Uno studio di fase 3 sulla fluvoxamina (SME3110) in pazienti pediatrici/adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
Uno studio di fase 3 su SME3110 (fluvoxamina maleato) in soggetti pediatrici/adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo
L'obiettivo della prima fase di questo studio è valutare l'efficacia della fluvoxamina rispetto al placebo sulla variazione del punteggio totale della versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-item dal basale all'ultima osservazione visita (10 settimane) in partecipanti pediatrici/adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
L'obiettivo della seconda fase dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della fluvoxamina nei pazienti pediatrici/adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase sarà condotta in modo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia della fluvoxamina sulla variazione dal basale all'ultima visita di osservazione nel punteggio totale di 10 elementi JCY-BOCS. I pazienti idonei saranno assegnati al gruppo fluvoxamina o al gruppo placebo in un rapporto 1:1 utilizzando l'esperienza del trattamento con fluvoxamina e l'età come fattori di stratificazione (allocazione dinamica). La prima fase consiste in un periodo di screening di 1-2 settimane, un periodo di titolazione forzata della dose di 2 settimane, un periodo di aggiustamento della dose di 4 settimane, un periodo di dose mantenuta di 4 settimane e un periodo di riduzione della dose di 0-4 settimane.
La seconda fase sarà condotta in aperto nei partecipanti che hanno completato la prima fase per valutare la sicurezza a lungo termine della fluvoxamina. La 2a fase è composta da 3 periodi; un periodo di dose di titolazione forzata di 2 settimane, un periodo di dose flessibile di 50 settimane e un periodo di dose decrescente di 0-4 settimane. Dopo l'ultima dose del farmaco in studio (incluso il periodo di riduzione della dose) o la visita di conclusione anticipata, i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 16 punti nella versione giapponese del punteggio totale di 10 elementi della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive per bambini e almeno 5 punti nel punteggio totale parziale dell'ossessione e nel punteggio totale parziale della compulsione rispettivamente al periodo di screening e al basale.
- Il soggetto ha mostrato una riduzione inferiore al 25% nella versione giapponese del punteggio totale di 10 elementi della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive per bambini al basale rispetto al punteggio al periodo di screening (punteggio totale al basale ≥ punteggio totale allo screening х 0,75).
- Il soggetto presenta sintomi di disturbo ossessivo compulsivo da almeno 2 mesi al consenso informato.
- Peso corporeo: ≥ peso standard - 2 deviazione standard basata sul peso standard per ogni età nella School Health Statistical Survey 2001.
- Soggetti con genitore o tutore legale che hanno ricevuto spiegazioni sufficienti sullo scopo, la procedura e il significato dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per il soggetto. (se possibile, si otterrà il consenso informato scritto del soggetto).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha solo la tricotillomania (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision: 312.39) o il mangiarsi le unghie come sintomi compulsivi.
- Il soggetto ha il disturbo di Tourette (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione del testo: 307.23). Tuttavia, il semplice tic motorio non è escluso.
Al soggetto vengono diagnosticati i seguenti disturbi psichiatrici.
- Schizofrenia (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione revisione del testo: 295.xx) e altri disturbi psicotici (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione revisione del testo: 295.40 [disturbo schizofreniforme], 295.70 [disturbo schizoaffettivo], 297.1 [disturbo delirante] psicotico], 298.8 [disturbo psicotico breve], 297.3 [disturbo psicotico condiviso], 293.xx [disturbo psicotico dovuto a… {indicare la condizione medica generale}], disturbo psicotico indotto da sostanze, 298.9 [disturbo psicotico non altrimenti specificato]).
- Disturbi depressivi Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione del testo: 296.xx [disturbo depressivo maggiore], 296.2x [singolo episodio], 296.3x [ricorrente], 300.4 [disturbo distimico], 311 [disturbo depressivo non altrimenti specificato] ).
- Disturbi bipolari (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quarta edizione revisione del testo: 296.xx [disturbo bipolare I], 296.0x [singolo episodio maniacale], 296.40 [ultimo episodio ipomaniacale], 296.4x [ultimo episodio maniacale], 296.6 x [ultimo episodio misto], 296,5x [ultimo episodio depressivo], 296,7 [ultimo episodio non specificato], 296,89 [disturbo bipolare II], 301,13 [disturbo ciclotimico], 296,80 [disturbo bipolare non altrimenti specificato]).
