En fase 3-studie av fluvoxamin (SME3110) hos pediatriske/ungdomspasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse
En fase 3-studie av SME3110 (fluvoxaminmaleat) hos pediatriske/ungdomspersoner med obsessiv-kompulsiv lidelse
Målet med den første fasen av denne studien er å evaluere effekten av fluvoksamin sammenlignet med placebo på endring i totalpoengsum for japansk versjon av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-element fra baseline til siste observasjon besøk (10 uker) hos pediatriske/ungdomsdeltakere med tvangslidelse (OCD).
Målet med den andre fasen av studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av fluvoksamin hos pediatriske/ungdomspasienter med OCD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første fasen vil bli utført på en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind måte for å evaluere effekten av fluvoksamin ved endring fra baseline til siste observasjonsbesøk i JCY-BOCS 10-elements totalscore. Kvalifiserte pasienter vil bli allokert til fluvoksamingruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1 ved bruk av erfaring fra fluvoksaminbehandling og alder som stratifiseringsfaktorer (dynamisk tildeling). Den første fasen består av en screeningperiode på 1-2 uker, en tvungen titreringsdoseperiode på 2 uker, en dosejusteringsperiode på 4 uker, en opprettholdt doseperiode på 4 uker og en nedtrappende doseperiode på 0-4 uker.
Den andre fasen vil bli gjennomført på en åpen måte hos deltakere som fullførte den første fasen for å evaluere den langsiktige sikkerheten til fluvoksamin. 2. fase består av 3 perioder; en tvungen titreringsdoseperiode på 2 uker, en fleksibel doseperiode på 50 uker og en nedtrappende doseperiode på 0-4 uker. Etter den siste dosen av studiemedikamentet (inkludert nedtrappingsdoseperioden) eller det tidlige avslutningsbesøket, vil deltakerne bli fulgt i opptil 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har minst 16 poeng på den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-elements totalpoengsum og minst 5 poeng i henholdsvis obsession subtotal poengsum og i Compulsion subtotal poengsum ved screeningperioden og baseline.
- Forsøkspersonen viste mindre enn 25 % reduksjon i japansk versjon av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-elements totalpoengsum ved baseline sammenlignet med poengsum ved screeningperioden (total poengsum ved baseline ≥ Total score ved screening х 0,75).
- Personen har symptomer på tvangslidelser i minst 2 måneder etter informert samtykke.
- Kroppsvekt: ≥ standardvekt - 2 standardavvik basert på standardvekten for hver alder i School Health Statistical Survey 2001.
- Forsøkspersoner med foreldre eller verge som har fått tilstrekkelig forklaring om formålet, prosedyren og betydningen av studien og er villige til å gi skriftlig informert samtykke for forsøkspersonen. (hvis mulig vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra fagpersonen).
Ekskluderingskriterier:
- Personen har bare trikotillomani (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) eller neglebiting som hans/hennes tvangssymptomer.
- Personen har Tourettes lidelse (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.23). Den enkle motoriske tikken er imidlertid ikke utelukket.
Personen er diagnostisert med følgende psykiatriske lidelser.
- Schizophrenia (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revisjon: 295.xx) og andre psykotiske lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revisjon: 295.40 [schizofreniform lidelse], 295.70 [schizoaffektiv lidelse 7.1], [299affektiv lidelse] lidelse], 298.8 [kort psykotisk lidelse], 297.3 [delt psykotisk lidelse], 293.xx [psykotisk lidelse på grunn av … {angi den generelle medisinske tilstanden}], substansindusert psykotisk lidelse, 298.9 [psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte]).
- Depressive lidelser Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser Forth Edition Tekstrevisjon: 296.xx [større depressiv lidelse], 296.2x [enkeltepisode], 296.3x [tilbakevendende], 300.4 [dysthymic disorder], 311 [depressiv lidelse ikke spesifisert på annen måte] ).
- Bipolare lidelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevisjon: 296.xx [bipolar I-lidelse], 296.0x [enkelt manisk episode], 296.40 [siste episode hypomanisk], 296.4x [nyste episode manisk], 296.6 x [siste episode blandet], 296,5x [siste episode deprimert], 296,7 [nyeste episode uspesifisert], 296,89 [bipolar II lidelse], 301,13 [syklotymisk lidelse], 296,80 [bipolar lidelse ikke spesifisert på annen måte]).
