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氟伏沙明 (SME3110) 在儿童/青少年强迫症患者中的 3 期研究

2017年6月27日 更新者：AbbVie

SME3110（马来酸氟伏沙明）在患有强迫症的儿童/青少年受试者中的第 3 期研究

本研究第一阶段的目的是评估氟伏沙明与安慰剂相比对日本版儿童耶鲁布朗强迫量表 (JCY-BOCS) 10 项从基线到最后一次观察总分变化的疗效对患有强迫症 (OCD) 的儿科/青少年参与者进行访问（10 周）。

第二阶段研究的目的是评估氟伏沙明对儿童/青少年强迫症患者的长期安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段将以随机、安慰剂对照、双盲的方式进行，以评估氟伏沙明对 JCY-BOCS 10 项总分从基线到最后一次观察访视的变化的疗效。 符合条件的患者将使用氟伏沙明治疗经验和年龄作为分层因素（动态分配），以 1:1 的比例分配到氟伏沙明组或安慰剂组。 第一阶段包括1-2周的筛选期、2周的强制滴定剂量期、4周的剂量调整期、4周的维持剂量期和0-4周的递减剂量期。

第二阶段将以开放标签的方式在完成第一阶段的参与者中进行，以评估氟伏沙明的长期安全性。 第二阶段包括3个时期；强制滴定剂量期为 2 周，灵活剂量期为 50 周，递减剂量期为 0-4 周。 在最后一剂研究药物（包括逐渐减量期）或提前终止访视后，将对参与者进行长达 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在日语版的耶鲁布朗儿童强迫症量表 10 项总分中至少有 16 分，在筛选期和基线时，强迫症小总分和强迫小总分分别至少有 5 分。
  2. 与筛选期的分数相比，受试者在基线时的日文版儿童耶鲁-布朗强迫量表 10 项总分下降不到 25%（基线总分 ≥ 筛选时总分 х 0.75）。
  3. 在知情同意的情况下，受试者至少有 2 个月的强迫症症状。
  4. 体重：≥标准体重-2个标准偏差，基于2001年学校健康统计调查中每个年龄段的标准体重。
  5. 受试者的父母或法定监护人已充分了解研究的目的、程序和意义，并愿意为受试者提供书面知情同意书。 （如果可能，将获得受试者的书面知情同意）。

排除标准：

  1. 受试者只有拔毛癖（精神障碍诊断与统计手册第四版文本修订版：312.39）或咬指甲作为他/她的强迫症状。
  2. 受试者患有图雷特氏症（精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版：307.23）。 然而，不排除简单的运动抽动。

  3. 受试者被诊断患有以下精神障碍。

    • 精神分裂症（Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx）和其他精神障碍（Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [精神分裂症样障碍], 295.70 [分裂情感障碍], 297.1 [妄想症]障碍]，298.8 [短暂精神病]，297.3 [共享精神病]，293.xx [由于……引起的精神病 {表明一般医疗状况}]，物质诱发的精神病，298.9 [未另行说明的精神病]）。
    • 抑郁症 精神障碍诊断和统计手册第四版 文本修订：296.xx [重度抑郁症]、296.2x [单次发作]、296.3x [复发]、300.4 [心境恶劣障碍]、311 [未另行说明的抑郁症] ).
    • 双相情感障碍（精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版：296.xx [双相 I 型障碍]、296.0x [单次躁狂发作]、296.40 [最近发作的轻躁狂]、296.4x [最近发作的躁狂]、296.6 x [最近一集混合]、296.5x [最近一集抑郁]、296.7 [最近一集未指定]、296.89 [双相 II 型障碍]、301.13 [循环性障碍]、296.80 [双相情感障碍未另行指定]）。
    • 精神发育迟滞（精神障碍诊断与统计手册第四版文本修订：317[轻度精神发育迟滞]、318.0[中度精神发育迟滞]、318.1[重度精神发育迟滞]、318.2[重度精神发育迟滞]、319[精神发育迟滞，严重程度未明确]).
    • 饮食失调（精神疾病诊断和统计手册第四版文本修订版：307.1 [神经性厌食症]、307.51 [神经性贪食症]、307.50 [未另行说明的饮食失调]）。
    • 注意缺陷/多动障碍（Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.xx）和注意缺陷/多动障碍未另行说明（Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.9）。
    • 强迫性人格障碍（精神障碍诊断与统计手册第四版文本修订版：301.4）。
    • 其他有临床神经障碍的患者。
  4. 在筛选期间通过针对儿童和青少年的小型国际神经精神病学访谈 (A) 诊断出重度抑郁症的受试者。
  5. 受试者在知情同意前 2 个月内接受过氟伏沙明治疗。 氟伏沙明剂量不固定且氟伏沙明给药周期在6周以内的患者除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂

