Un estudio de fase 3 de fluvoxamina (SME3110) en pacientes pediátricos/adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
Un estudio de fase 3 de SME3110 (maleato de fluvoxamina) en sujetos pediátricos/adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
El objetivo de la primera fase de este estudio es evaluar la eficacia de la fluvoxamina en comparación con el placebo en el cambio en la puntuación total de la versión japonesa de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (JCY-BOCS) de 10 ítems desde el inicio hasta la última observación. visita (10 semanas) en participantes pediátricos/adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
El objetivo de la segunda fase del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la fluvoxamina en pacientes pediátricos/adolescentes con TOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase se llevará a cabo de forma aleatoria, controlada con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia de la fluvoxamina en el cambio desde el inicio hasta la última visita de observación en la puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS. Los pacientes elegibles serán asignados al grupo de fluvoxamina o al grupo de placebo en una proporción de 1:1 usando la experiencia del tratamiento con fluvoxamina y la edad como factores de estratificación (asignación dinámica). La primera fase consta de un período de selección de 1 a 2 semanas, un período de dosificación forzada de la dosis de 2 semanas, un período de ajuste de la dosis de 4 semanas, un período de mantenimiento de la dosis de 4 semanas y un período de reducción gradual de la dosis de 0 a 4 semanas.
La segunda fase se llevará a cabo de manera abierta en los participantes que completaron la primera fase para evaluar la seguridad a largo plazo de la fluvoxamina. La 2ª fase consta de 3 periodos; un período de dosis de titulación forzada de 2 semanas, un período de dosis flexible de 50 semanas y un período de dosis decreciente de 0-4 semanas. Después de la última dosis del fármaco del estudio (incluido el período de disminución de la dosis) o de la visita de finalización anticipada, se realizará un seguimiento de los participantes durante un máximo de 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 16 puntos en la versión japonesa de la escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown para niños con una puntuación total de 10 ítems y al menos 5 puntos en la puntuación subtotal de obsesión y en la puntuación subtotal de compulsión, respectivamente, en el período de selección y en la línea de base.
- El sujeto mostró una reducción de menos del 25 % en la versión japonesa de la puntuación total de 10 ítems de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños en la línea de base en comparación con la puntuación en el período de selección (puntuación total en la línea de base ≥ puntuación total en la selección х 0,75).
- El sujeto tiene síntomas de trastorno obsesivo compulsivo al menos durante 2 meses con el consentimiento informado.
- Peso corporal: ≥ peso estándar - 2 desviación estándar con base en el peso estándar para cada edad en la Encuesta Estadística de Salud Escolar 2001.
- Sujetos con un padre o tutor legal que haya recibido una explicación suficiente sobre el propósito, el procedimiento y el significado del estudio y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el sujeto. (si es posible, se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto).
Criterio de exclusión:
- El sujeto solo tiene tricotilomanía (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición: 312.39) o morderse las uñas como síntomas compulsivos.
- El sujeto tiene el trastorno de Tourette (manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición: 307.23). Sin embargo, no se excluye el tic motor simple.
El sujeto es diagnosticado con los siguientes trastornos psiquiátricos.
- Esquizofrenia (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 295.xx) y otros trastornos psicóticos (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 295.40 [trastorno esquizofreniforme], 295.70 [trastorno esquizoafectivo], 297.1 [trastorno delirante] psicótico], 298.8 [trastorno psicótico breve], 297.3 [trastorno psicótico compartido], 293.xx [trastorno psicótico debido a… {indicar el estado médico general}], trastorno psicótico inducido por sustancias, 298.9 [trastorno psicótico no especificado]).
- Trastornos depresivos Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 296.xx [trastorno depresivo mayor], 296.2x [episodio único], 296.3x [recurrente], 300.4 [trastorno distímico], 311 [trastorno depresivo no especificado] ).
- Trastornos bipolares (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 296.xx [trastorno bipolar I], 296.0x [episodio maníaco único], 296.40 [episodio hipomaníaco más reciente], 296.4x [episodio maníaco más reciente], 296.6 x [episodio mixto más reciente], 296,5x [episodio depresivo más reciente], 296,7 [episodio más reciente no especificado], 296,89 [trastorno bipolar II], 301,13 [trastorno ciclotímico], 296,80 [trastorno bipolar no especificado]).
- Retraso mental (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 317 [retraso mental leve], 318.0 [retraso mental moderado], 318.1 [retraso mental grave], 318.2 [retraso mental profundo], 319 [retraso mental, gravedad no especificada ]).
- Trastornos de la alimentación (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 307.1 [anorexia nerviosa], 307.51 [bulimia nerviosa], 307.50 [trastorno de la alimentación no especificado]).
- Trastorno por déficit de atención/hiperactividad (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 314.xx) y trastorno por déficit de atención/hiperactividad no especificado (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 314.9).
- Trastorno obsesivo compulsivo de la personalidad (Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, cuarta edición, revisión del texto: 301.4).
- Otros pacientes con trastorno neurológico clínico.
- Sujeto que diagnostica Trastorno Depresivo Mayor por La Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (A) en el período de Selección.
- El sujeto ha sido tratado con fluvoxamina en los 2 meses anteriores al consentimiento informado. Excepto para el paciente cuya dosis de fluvoxamina no está fijada y el período de administración de fluvoxamina es dentro de las 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
En la fase doble ciego controlada por placebo, los participantes recibieron una tableta de placebo al día en la semana 1, luego una tableta de placebo dos veces al día (BID) en la semana 2, seguido de un período de ajuste de dosis de las semanas 3 a 6 donde la dosis podría aumentarse. por un comprimido/día/semana hasta un máximo de tres comprimidos dos veces al día. Desde la semana 7 a la 10, los participantes recibieron la misma dosis que se administró durante la semana 6. Al final del período de tratamiento de 10 semanas, hubo un período de disminución de la dosis de hasta 4 semanas en el que la dosis se redujo hasta en dos comprimidos/día cada semana. En la fase abierta a largo plazo, los participantes recibieron 25 mg de fluvoxamina una vez al día durante la primera semana, 25 mg dos veces al día en la semana 2, seguido de un período de dosis flexible desde la semana 3 a la 52, donde la dosis podía aumentarse en un comprimido/día. /semana hasta un máximo de 150 mg/día (tres tabletas BID). Al final del período de tratamiento de 52 semanas hubo un período de disminución de la dosis de hasta 4 semanas en el que la dosis se redujo hasta 50 mg/día cada semana. |
Comprimido recubierto con película que contiene 25 mg de maleato de fluvoxamina
Otros nombres:
Comprimido de placebo compatible con maleato de fluvoxamina
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Experimental: Fluvoxamina
En la fase doble ciego controlada con placebo, los participantes recibieron 25 mg de fluvoxamina una vez al día en la semana 1, 25 mg dos veces al día (BID) en la semana 2 seguido de un período de ajuste de dosis de las semanas 3 a 6 donde la dosis podía aumentarse 25 mg/día/semana hasta un máximo de 150 mg (tres tabletas BID). Desde la semana 7 a la 10, los participantes recibieron la misma dosis que se administró durante la semana 6. Al final del período de tratamiento de 10 semanas, hubo un período de disminución de la dosis de hasta 4 semanas en el que la dosis disminuyó hasta 50 mg/día cada semana. En la fase abierta a largo plazo, los participantes recibieron 25 mg de fluvoxamina una vez al día durante la primera semana, 25 mg dos veces al día en la semana 2, seguido de un período de dosis flexible desde la semana 3 a la 52, donde la dosis podía aumentarse en 25 mg/día. /semana hasta un máximo de 150 mg/día (tres tabletas BID). Al final del período de tratamiento de 52 semanas hubo un período de disminución de la dosis de hasta 4 semanas en el que la dosis se redujo hasta 50 mg/día cada semana. |
Comprimido recubierto con película que contiene 25 mg de maleato de fluvoxamina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 10 elementos de la escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown para niños japoneses al final del tratamiento en la primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS al final del tratamiento en la primera fase estratificada por edad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semana 10
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS al final del tratamiento en la primera fase estratificada por género
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semana 10
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS en cada visita durante la primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS en cada visita durante la primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semanas 2, 4, 6, 8 y 10
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Porcentaje de participantes que mejoraron mucho en la evaluación de la mejora de la impresión clínica global durante la primera fase
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10
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El investigador evaluó la Impresión Clínica Global (CGI) para calificar la sintomatología clínica de los participantes de acuerdo con las siguientes siete categorías en cada visita en comparación con el día de la primera dosis del medicamento del estudio:
Mucho mejorado incluye las categorías de puntaje CGI 'muy mejorado' y 'muy mejorado'. |
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 25 % desde el inicio en la puntuación total de JCY-BOCS (10 ítems) al final del tratamiento en la primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calculó sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semana 10
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Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 35 % desde el inicio en la puntuación total de JCY-BOCS (10 ítems) al final del tratamiento en la primera fase
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días.
La gravedad de las compulsiones y obsesiones se calificó en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema).
La puntuación total se calculó sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos.
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Línea de base y semana 10
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de 10 ítems de JCY-BOCS en cada visita durante la segunda fase
Periodo de tiempo: Línea de base de la 2.ª fase y semanas 2, 8, 16, 28, 40 y 52 de la 2.ª fase
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La versión japonesa de la Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la gravedad del TOC en los últimos 7 días. La gravedad de las compulsiones y obsesiones se califica en una escala de 0 (ninguna) a 4 (extrema). La puntuación total se calcula sumando las 10 puntuaciones individuales y varía de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más extremos. El punto de referencia para la 2.ª fase fue la primera visita de la 2.ª fase después de completar el período de reducción gradual en la primera fase y antes de la administración del fármaco del estudio en la 2.ª fase. |
Línea de base de la 2.ª fase y semanas 2, 8, 16, 28, 40 y 52 de la 2.ª fase
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Porcentaje de participantes que mejoraron mucho en la evaluación de la mejora de la impresión clínica global durante la segunda fase
Periodo de tiempo: Línea de base de la 2da fase y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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El investigador evaluó la Impresión Clínica Global (CGI) para calificar la sintomatología clínica de los participantes de acuerdo con las siguientes siete categorías en cada visita en comparación con el día de la primera dosis del medicamento del estudio en la segunda fase:
Mucho mejorado incluye las categorías de puntaje CGI 'muy mejorado' y 'muy mejorado'. |
Línea de base de la 2da fase y semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
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Número de participantes con eventos adversos durante la primera fase
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 18 semanas en la primera fase.
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El investigador evaluó un evento adverso (AE) como relacionado con el tratamiento si había evidencia que sugiriera una relación causal entre el fármaco del estudio y el evento adverso. El investigador utilizó las siguientes definiciones para calificar la gravedad de cada evento adverso: Leve: el evento adverso fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante; Moderado: El evento adverso provocó malestar en el participante e interrumpió sus actividades habituales. Severo: el evento adverso causó una interferencia considerable con las actividades habituales del participante y puede haber sido incapacitante o potencialmente mortal. Un evento adverso grave fue cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en hospitalización o prolongación de la hospitalización, anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue un evento médico importante que requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir un evento grave. resultado. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 18 semanas en la primera fase.
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Número de participantes con eventos adversos durante la segunda fase
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 60 semanas en la segunda fase del estudio.
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El investigador evaluó un evento adverso como relacionado con el tratamiento si había evidencia que sugiriera una relación causal entre el fármaco del estudio y el evento adverso. El investigador utilizó las siguientes definiciones para calificar la gravedad de cada evento adverso: Leve: el evento adverso fue transitorio y fácilmente tolerado por el participante; Moderado: El evento adverso provocó malestar en el participante e interrumpió sus actividades habituales. Severo: el evento adverso causó una interferencia considerable con las actividades habituales del participante y puede haber sido incapacitante o potencialmente mortal. Un evento adverso grave fue cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en hospitalización o prolongación de la hospitalización, anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue un evento médico importante que requirió intervención médica o quirúrgica para prevenir un evento grave. resultado. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, aproximadamente 60 semanas en la segunda fase del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Otros números de identificación del estudio
- M13-970
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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