnel compulsif (TOC) au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score total à 10 éléments du JCY-BOCS à la fin du traitement dans la première phase stratifié par âge
Délai: Base de référence et semaine 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaine 10
Changement moyen par rapport au départ du score total à 10 éléments du JCY-BOCS à la fin du traitement dans la première phase stratifié par sexe
Délai: Base de référence et semaine 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaine 10
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de 10 éléments du JCY-BOCS à chaque visite au cours de la première phase
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8 et 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Score total de 10 éléments JCY-BOCS à chaque visite au cours de la première phase
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8 et 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaines 2, 4, 6, 8 et 10
Pourcentage de participants très améliorés dans l'évaluation de l'amélioration de l'impression globale clinique au cours de la première phase
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10

L'investigateur a évalué l'impression globale clinique (CGI) pour évaluer la symptomatologie clinique des participants selon les sept catégories suivantes à chaque visite par rapport au jour de la première dose du médicament à l'étude :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Peu amélioré
  4. Pas de changement
  5. Un minimum pire
  6. Pire
  7. Bien pire

Beaucoup amélioré comprend les catégories de score CGI « très amélioré » et « très amélioré ».
Semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 10
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 25 % par rapport au départ du score total JCY-BOCS (10 éléments) à la fin du traitement au cours de la première phase
Délai: Base de référence et semaine 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total a été calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaine 10
Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 35 % par rapport au départ du score total JCY-BOCS (10 éléments) à la fin du traitement au cours de la première phase
Délai: Base de référence et semaine 10
La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions a été évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total a été calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus extrêmes.
Base de référence et semaine 10
Changement moyen par rapport au départ dans le score total de 10 éléments du JCY-BOCS à chaque visite au cours de la deuxième phase
Délai: Ligne de base de la 2e phase et semaines 2, 8, 16, 28, 40 et 52 de la 2e phase

La version japonaise de l'échelle JCY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) est un questionnaire en 10 points évaluant la gravité du TOC au cours des 7 derniers jours. La gravité des compulsions et des obsessions est évaluée sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême). Le score total est calculé en additionnant les 10 scores individuels et varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus extrêmes.

La ligne de base pour la 2ème phase était la première visite de la 2ème phase après l'achèvement de la période de réduction dans la première phase et avant l'administration du médicament à l'étude dans la 2ème phase.
Ligne de base de la 2e phase et semaines 2, 8, 16, 28, 40 et 52 de la 2e phase
Pourcentage de participants qui se sont beaucoup améliorés dans l'évaluation de l'amélioration de l'impression globale clinique au cours de la deuxième phase
Délai: Base de la 2e phase et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

L'investigateur a évalué l'impression globale clinique (CGI) pour évaluer la symptomatologie clinique des participants selon les sept catégories suivantes à chaque visite par rapport au jour de la première dose du médicament à l'étude dans la 2e phase :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Peu amélioré
  4. Pas de changement
  5. Un minimum pire
  6. Pire
  7. Bien pire

Beaucoup amélioré comprend les catégories de score CGI « très amélioré » et « très amélioré ».
Base de la 2e phase et semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Nombre de participants avec des événements indésirables au cours de la première phase
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 18 semaines dans la première phase.

Un événement indésirable (EI) a été évalué comme étant lié au traitement par l'investigateur s'il y avait des preuves suggérant une relation causale entre le médicament à l'étude et l'événement indésirable.

L'enquêteur a utilisé les définitions suivantes pour évaluer la gravité de chaque événement indésirable :

Léger : l'événement indésirable était transitoire et facilement toléré par le participant ;

Modéré : L'événement indésirable a causé de l'inconfort au participant et a interrompu ses activités habituelles.

Sévère : l'événement indésirable a causé une interférence considérable avec les activités habituelles du participant et peut avoir été invalidant ou mettant sa vie en danger.

Un événement indésirable grave était tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, entraîné une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un accident grave. résultat.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 18 semaines dans la première phase.
Nombre de participants avec des événements indésirables au cours de la deuxième phase
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 60 semaines dans la deuxième phase de l'étude.

Un événement indésirable a été évalué comme étant lié au traitement par l'investigateur s'il y avait des preuves suggérant une relation causale entre le médicament à l'étude et l'événement indésirable.

L'enquêteur a utilisé les définitions suivantes pour évaluer la gravité de chaque événement indésirable :

Léger : l'événement indésirable était transitoire et facilement toléré par le participant ;

Modéré : L'événement indésirable a causé de l'inconfort au participant et a interrompu ses activités habituelles.

Sévère : l'événement indésirable a causé une interférence considérable avec les activités habituelles du participant et peut avoir été invalidant ou mettant sa vie en danger.

Un événement indésirable grave était tout événement ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, entraîné une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou un événement médical important nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un accident grave. résultat.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, environ 60 semaines dans la deuxième phase de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M13-970

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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