在双盲安慰剂对照阶段，参与者在第 1 周每天服用一粒安慰剂药片，然后在第 2 周每天两次 (BID) 服用一粒安慰剂药片，随后是第 3 周至第 6 周的剂量调整期，在此期间可以增加剂量每天两次，每次一粒，最多三粒。 从第 7 周到第 10 周，参与者接受了与第 6 周相同的剂量。 在 10 周的治疗期结束时，有长达 4 周的剂量逐渐减少期，其中剂量每周最多减少 2 片/天。

在开放标签的长期阶段，参与者在第一周每天一次服用 25 毫克氟伏沙明，在第 2 周服用 25 毫克 BID，然后是从第 3 周到第 52 周的灵活剂量期，其中剂量可以每天增加一片药片/周最多 150 毫克/天（三片 BID）。 在 52 周的治疗期结束时，有长达 4 周的剂量逐渐减少期，其中每周剂量减少多达 50 mg/天。
药品：马来酸氟伏沙明
含有 25 毫克马来酸氟伏沙明的薄膜包衣片剂
其他名称：
  • 乐沃
  • SME3110
  • 异丙醇
药品：安慰剂
与马来酸氟伏沙明匹配的安慰剂片剂
实验性的：氟伏沙明

在双盲安慰剂对照阶段，参与者在第 1 周接受 25 mg 氟伏沙明每天一次，在第 2 周接受 25 mg 每天两次 (BID)，然后是第 3 周至第 6 周的剂量调整期，剂量可以通过25 毫克/天/周，最多 150 毫克（三片 BID）。 从第 7 周到第 10 周，参与者接受了与第 6 周相同的剂量。 在 10 周的治疗期结束时，有长达 4 周的剂量逐渐减少期，其中剂量每周减少高达 50 mg/天。

在开放标签的长期阶段，参与者在第一周每天一次接受 25 毫克氟伏沙明，在第 2 周接受 25 毫克 BID，然后是从第 3 周到第 52 周的灵活剂量期，其中剂量可以增加 25 毫克/天/周最多 150 毫克/天（三片 BID）。 在 52 周的治疗期结束时，有长达 4 周的剂量逐渐减少期，其中每周剂量减少多达 50 mg/天。
药品：马来酸氟伏沙明
含有 25 毫克马来酸氟伏沙明的薄膜包衣片剂
其他名称：
  • 乐沃
  • SME3110
  • 异丙醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段治疗结束时日本儿童耶鲁-布朗强迫症量表10项总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份 10 项问卷，评估过去 7 天内强迫症 (OCD) 的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段治疗结束时 JCY-BOCS 10 项总分相对于基线的平均变化（按年龄分层）
大体时间：基线和第 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 10 周
第一阶段治疗结束时 JCY-BOCS 10 项总分相对于基线的平均变化（按性别分层）
大体时间：基线和第 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 10 周
第一阶段每次访问时 JCY-BOCS 10 项总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 2、4、6、8 和 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 2、4、6、8 和 10 周
JCY-BOCS第一阶段每次访视10项总分
大体时间：基线和第 2、4、6、8 和 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 2、4、6、8 和 10 周
第一阶段临床整体印象改善评估中参与者的百分比得到显着改善
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、8 和 10 周

