Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af fluvoxamin (SME3110) hos pædiatriske/ungdomspatienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

27. juni 2017 opdateret af: AbbVie

Et fase 3-studie af SME3110 (fluvoxaminmaleat) hos pædiatriske/ungdomspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse

Formålet med den første fase af denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fluvoxamin sammenlignet med placebo på ændring i den samlede score af japansk version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-element fra baseline til sidste observation besøg (10 uger) hos pædiatriske/unge deltagere med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Formålet med anden fase af undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af fluvoxamin hos pædiatriske/unge patienter med OCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase vil blive udført på en randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind måde for at evaluere effektiviteten af ​​fluvoxamin ved ændring fra baseline til det sidste observationsbesøg i JCY-BOCS 10-emne totalscore. Kvalificerede patienter vil blive allokeret til fluvoxamingruppen eller placebogruppen i et forhold på 1:1 ved at bruge erfaringen fra fluvoxaminbehandling og alder som stratificeringsfaktorer (dynamisk tildeling). Den første fase består af en screeningsperiode på 1-2 uger, en tvungen titreringsdosisperiode på 2 uger, en dosisjusteringsperiode på 4 uger, en opretholdt dosisperiode på 4 uger og en nedtrapningsdosisperiode på 0-4 uger.

2. fase vil blive gennemført på en åben-label måde i deltagere, der gennemførte den første fase for at evaluere den langsigtede sikkerhed af fluvoxamin. 2. fase består af 3 perioder; en tvungen titreringsdosisperiode på 2 uger, en fleksibel dosisperiode på 50 uger og en nedtrapningsdosisperiode på 0-4 uger. Efter den sidste dosis af studielægemidlet (inklusive nedtrapningsdosisperioden) eller det tidlige afslutningsbesøg vil deltagerne blive fulgt i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mindst 16 point på den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-element totalscore og mindst 5 point i Obsession subtotal score og i Compulsion subtotal score henholdsvis ved screeningsperioden og baseline.
  2. Forsøgspersonen viste mindre end 25 % reduktion i den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-element totalscore ved baseline sammenlignet med scoren ved screeningsperioden (samlet score ved baseline ≥ total score ved screening х 0,75).
  3. Forsøgspersonen har symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse i mindst 2 måneder efter informeret samtykke.
  4. Kropsvægt: ≥ standardvægt - 2 standardafvigelser baseret på standardvægten for hver alder i School Health Statistical Survey 2001.
  5. Forsøgspersoner med forældre eller værge, som har modtaget forklaring om formålet, proceduren og betydningen af ​​undersøgelsen i tilstrækkelig grad og er villige til at give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. (hvis muligt indhentes skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kun trikotillomani (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) eller neglebidning som hans/hendes tvangssymptomer.
  2. Forsøgspersonen har Tourettes lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 307.23). Den simple motoriske tik er dog ikke udelukket.

  3. Personen er diagnosticeret med følgende psykiatriske lidelser.

    • Skizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 295.xx) og andre psykotiske lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 295.40 [skizofreniform lidelse], 295.70 [skizoaffektiv sygdom 7.1], [299-affektiv lidelse] lidelse], 298.8 [kort psykotisk lidelse], 297.3 [delt psykotisk lidelse], 293.xx [psykotisk lidelse på grund af … {angiv den generelle medicinske tilstand}], stof-induceret psykotisk lidelse, 298.9 [psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde]).
    • Depressive lidelser Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser Forth Edition Tekstrevision: 296.xx [større depressiv lidelse], 296.2x [enkelt episode], 296.3x [tilbagevendende], 300.4 [dysthymisk lidelse], 311 [depressiv lidelse ikke andet specificeret] ).
    • Bipolære lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 296.xx [bipolar lidelse I], 296.0x [enkelt manisk episode], 296.40 [seneste episode hypomanisk], 296.4x [seneste episode manisk], 296.6 x [seneste episode blandet], 296,5x [seneste episode deprimeret], 296,7 [seneste episode uspecificeret], 296,89 [bipolar II lidelse], 301,13 [cyklotymisk lidelse], 296,80 [bipolar lidelse ikke andet specificeret]).
    • Mental retardering (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 317 [mild mental retardering], 318.0 [moderat mental retardering], 318.1 [svær mental retardering], 318.2 [dyb mental retardering], 319 [mental retardering, uspecificeret, alvorlig ]).
    • Spiseforstyrrelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 307.1 [anorexia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [spiseforstyrrelse ikke specificeret på anden måde]).
    • Attention-deficit/hyperactivity disorder (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 314.xx) og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 314.9).
    • Obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevision: 301.4).
    • Andre patienter med klinisk neurologisk lidelse.
  4. Forsøgsperson, der diagnosticerer Major Depressive Disorder af The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) i screeningsperioden.
  5. Personen er blevet behandlet med fluvoxamin inden for 2 måneder før informeret samtykke. Bortset fra patienten, hvis fluvoxamindosis ikke er fast, og administrationsperioden for fluvoxamin er inden for 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo

