Um estudo de fase 3 de fluvoxamina (SME3110) em pacientes pediátricos/adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo
Um estudo de fase 3 de SME3110 (maleato de fluvoxamina) em pacientes pediátricos/adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo
O objetivo da primeira fase deste estudo é avaliar a eficácia da fluvoxamina comparada ao placebo na mudança na pontuação total da versão japonesa da Escala de Obsessividade Compulsiva Infantil de Yale-Brown (JCY-BOCS) 10 itens desde a linha de base até a última observação visita (10 semanas) em participantes pediátricos/adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
O objetivo da segunda fase do estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da fluvoxamina em pacientes pediátricos/adolescentes com TOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase será conduzida de forma randomizada, controlada por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia da fluvoxamina na mudança desde a linha de base até a última visita de observação na pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS. Os pacientes elegíveis serão alocados para o grupo fluvoxamina ou grupo placebo em uma proporção de 1:1 usando a experiência do tratamento com fluvoxamina e a idade como fatores de estratificação (alocação dinâmica). A primeira fase consiste em um período de triagem de 1-2 semanas, um período de dose de titulação forçada de 2 semanas, um período de ajuste de dose de 4 semanas, um período de dose mantida de 4 semanas e um período de redução da dose de 0-4 semanas.
A 2ª fase será conduzida de forma aberta em participantes que completaram a primeira fase para avaliar a segurança a longo prazo da fluvoxamina. A 2ª fase é composta por 3 períodos; um período de dose de titulação forçada de 2 semanas, um período de dose flexível de 50 semanas e um período de dose gradual de 0-4 semanas. Após a última dose do medicamento do estudo (incluindo o período de redução da dose) ou a visita de término antecipado, os participantes serão acompanhados por até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem pelo menos 16 pontos na versão japonesa da pontuação total de 10 itens da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças e pelo menos 5 pontos na pontuação subtotal de Obsessão e na pontuação subtotal de Compulsão, respectivamente, no período de triagem e na linha de base.
- O indivíduo apresentou menos de 25% de redução na versão japonesa da pontuação total de 10 itens da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para crianças na linha de base em comparação com a pontuação no período de triagem (pontuação total na linha de base ≥ pontuação total na triagem х 0,75).
- O sujeito tem sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo por pelo menos 2 meses no consentimento informado.
- Peso corporal: ≥ peso padrão - 2 desvios padrão com base no peso padrão para cada idade no School Health Statistical Survey 2001.
- Sujeitos com pais ou responsável legal que tenham recebido explicação sobre o propósito, procedimento e significado do estudo de forma suficiente e que estejam dispostos a dar consentimento informado por escrito para o sujeito. (se possível, consentimento informado por escrito será obtido do sujeito).
Critério de exclusão:
- O sujeito tem apenas tricotilomania (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão do Texto: 312.39) ou roer unhas como sintomas compulsivos.
- Sujeito tem transtorno de Tourette (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto: 307.23). No entanto, o tique motor simples não está excluído.
O sujeito é diagnosticado com os seguintes distúrbios psiquiátricos.
- Esquizofrenia (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição Revisão do Texto: 295.xx) e outros transtornos psicóticos (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição Revisão do Texto: 295.40 [transtorno esquizofreniforme], 295.70 [transtorno esquizoafetivo], 297.1 [transtorno delirante transtorno psicótico breve], 298.8 [transtorno psicótico compartilhado], 293.xx [transtorno psicótico devido a... {indicar a condição médica geral}], transtorno psicótico induzido por substância, 298.9 [transtorno psicótico sem outra especificação]).
- Transtornos depressivos Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição Revisão do Texto: 296.xx [transtorno depressivo maior], 296,2x [episódio único], 296,3x [recorrente], 300,4 [transtorno distímico], 311 [transtorno depressivo sem outra especificação] ).
- Transtornos bipolares (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição Revisão de Texto: 296.xx [transtorno bipolar I], 296.0x [episódio maníaco único], 296.40 [episódio hipomaníaco mais recente], 296.4x [episódio maníaco mais recente], 296.6 x [episódio misto mais recente], 296,5x [episódio mais recente depressivo], 296,7 [episódio mais recente não especificado], 296,89 [transtorno bipolar II], 301,13 [transtorno ciclotímico], 296,80 [transtorno bipolar não especificado]).
- Retardo mental (Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quarta edição, revisão do texto: 317 [retardo mental leve], 318,0 [retardo mental moderado], 318,1 [retardo mental grave], 318,2 [retardo mental profundo], 319 [retardo mental, gravidade não especificada ]).
- Transtornos alimentares (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição Revisão de Texto: 307.1 [anorexia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [transtorno alimentar não especificado]).
- Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto: 314.xx) e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade sem outra especificação (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto: 314.9).
- Transtorno de personalidade obsessivo-compulsiva (manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, quarta edição, revisão de texto: 301.4).
- Outros pacientes com distúrbio neurológico clínico.
- Sujeito que diagnostica Transtorno Depressivo Maior pela Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (A) no período de Triagem.
- O sujeito foi tratado com fluvoxamina dentro de 2 meses antes do consentimento informado. Exceto para o paciente cuja dose de fluvoxamina não é fixa e o período de administração de fluvoxamina é de até 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Na fase duplo-cega controlada por placebo, os participantes receberam um comprimido de placebo por dia na semana 1, depois um comprimido de placebo duas vezes ao dia (BID) na semana 2, seguido por um período de ajuste de dose das semanas 3 a 6, onde a dose pode ser aumentada por um comprimido/dia/semana até um máximo de três comprimidos duas vezes por dia. Da semana 7 à 10, os participantes receberam a mesma dose que foi dada durante a semana 6. No final do período de tratamento de 10 semanas, houve um período de redução da dose de até 4 semanas, onde a dose foi diminuída em até dois comprimidos/dia a cada semana. Na fase aberta de longo prazo, os participantes receberam 25 mg de fluvoxamina uma vez ao dia durante a primeira semana, 25 mg BID na semana 2, seguido por um período de dose flexível das semanas 3 a 52, onde a dose pode ser aumentada em um comprimido/dia /semana até um máximo de 150 mg/dia (três comprimidos BID). Ao final do período de tratamento de 52 semanas, houve um período de redução da dose de até 4 semanas, no qual a dose foi diminuída em até 50 mg/dia a cada semana. |
Comprimido revestido por película contendo 25 mg de maleato de fluvoxamina
Outros nomes:
Comprimido placebo compatível com maleato de fluvoxamina
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Experimental: Fluvoxamina
Na fase duplo-cega controlada por placebo, os participantes receberam 25 mg de fluvoxamina uma vez ao dia na semana 1, 25 mg duas vezes ao dia (BID) na semana 2, seguido por um período de ajuste de dose das semanas 3 a 6, onde a dose pode ser aumentada por 25 mg/dia/semana até um máximo de 150 mg (três comprimidos BID). Da semana 7 à 10, os participantes receberam a mesma dose que foi dada durante a semana 6. No final do período de tratamento de 10 semanas, houve um período de redução da dose de até 4 semanas, no qual a dose diminuiu em até 50 mg/dia a cada semana. Na fase aberta de longo prazo, os participantes receberam 25 mg de fluvoxamina uma vez ao dia durante a primeira semana, 25 mg BID na semana 2, seguido por um período de dose flexível das semanas 3 a 52, onde a dose pode ser aumentada em 25 mg/dia /semana até um máximo de 150 mg/dia (três comprimidos BID). Ao final do período de tratamento de 52 semanas, houve um período de redução da dose de até 4 semanas, no qual a dose foi diminuída em até 50 mg/dia a cada semana. |
Comprimido revestido por película contendo 25 mg de maleato de fluvoxamina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média desde a linha de base na pontuação total de 10 itens da escala Yale-Brown de Yale-Brown para crianças japonesas no final do tratamento na primeira fase
Prazo: Linha de base e semana 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS no final do tratamento na primeira fase estratificada por idade
Prazo: Linha de base e semana 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semana 10
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Alteração média da linha de base na pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS no final do tratamento na primeira fase estratificada por gênero
Prazo: Linha de base e semana 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semana 10
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Mudança média da linha de base na pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS em cada visita durante a primeira fase
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS em cada visita durante a primeira fase
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semanas 2, 4, 6, 8 e 10
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Porcentagem de participantes que melhoraram muito na avaliação de melhoria da impressão clínica global durante a primeira fase
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10
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O investigador avaliou a Impressão Clínica Global (CGI) para classificar a sintomatologia clínica dos participantes de acordo com as sete categorias a seguir em cada visita em comparação com o dia da primeira dose do medicamento do estudo:
Muito melhorado inclui as categorias de pontuação CGI 'muito melhorado' e 'muito melhorado'. |
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10
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Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 25% da linha de base no JCY-BOCS (10 itens) Pontuação total no final do tratamento na primeira fase
Prazo: Linha de base e semana 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões foi avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
O escore total foi calculado pela soma dos 10 escores individuais e varia de 0 a 40, onde escores mais altos indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semana 10
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Porcentagem de participantes com uma redução ≥ 35% da linha de base no JCY-BOCS (10 itens) Pontuação total no final do tratamento na primeira fase
Prazo: Linha de base e semana 10
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias.