研究人员评估了临床总体印象 (CGI)，以根据以下七个类别对参与者的临床症状进行评分，这些类别在每次就诊时与首次服用研究药物的当天相比：

  1. 非常好
  2. 大大改善
  3. 最低限度改善
  4. 不用找了
  5. 差一点
  6. 更差
  7. 非常糟糕

大幅改进包括 CGI 评分类别“非常改进”和“大幅改进”。
第 1、2、3、4、5、6、8 和 10 周
第一阶段治疗结束时 JCY-BOCS（10 项）总分较基线下降 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 10 周
第一阶段治疗结束时 JCY-BOCS（10 项）总分较基线下降 ≥ 35% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 10 周
日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。
基线和第 10 周
第二阶段每次访问时 JCY-BOCS 10 项总分相对于基线的平均变化
大体时间：第二阶段的基线和第二阶段的第2、8、16、28、40和52周

日本版耶鲁-布朗儿童强迫症量表 (JCY-BOCS) 是一份包含 10 项的问卷，用于评估过去 7 天内强迫症的严重程度。 强迫症和强迫症的严重程度从 0（无）到 4（极端）。 总分是通过将 10 个单独的分数相加计算得出的，范围从 0 到 40，其中分数越高表示症状越严重。

第二阶段的基线是在第一阶段的减量期完成之后和在第二阶段的研究给药之前的第二阶段的第一次就诊。
第二阶段的基线和第二阶段的第2、8、16、28、40和52周
第二阶段临床整体印象改善评估中参与者的百分比得到显着改善
大体时间：第二阶段和第 1、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周的基线

研究者评估了临床总体印象 (CGI)，以在每次就诊时根据以下七个类别对参与者的临床症状进行评分，与第 2 阶段研究药物首次给药当天相比：

  1. 非常好
  2. 大大改善
  3. 最低限度改善
  4. 不用找了
  5. 差一点
  6. 更差
  7. 非常糟糕

大幅改进包括 CGI 评分类别“非常改进”和“大幅改进”。
第二阶段和第 1、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周的基线
第一阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，第一阶段大约 18 周。

如果有证据表明研究药物与不良事件之间存在因果关系，则研究者将不良事件 (AE) 评估为与治疗相关。

研究人员使用以下定义对每个不良事件的严重程度进行评级：

轻度：不良事件是短暂的，参与者很容易忍受；

中度：不良事件导致参与者不适并中断了日常活动。

严重：不良事件对参与者的日常活动造成相当大的干扰，可能导致丧失能力或危及生命。

严重不良事件是导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、先天性异常、持续或严重残疾/无能力的任何事件，或者是需要医疗或手术干预以防止严重不良反应的重要医疗事件结果。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，第一阶段大约 18 周。
第二阶段出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，在研究的第二阶段大约需要 60 周。

如果有证据表明研究药物与不良事件之间存在因果关系，则研究者将不良事件评估为与治疗相关。

研究人员使用以下定义对每个不良事件的严重程度进行评级：

轻度：不良事件是短暂的，参与者很容易忍受；

中度：不良事件导致参与者不适并中断了日常活动。

严重：不良事件对参与者的日常活动造成相当大的干扰，可能导致丧失能力或危及生命。

严重不良事件是导致死亡、危及生命、导致住院或住院时间延长、先天性异常、持续或严重残疾/无能力的任何事件，或者是需要医疗或手术干预以防止严重不良反应的重要医疗事件结果。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天，在研究的第二阶段大约需要 60 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Susumu Matsuki, BS、AbbVie GK.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月14日

初级完成 (实际的)

2015年6月18日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-970

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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