- Ritardo mentale (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Fourth Edition Text Revision: 317 [lieve ritardo mentale], 318.0 [moderato ritardo mentale], 318.1 [grave ritardo mentale], 318.2 [profondo ritardo mentale], 319 [ritardo mentale, gravità non specificata ]).
- Disturbi dell'alimentazione (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione del testo: 307.1 [anoressia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [disturbo dell'alimentazione non altrimenti specificato]).
- Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione testo: 314.xx) e disturbo da deficit di attenzione/iperattività non altrimenti specificato (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione testo: 314.9).
- Disturbo ossessivo compulsivo di personalità (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione Revisione del testo: 301.4).
- Altri pazienti con disturbo neurologico clinico.
- Soggetto che diagnostica il Disturbo Depressivo Maggiore dalla Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale per Bambini e Adolescenti (A) durante il periodo di Screening.
- Il soggetto è stato trattato con fluvoxamina entro 2 mesi prima del consenso informato. Ad eccezione del paziente la cui dose di fluvoxamina non è fissa e il periodo di somministrazione della fluvoxamina è entro 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Nella fase in doppio cieco controllata con placebo i partecipanti hanno ricevuto una compressa di placebo al giorno nella settimana 1, quindi una compressa di placebo due volte al giorno (BID) nella settimana 2 seguita da un periodo di aggiustamento della dose dalle settimane 3 alla 6 in cui la dose poteva essere aumentata di una compressa/die/settimana fino ad un massimo di tre compresse due volte al giorno. Dalle settimane 7 alla 10 i partecipanti hanno ricevuto la stessa dose somministrata durante la settimana 6. Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane c'è stato un periodo di riduzione della dose fino a 4 settimane in cui la dose è stata ridotta fino a due compresse al giorno ogni settimana. Nella fase a lungo termine in aperto i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di fluvoxamina una volta al giorno per la prima settimana, 25 mg BID nella settimana 2 seguiti da un periodo di dose flessibile dalle settimane 3 alla 52 in cui la dose poteva essere aumentata di una compressa al giorno /settimana fino a un massimo di 150 mg/die (tre compresse BID). Al termine del periodo di trattamento di 52 settimane vi è stato un periodo di riduzione della dose fino a 4 settimane in cui la dose è stata ridotta fino a 50 mg/die ogni settimana. |
Compressa rivestita con film contenente 25 mg di fluvoxamina maleato
Altri nomi:
Compressa placebo corrispondente alla fluvoxamina maleato
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Sperimentale: Fluvoxamina
Nella fase in doppio cieco controllata con placebo i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di fluvoxamina una volta al giorno nella settimana 1, 25 mg due volte al giorno (BID) nella settimana 2 seguiti da un periodo di aggiustamento della dose dalle settimane 3 alla 6 in cui la dose poteva essere aumentata di 25 mg/giorno/settimana fino a un massimo di 150 mg (tre compresse BID). Dalle settimane 7 alla 10 i partecipanti hanno ricevuto la stessa dose somministrata durante la settimana 6. Alla fine del periodo di trattamento di 10 settimane c'è stato un periodo di riduzione della dose fino a 4 settimane in cui la dose è diminuita fino a 50 mg/die ogni settimana. Nella fase a lungo termine in aperto i partecipanti hanno ricevuto 25 mg di fluvoxamina una volta al giorno per la prima settimana, 25 mg BID nella settimana 2 seguiti da un periodo di dose flessibile dalle settimane 3 alla 52 in cui la dose poteva essere aumentata di 25 mg/giorno /settimana fino a un massimo di 150 mg/die (tre compresse BID). Al termine del periodo di trattamento di 52 settimane vi è stato un periodo di riduzione della dose fino a 4 settimane in cui la dose è stata ridotta fino a 50 mg/die ogni settimana. |
Compressa rivestita con film contenente 25 mg di fluvoxamina maleato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 10 item della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini giapponesi alla fine del trattamento nella prima fase
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 voci che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale a 10 voci JCY-BOCS alla fine del trattamento nella prima fase stratificato per età
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimana 10
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 10 item JCY-BOCS alla fine del trattamento nella prima fase stratificato per sesso
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimana 10
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale a 10 elementi JCY-BOCS a ciascuna visita durante la prima fase
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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JCY-BOCS Punteggio totale di 10 elementi ad ogni visita durante la prima fase
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimane 2, 4, 6, 8 e 10
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Percentuale di partecipanti molto migliorata nella valutazione clinica globale del miglioramento dell'impressione durante la prima fase
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10
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Lo sperimentatore ha valutato la Clinical Global Impression (CGI) per valutare la sintomatologia clinica dei partecipanti secondo le seguenti sette categorie ad ogni visita rispetto al giorno della prima dose del farmaco in studio:
Molto migliorato include le categorie di punteggio CGI "molto migliorato" e "molto migliorato". |
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 25% rispetto al basale nel punteggio totale JCY-BOCS (10 item) alla fine del trattamento nella prima fase
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 10 punteggi individuali e varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimana 10
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Percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 35% rispetto al basale nel punteggio totale JCY-BOCS (10 item) alla fine del trattamento nella prima fase
Lasso di tempo: Basale e settimana 10
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni.
La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è stata valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema).
Il punteggio totale è stato calcolato sommando i 10 punteggi individuali e varia da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi.
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Basale e settimana 10
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale di 10 elementi JCY-BOCS ad ogni visita durante la seconda fase
Lasso di tempo: Basale della 2a fase e settimane 2, 8, 16, 28, 40 e 52 della 2a fase
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La versione giapponese della Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) è un questionario di 10 domande che valuta la gravità del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi 7 giorni. La gravità delle compulsioni e delle ossessioni è valutata su una scala da 0 (nessuna) a 4 (estrema). Il punteggio totale viene calcolato sommando i 10 punteggi individuali e va da 0 a 40, dove i punteggi più alti indicano sintomi più estremi. Il basale per la 2a fase era la prima visita della 2a fase dopo il completamento del periodo di riduzione graduale nella prima fase e prima della somministrazione del farmaco in studio nella 2a fase. |
Basale della 2a fase e settimane 2, 8, 16, 28, 40 e 52 della 2a fase
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Percentuale di partecipanti molto migliorata nella valutazione clinica globale del miglioramento dell'impressione durante la seconda fase
Lasso di tempo: Basale della 2a fase e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Lo sperimentatore ha valutato la Clinical Global Impression (CGI) per valutare la sintomatologia clinica dei partecipanti secondo le seguenti sette categorie ad ogni visita rispetto al giorno della prima dose del farmaco in studio nella 2a fase:
Molto migliorato include le categorie di punteggio CGI "molto migliorato" e "molto migliorato". |
Basale della 2a fase e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante la prima fase
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 18 settimane nella prima fase.
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Un evento avverso (AE) è stato valutato come correlato al trattamento dallo sperimentatore se vi erano prove che suggerissero una relazione causale tra il farmaco in studio e l'evento avverso. Lo sperimentatore ha utilizzato le seguenti definizioni per valutare la gravità di ciascun evento avverso: Lieve: l'evento avverso è stato transitorio e facilmente tollerato dal partecipante; Moderato: l'evento avverso ha causato disagio al partecipante e ha interrotto le normali attività. Grave: l'evento avverso ha causato notevoli interferenze con le normali attività del partecipante e potrebbe essere stato invalidante o pericoloso per la vita. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha comportato il ricovero o il prolungamento del ricovero, un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa, o è stato un evento medico importante che richiedeva un intervento medico o chirurgico per prevenire un grave risultato. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 18 settimane nella prima fase.
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Numero di partecipanti con eventi avversi durante la seconda fase
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 60 settimane nella seconda fase dello studio.
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Un evento avverso è stato valutato come correlato al trattamento dallo sperimentatore se vi erano prove che suggerissero una relazione causale tra il farmaco in studio e l'evento avverso. Lo sperimentatore ha utilizzato le seguenti definizioni per valutare la gravità di ciascun evento avverso: Lieve: l'evento avverso è stato transitorio e facilmente tollerato dal partecipante; Moderato: l'evento avverso ha causato disagio al partecipante e ha interrotto le normali attività. Grave: l'evento avverso ha causato notevoli interferenze con le normali attività del partecipante e potrebbe essere stato invalidante o pericoloso per la vita. Un evento avverso grave è stato qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha comportato il ricovero o il prolungamento del ricovero, un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa, o è stato un evento medico importante che richiedeva un intervento medico o chirurgico per prevenire un grave risultato. |
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, circa 60 settimane nella seconda fase dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluvoxamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M13-970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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