A gravidade das compulsões e obsessões foi avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema).
O escore total foi calculado pela soma dos 10 escores individuais e varia de 0 a 40, onde escores mais altos indicam sintomas mais extremos.
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Linha de base e semana 10
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Mudança média da linha de base na pontuação total de 10 itens do JCY-BOCS em cada visita durante a segunda fase
Prazo: Linha de base da 2ª fase e semanas 2, 8, 16, 28, 40 e 52 da 2ª fase
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A versão japonesa da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown para Crianças (JCY-BOCS) é um questionário de 10 itens que avalia a gravidade do TOC nos últimos 7 dias. A gravidade das compulsões e obsessões é classificada em uma escala de 0 (nenhuma) a 4 (extrema). A pontuação total é calculada pela soma das 10 pontuações individuais e varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais extremos. A linha de base para a 2ª fase foi a primeira visita da 2ª fase após a conclusão do período de redução gradual na primeira fase e antes da administração do medicamento do estudo na 2ª fase. |
Linha de base da 2ª fase e semanas 2, 8, 16, 28, 40 e 52 da 2ª fase
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Porcentagem de participantes que melhoraram muito na avaliação de melhoria da impressão clínica global durante a segunda fase
Prazo: Linha de base da 2ª fase e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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O investigador avaliou a Impressão Clínica Global (CGI) para classificar a sintomatologia clínica dos participantes de acordo com as sete categorias a seguir em cada visita em comparação com o dia da primeira dose do medicamento do estudo na 2ª fase:
Muito melhorado inclui as categorias de pontuação CGI 'muito melhorado' e 'muito melhorado'. |
Linha de base da 2ª fase e semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Número de participantes com eventos adversos durante a primeira fase
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 18 semanas na primeira fase.
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Um evento adverso (EA) foi avaliado como relacionado ao tratamento pelo investigador se houvesse evidências que sugerissem uma relação causal entre o medicamento do estudo e o evento adverso. O investigador usou as seguintes definições para avaliar a gravidade de cada evento adverso: Leve: O evento adverso foi transitório e facilmente tolerado pelo participante; Moderado: O evento adverso causou desconforto ao participante e interrompeu as atividades habituais. Grave: O evento adverso causou interferência considerável nas atividades habituais do participante e pode ter sido incapacitante ou com risco de vida. Um evento adverso grave foi qualquer evento que resultou em morte, risco de vida, resultou em hospitalização ou prolongamento da hospitalização, anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou foi um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir uma doença grave resultado. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 18 semanas na primeira fase.
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Número de participantes com eventos adversos durante a segunda fase
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 60 semanas na segunda fase do estudo.
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Um evento adverso foi avaliado como relacionado ao tratamento pelo investigador se houvesse evidências que sugerissem uma relação causal entre o medicamento do estudo e o evento adverso. O investigador usou as seguintes definições para avaliar a gravidade de cada evento adverso: Leve: O evento adverso foi transitório e facilmente tolerado pelo participante; Moderado: O evento adverso causou desconforto ao participante e interrompeu as atividades habituais. Grave: O evento adverso causou interferência considerável nas atividades habituais do participante e pode ter sido incapacitante ou com risco de vida. Um evento adverso grave foi qualquer evento que resultou em morte, risco de vida, resultou em hospitalização ou prolongamento da hospitalização, anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou foi um evento médico importante que requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir uma doença grave resultado. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, aproximadamente 60 semanas na segunda fase do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- M13-970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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