I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase fik deltagerne én placebotablet om dagen i uge 1, derefter én placebotablet to gange dagligt (BID) i uge 2 efterfulgt af en dosisjusteringsperiode fra uge 3 til 6, hvor dosis kunne eskaleres med en tablet/dag/uge op til maksimalt tre tabletter to gange dagligt. Fra uge 7 til 10 modtog deltagerne den samme dosis, som blev givet i uge 6. Ved afslutningen af ​​den 10-ugers behandlingsperiode var der en dosisnedtrapningsperiode på op til 4 uger, hvor dosis blev reduceret med op til to tabletter/dag hver uge.

I den åbne langtidsfase fik deltagerne 25 mg fluvoxamin én gang dagligt i den første uge, 25 mg 2D i uge 2 efterfulgt af en fleksibel dosisperiode fra uge 3 til 52, hvor dosis kunne eskaleres med én tablet/dag /uge op til et maksimum på 150 mg/dag (tre tabletter BID). Ved afslutningen af ​​den 52-ugers behandlingsperiode var der en dosisnedtrapningsperiode på op til 4 uger, hvor dosis blev reduceret med op til 50 mg/dag hver uge.
Medicin: Fluvoxamin maleat
Filmovertrukken tablet indeholdende 25 mg fluvoxaminmaleat
Andre navne:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher fluvoxaminmaleat
Eksperimentel: Fluvoxamin

I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase fik deltagerne 25 mg fluvoxamin én gang dagligt i uge 1, 25 mg to gange dagligt (BID) i uge 2 efterfulgt af en dosisjusteringsperiode fra uge 3 til 6, hvor dosis kunne eskaleres med 25 mg/dag/uge op til et maksimum på 150 mg (tre tabletter BID). Fra uge 7 til 10 modtog deltagerne den samme dosis, som blev givet i uge 6. Ved afslutningen af ​​den 10-ugers behandlingsperiode var der en dosisnedtrapningsperiode på op til 4 uger, hvor dosis af faldt med op til 50 mg/dag hver uge.

I den åbne langtidsfase modtog deltagerne 25 mg fluvoxamin én gang dagligt i den første uge, 25 mg 2D i uge 2 efterfulgt af en fleksibel dosisperiode fra uge 3 til 52, hvor dosis kunne eskaleres med 25 mg/dag /uge op til et maksimum på 150 mg/dag (tre tabletter BID). Ved afslutningen af ​​den 52-ugers behandlingsperiode var der en dosisnedtrapningsperiode på op til 4 uger, hvor dosis blev reduceret med op til 50 mg/dag hver uge.
Medicin: Fluvoxamin maleat
Filmovertrukken tablet indeholdende 25 mg fluvoxaminmaleat
Andre navne:
  • Luvox
  • SME3110
  • Depromel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den japanske børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-element totalscore ved slutningen af ​​behandlingen i den første fase
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) inden for de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i JCY-BOCS 10-emne totalscore ved slutningen af ​​behandling i første fase stratificeret efter alder
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i JCY-BOCS 10-emne totalscore ved slutningen af ​​behandling i første fase stratificeret efter køn
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements samlede score ved hvert besøg under den første fase
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 10
JCY-BOCS 10-element totalscore ved hvert besøg i den første fase
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 2, 4, 6, 8 og 10
Procentdel af deltagere meget forbedret i klinisk global vurdering af aftryksforbedring i løbet af den første fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10