- Mental retardasjon (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revisjon: 317 [mild mental retardasjon], 318.0 [moderate mental retardation], 318.1 [severe mental retardation], 318.2 [dyp mental retardasjon], 319 [mental retardasjon, alvorlig utviklingshemning, alvorlig ]).
- Spiseforstyrrelser (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Tekstrevisjon: 307.1 [anoreksia nervosa], 307.51 [bulimia nervosa], 307.50 [spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte]).
- Attention-deficit/hyperactivity disorder (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revisjon: 314.xx) og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revisjon: 314.9).
- Obsessiv-kompulsiv personlighetsforstyrrelse (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 301.4).
- Andre pasienter med klinisk nevrologisk lidelse.
- Person som diagnostiserer alvorlig depressiv lidelse ved The Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) i screeningperioden.
- Personen har blitt behandlet med fluvoksamin innen 2 måneder før informert samtykke. Bortsett fra pasienten hvis fluvoksamindose ikke er fast og administreringsperioden for fluvoksamin er innen 6 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
I den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen fikk deltakerne én placebotablett daglig i uke 1, deretter én placebotablett to ganger daglig (BID) i uke 2 etterfulgt av en dosejusteringsperiode fra uke 3 til 6 hvor dosen kunne økes. med én tablett/dag/uke opptil maksimalt tre tabletter to ganger daglig. Fra uke 7 til 10 fikk deltakerne samme dose som ble gitt i uke 6. Ved slutten av den 10 uker lange behandlingsperioden var det en dosenedsettelsesperiode på opptil 4 uker hvor dosen ble redusert med opptil to tabletter/dag hver uke. I den åpne langtidsfasen fikk deltakerne 25 mg fluvoksamin én gang daglig den første uken, 25 mg 2D i uke 2 etterfulgt av en fleksibel doseperiode fra uke 3 til 52 hvor dosen kunne økes med én tablett/dag. /uke opp til maksimalt 150 mg/dag (tre tabletter BID). Ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden var det en dosenedsettelsesperiode på opptil 4 uker hvor dosen ble redusert med opptil 50 mg/dag hver uke. |
Filmdrasjert tablett som inneholder 25 mg fluvoksaminmaleat
Andre navn:
Placebotablett som matcher fluvoksaminmaleat
|
|
Eksperimentell: Fluvoxamin
I den dobbeltblinde placebokontrollerte fasen fikk deltakerne 25 mg fluvoksamin én gang daglig i uke 1, 25 mg to ganger daglig (BID) i uke 2 etterfulgt av en dosejusteringsperiode fra uke 3 til 6 hvor dosen kunne økes med 25 mg/dag/uke opp til maksimalt 150 mg (tre tabletter BID). Fra uke 7 til 10 fikk deltakerne samme dose som ble gitt i uke 6. Ved slutten av den 10 uker lange behandlingsperioden var det en dosenedsettelsesperiode på opptil 4 uker hvor dosen ble redusert med opptil 50 mg/dag hver uke. I den åpne langtidsfasen fikk deltakerne 25 mg fluvoksamin én gang daglig den første uken, 25 mg 2D i uke 2 etterfulgt av en fleksibel doseperiode fra uke 3 til 52 hvor dosen kunne økes med 25 mg/dag /uke opp til maksimalt 150 mg/dag (tre tabletter BID). Ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden var det en dosenedsettelsesperiode på opptil 4 uker hvor dosen ble redusert med opptil 50 mg/dag hver uke. |
Filmdrasjert tablett som inneholder 25 mg fluvoksaminmaleat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den japanske Yale-brun obsessiv-tvangsskalaen for barn 10-elements totalscore ved slutten av behandlingen i første fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et 10-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av tvangslidelser (OCD) de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements totalpoengsum ved slutten av behandling i første fase stratifisert etter alder
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements totalpoengsum ved slutten av behandling i første fase stratifisert etter kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements totalpoengsum ved hvert besøk under den første fasen
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
JCY-BOCS 10-elements totalpoengsum ved hvert besøk i løpet av den første fasen
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Baseline og uke 2, 4, 6, 8 og 10
|
|
Prosentandel av deltakere mye forbedret i klinisk global inntrykksforbedringsvurdering i løpet av den første fasen
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10
|
Etterforskeren evaluerte Clinical Global Impression (CGI) for å vurdere deltakernes kliniske symptomatologi i henhold til følgende syv kategorier ved hvert besøk sammenlignet med dagen for den første dosen med studiemedisin:
Mye forbedret inkluderer CGI-poengkategoriene "svært mye forbedret" og "mye forbedret". |
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 25 % reduksjon fra baseline i JCY-BOCS (10-element) total poengsum ved slutten av behandlingen i første fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren ble beregnet ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Prosentandel av deltakere med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i JCY-BOCS (10-element) total poengsum ved slutten av behandlingen i første fase
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 10
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene.
Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker ble vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
Totalskåren ble beregnet ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer.
|
Utgangspunkt og uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i JCY-BOCS 10-elements totalpoengsum ved hvert besøk i den andre fasen
Tidsramme: Grunnlinje for 2. fase og uke 2, 8, 16, 28, 40 og 52 i 2. fase
|
Den japanske versjonen av Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av OCD de siste 7 dagene. Alvorligheten av tvangshandlinger og tvangstanker er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem). Totalskåren beregnes ved å summere de 10 individuelle skårene og varierer fra 0 til 40, hvor høyere skår indikerer mer ekstreme symptomer. Baseline for 2. fase var det første besøket i 2. fase etter fullføring av nedtrappingsperioden i første fase og før studielegemiddeladministrering i 2. fase. |
Grunnlinje for 2. fase og uke 2, 8, 16, 28, 40 og 52 i 2. fase
|
|
Prosentandel av deltakere mye forbedret i klinisk global inntrykksforbedringsvurdering i løpet av den andre fasen
Tidsramme: Grunnlinje for 2. fase og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Etterforskeren evaluerte Clinical Global Impression (CGI) for å vurdere deltakernes kliniske symptomatologi i henhold til følgende syv kategorier ved hvert besøk sammenlignet med dagen for den første dosen med studiemedisin i 2. fase:
Mye forbedret inkluderer CGI-poengkategoriene "svært mye forbedret" og "mye forbedret". |
Grunnlinje for 2. fase og uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i den første fasen
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, ca. 18 uker i den første fasen.
|
En bivirkning (AE) ble vurdert som behandlingsrelatert av etterforskeren hvis det var bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og bivirkningen. Etterforskeren brukte følgende definisjoner for å vurdere alvorlighetsgraden av hver bivirkning: Mild: Bivirkningen var forbigående og lett tolerert av deltakeren; Moderat: Bivirkningen forårsaket ubehag hos deltakeren og avbrutt vanlige aktiviteter. Alvorlig: Bivirkningen forårsaket betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter og kan ha vært invalidiserende eller livstruende. En alvorlig uønsket hendelse var enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en alvorlig utfall. |
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, ca. 18 uker i den første fasen.
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i den andre fasen
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, ca. 60 uker i den andre fasen av studien.
|
En bivirkning ble vurdert som behandlingsrelatert av etterforskeren hvis det var bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og bivirkningen. Etterforskeren brukte følgende definisjoner for å vurdere alvorlighetsgraden av hver bivirkning: Mild: Bivirkningen var forbigående og lett tolerert av deltakeren; Moderat: Bivirkningen forårsaket ubehag hos deltakeren og avbrutt vanlige aktiviteter. Alvorlig: Bivirkningen forårsaket betydelig forstyrrelse av deltakerens vanlige aktiviteter og kan ha vært invalidiserende eller livstruende. En alvorlig uønsket hendelse var enhver hendelse som resulterte i død, var livstruende, resulterte i sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller var en viktig medisinsk hendelse som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en alvorlig utfall. |
Fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, ca. 60 uker i den andre fasen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Sykdom
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Fluvoxamin
Andre studie-ID-numre
- M13-970
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .