강박 장애가 있는 소아/청소년 환자에서 Fluvoxamine(SME3110)의 3상 연구
강박 장애가 있는 소아/청소년 피험자에서 SME3110(Fluvoxamine Maleate)의 3상 연구
이 연구의 첫 번째 단계의 목적은 베이스라인에서 마지막 관찰까지 JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) 10개 항목의 일본어 버전 총 점수 변화에 대한 위약 대비 플루복사민의 효능을 평가하는 것입니다. 강박 장애(OCD)가 있는 소아/청소년 참가자의 방문(10주).
연구의 두 번째 단계의 목적은 강박 장애가 있는 소아/청소년 환자에서 플루복사민의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 단계는 JCY-BOCS 10개 항목 총점에서 기준선에서 마지막 관찰 방문까지의 변화에 대한 플루복사민의 효능을 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 방식으로 수행됩니다. 자격이 있는 환자는 플루복사민 치료 경험과 연령을 층화 요인으로 사용하여 1:1 비율로 플루복사민 그룹 또는 위약 그룹에 할당됩니다(동적 할당). 1상은 1~2주간의 선별검사 기간, 2주간의 강제 적정 용량 기간, 4주간의 용량 조절 기간, 4주간의 유지 용량 기간, 0~4주의 테이퍼링 용량 기간으로 구성된다.
2상은 플루복사민의 장기적 안전성을 평가하기 위해 1상을 완료한 참여자를 대상으로 오픈라벨 방식으로 진행된다. 2단계는 3개의 기간으로 구성됩니다. 2주의 강제 적정 용량 기간, 50주의 유연한 용량 기간 및 0-4주의 테이퍼링 용량 기간. 연구 약물의 마지막 투여(테이퍼링 투여 기간 포함) 또는 조기 종료 방문 후 참가자는 최대 30일 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 일본어 버전 어린이 Yale-Brown 강박 척도 10항목 총점에서 최소 16점, 스크리닝 기간 및 기준선에서 각각 강박 소계 점수 및 강박 소계 점수에서 최소 5점을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 기간의 점수와 비교하여 베이스라인에서 어린이 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10 항목 총점의 일본어 버전에서 25% 미만 감소를 보였습니다(기준선 총 점수 ≥ 스크리닝 총 점수 х 0.75).
- 피험자는 정보에 입각한 동의하에 최소 2개월 동안 강박 장애 증상을 보입니다.
- 체중 : ≥표준체중 - 2001년 학교보건통계조사에서 연령별 표준체중을 기준으로 2표준편차
- 부모 또는 법적 보호자와 함께 연구의 목적, 절차 및 의미에 대해 충분히 설명을 듣고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자. (가능한 경우 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다).
제외 기준:
- 피험자는 강박 증상으로 발모광(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) 또는 손톱 물어뜯는 증상만 가지고 있습니다.
- 피험자는 뚜렛 장애를 앓고 있습니다(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정: 307.23). 그러나 단순 운동 틱은 제외되지 않습니다.
대상은 다음과 같은 정신 장애로 진단되었습니다.
- 정신분열증(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) 및 기타 정신병적 장애(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [정신분열형 장애], 295.70 [분열정동 장애], 297.1 [망상 무질서], 298.8 [단기 정신병적 장애], 297.3 [공유된 정신병적 장애], 293.xx [정신병적 장애로 인한…
- 우울 장애 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판: 296.xx [주요 우울 장애], 296.2x [단일 삽화], 296.3x [재발성], 300.4 [기분 저하 장애], 311 [달리 지정되지 않은 우울 장애] ).
- 양극성 장애(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [양극성 I 장애], 296.0x [단일 조증 삽화], 296.40 [가장 최근 삽화 경조증 삽화], 296.4x [가장 최근 삽화 조증 삽화], 296.6 x [가장 최근 에피소드 혼재], 296.5x [가장 최근 우울 에피소드], 296.7 [가장 최근 에피소드 미지정], 296.89 [제2형 양극성 장애], 301.13 [순환성 장애], 296.80 [다르게 명시되지 않은 양극성 장애]).
- 정신 지체(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 317 [경도 정신 지체], 318.0 [중등도 정신 지체], 318.1 [중증 정신 지체], 318.2 [심각한 정신 지체], 319 [정신 지체, 상세불명의 중증도 ]).
- 섭식 장애(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.1 [신경성 식욕부진], 307.51 [신경성 폭식증], 307.50 [달리 지정되지 않은 섭식 장애]).
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.xx) 및 달리 명시되지 않은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.9).
- 강박성 성격 장애(정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 텍스트 개정판: 301.4).
- 기타 임상 신경학적 장애가 있는 환자.
- 심사기간에 The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(A)에서 주요우울장애로 진단된 피험자.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 전 2개월 이내에 플루복사민으로 치료를 받았습니다. 다만, 플루복사민 용량이 고정되지 않고 플루복사민 투여기간이 6주 이내인 환자는 제외한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이중 맹검 위약 대조 단계에서 참가자는 1주차에 위약 1정을 투여받은 후 2주차에 1일 2회(BID) 위약 정제를 투여받은 후 3주차부터 6주차까지 투여량을 증량할 수 있는 용량 조절 기간을 가졌습니다. 1정/일/주 최대 3정까지 하루에 두 번. 7주차부터 10주차까지 참가자는 6주차에 투여한 것과 동일한 용량을 투여 받았습니다. 10주 치료 기간이 끝날 때 최대 4주의 용량 감소 기간이 있었고, 여기서 용량은 매주 최대 2개의 정제/일까지 감소되었습니다. 공개 라벨 장기 단계에서 참가자는 첫 주 동안 하루에 한 번 25mg의 플루복사민을 투여받았고, 2주차에는 25mg BID를 투여받았으며, 이후 3주차부터 52주차까지 용량을 하루에 1정씩 증량할 수 있는 유연한 투여 기간이 이어졌습니다. /주 최대 150mg/일(3정 BID). 52주의 치료 기간이 끝날 때 최대 4주의 용량 감량 기간이 있었고, 여기서 용량은 매주 최대 50mg/일까지 감소했습니다. |
플루복사민말레산염 25mg의 성분을 함유하고 있는 필름코팅정
다른 이름들:
플루복사민 말레이트와 일치하는 위약 정제
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실험적: 플루복사민
이중 맹검 위약 대조 단계에서 참가자는 1주차에 플루복사민 25mg을 하루에 한 번, 2주차에 25mg을 하루에 두 번(BID) 투여한 후 3주차부터 6주차까지 용량을 증량할 수 있는 용량 조절 기간을 가졌습니다. 25mg/일/주 최대 150mg(3정 BID). 7주차부터 10주차까지 참가자는 6주차에 투여한 것과 동일한 용량을 투여 받았습니다. 10주 치료 기간이 끝날 때 최대 4주의 용량 감량 기간이 있었고, 여기서 용량은 매주 최대 50mg/일까지 감소했습니다. 공개 라벨 장기 단계에서 참가자는 첫 주 동안 하루에 한 번 플루복사민 25mg을 투여받았고, 2주차에는 25mg BID를 투여받았으며, 이후 3주차부터 52주차까지 용량을 25mg/일씩 증량할 수 있는 유연한 투여 기간이 이어졌습니다. /주 최대 150mg/일(3정 BID). 52주의 치료 기간이 끝날 때 최대 4주의 용량 감량 기간이 있었고, 여기서 용량은 매주 최대 50mg/일까지 감소했습니다. |
플루복사민말레산염 25mg의 성분을 함유하고 있는 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 어린이 Yale-Brown Obsessive Compulive Scale 10-item Total Score의 베이스라인 대비 첫 번째 치료 종료 시점의 평균 변화
기간: 기준선 및 10주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 강박 장애(OCD)의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령별로 계층화된 첫 번째 단계에서 치료 종료 시 JCY-BOCS 10개 항목 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 10주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 10주차
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성별로 계층화된 첫 번째 단계에서 치료 종료 시 JCY-BOCS 10개 항목 총점의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 10주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 10주차
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첫 번째 단계 동안 각 방문에서 JCY-BOCS 10개 항목 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8 및 10주
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8 및 10주
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첫 번째 단계 동안 각 방문에서 JCY-BOCS 10개 항목 총 점수
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8 및 10주
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 및 2, 4, 6, 8 및 10주
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첫 번째 단계에서 임상적 전반적인 인상 개선 평가에서 훨씬 개선된 참가자 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주차
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연구자는 연구 약물의 첫 투여일과 비교하여 각 방문에서 다음 7가지 범주에 따라 참가자의 임상 증상을 평가하기 위해 CGI(Clinical Global Impression)를 평가했습니다.
많이 개선됨에는 CGI 점수 범주 '매우 많이 개선됨' 및 '많이 개선됨'이 포함됩니다. |
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10주차
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첫 번째 단계에서 치료 종료 시 JCY-BOCS(10개 항목) 총 점수가 기준선에서 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 10주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단)까지의 등급으로 평가되었습니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 10주차
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첫 번째 단계에서 치료 종료 시 JCY-BOCS(10개 항목) 총 점수가 기준선에서 35% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 10주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단)까지의 등급으로 평가되었습니다.
총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하였으며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 10주차
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두 번째 단계 동안 각 방문에서 JCY-BOCS 10개 항목 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2상 베이스라인 및 2상 2주차, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
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JCY-BOCS(Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)의 일본어 버전은 지난 7일 동안 OCD의 중증도를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 강박 및 집착의 심각도는 0(없음)에서 4(극단적)까지의 등급으로 평가됩니다. 총점은 10개의 개별 점수를 합산하여 계산하며 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미합니다. 2단계의 기준선은 1단계 테이퍼링 기간 종료 후 2단계 연구 약물 투여 전 2단계 첫 방문이었다. |
2상 베이스라인 및 2상 2주차, 8주차, 16주차, 28주차, 40주차, 52주차
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2단계 동안 임상적 전반적인 인상 개선 평가에서 훨씬 개선된 참가자 비율
기간: 2기 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차 기준선
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연구자는 2상에서 연구 약물의 첫 번째 투여일과 비교하여 각 방문에서 다음 7가지 범주에 따라 참가자의 임상 증상을 평가하기 위해 CGI(Clinical Global Impression)를 평가했습니다.
많이 개선됨에는 CGI 점수 범주 '매우 많이 개선됨' 및 '많이 개선됨'이 포함됩니다. |
2기 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차 기준선
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첫 번째 단계에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 첫 단계에서 약 18주.
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부작용(AE)은 연구 약물과 부작용 사이에 인과 관계를 제안하는 증거가 있는 경우 조사자에 의해 치료와 관련된 것으로 평가되었습니다. 연구자는 각 부작용의 심각도를 평가하기 위해 다음 정의를 사용했습니다. 약함: 부작용은 일시적이었고 참여자가 쉽게 용인했습니다. 중등도: 부작용으로 인해 참가자가 불편함을 느끼고 일상적인 활동이 중단되었습니다. 중증: 부작용이 참가자의 일상적인 활동에 상당한 지장을 초래했으며 무력화 또는 생명을 위협했을 수 있습니다. 심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 심각한 부작용을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이었습니다. 결과. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 첫 단계에서 약 18주.
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2단계 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 연구의 두 번째 단계에서 약 60주.
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연구 약물과 부작용 사이에 인과 관계를 제안하는 증거가 있는 경우 조사자는 부작용을 치료와 관련된 것으로 평가했습니다. 연구자는 각 부작용의 심각도를 평가하기 위해 다음 정의를 사용했습니다. 약함: 부작용은 일시적이었고 참여자가 쉽게 용인했습니다. 중등도: 부작용으로 인해 참가자가 불편함을 느끼고 일상적인 활동이 중단되었습니다. 중증: 부작용이 참가자의 일상적인 활동에 상당한 지장을 초래했으며 무력화 또는 생명을 위협했을 수 있습니다. 심각한 유해 사례는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 심각한 부작용을 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이었습니다. 결과. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 연구의 두 번째 단계에서 약 60주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M13-970
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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플루복사민 말레산염에 대한 임상 시험
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Susanna Naggie, MDVanderbilt University Medical Center; National Center for Advancing Translational Sciences...완전한
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