Efterforskeren evaluerede Clinical Global Impression (CGI) for at vurdere deltagernes kliniske symptomatologi i henhold til følgende syv kategorier ved hvert besøg sammenlignet med dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Værre
  7. Meget værre

Meget forbedret inkluderer CGI-scorekategorierne 'meget forbedret' og 'meget forbedret'.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 25 % fra baseline i JCY-BOCS (10-element) totalscore ved slutningen af ​​behandlingen i den første fase
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score blev beregnet ved at summere de 10 individuelle score og spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 10
Procentdel af deltagere med et fald på ≥ 35 % fra baseline i JCY-BOCS (10-element) totalscore ved slutningen af ​​behandlingen i den første fase
Tidsramme: Baseline og uge 10
Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker blev vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score blev beregnet ved at summere de 10 individuelle score og spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.
Baseline og uge 10
Gennemsnitlig ændring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements samlede score ved hvert besøg under anden fase
Tidsramme: Baseline for 2. fase og uge 2, 8, 16, 28, 40 og 52 i 2. fase

Den japanske version af Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​OCD i de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​tvangshandlinger og tvangstanker er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Den samlede score beregnes ved at summere de 10 individuelle scores og går fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere ekstreme symptomer.

Baseline for 2. fase var det første besøg i 2. fase efter afslutningen af ​​nedtrapningsperioden i den første fase og forud for studiets lægemiddeladministration i 2. fase.
Baseline for 2. fase og uge 2, 8, 16, 28, 40 og 52 i 2. fase
Procentdel af deltagere meget forbedret i klinisk global vurdering af aftryksforbedring i løbet af anden fase
Tidsramme: Baseline for 2. fase og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Investigatoren evaluerede Clinical Global Impression (CGI) for at vurdere deltagernes kliniske symptomatologi i henhold til følgende syv kategorier ved hvert besøg sammenlignet med dagen for den første dosis af undersøgelsesmedicin i 2. fase:

  1. Meget forbedret
  2. Meget forbedret
  3. Minimalt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Minimalt værre
  6. Værre
  7. Meget værre

Meget forbedret inkluderer CGI-scorekategorierne 'meget forbedret' og 'meget forbedret'.
Baseline for 2. fase og uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antal deltagere med uønskede hændelser i den første fase
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 18 uger i den første fase.

En uønsket hændelse (AE) blev vurderet som behandlingsrelateret af investigator, hvis der var evidens for at tyde på en årsagssammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og bivirkningen.

Investigatoren brugte følgende definitioner til at vurdere sværhedsgraden af ​​hver bivirkning:

Mild: Bivirkningen var forbigående og tolereredes let af deltageren;

Moderat: Bivirkningen forårsagede ubehag hos deltageren og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig: Bivirkningen forårsagede betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende eller livstruende.

En alvorlig uønsket hændelse var enhver hændelse, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en vigtig medicinsk hændelse, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig resultat.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 18 uger i den første fase.
Antal deltagere med uønskede hændelser under anden fase
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 60 uger i anden fase af undersøgelsen.

En bivirkning blev vurderet som behandlingsrelateret af investigator, hvis der var evidens, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og bivirkningen.

Investigatoren brugte følgende definitioner til at vurdere sværhedsgraden af ​​hver bivirkning:

Mild: Bivirkningen var forbigående og tolereredes let af deltageren;

Moderat: Bivirkningen forårsagede ubehag hos deltageren og afbrød sædvanlige aktiviteter.

Alvorlig: Bivirkningen forårsagede betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende eller livstruende.

En alvorlig uønsket hændelse var enhver hændelse, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller var en vigtig medicinsk hændelse, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en alvorlig resultat.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ca. 60 uger i anden fase af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-970

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Fluvoxamin maleat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner