Een fase 3-studie van fluvoxamine (SME3110) bij pediatrische/adolescente patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis
Een fase 3-onderzoek van SME3110 (fluvoxaminemaleaat) bij pediatrische/adolescente proefpersonen met een obsessieve-compulsieve stoornis
Het doel van de eerste fase van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van fluvoxamine in vergelijking met placebo op verandering in de totale score van de Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-item vanaf baseline tot de laatste observatie bezoek (10 weken) bij pediatrische/adolescente deelnemers met obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Het doel van de tweede fase van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van fluvoxamine bij pediatrische/adolescente patiënten met OCS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste fase zal worden uitgevoerd op een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde manier om de werkzaamheid van fluvoxamine te evalueren op de verandering van baseline tot het laatste observatiebezoek in de JCY-BOCS 10-item totaalscore. Geschikte patiënten zullen worden toegewezen aan de fluvoxaminegroep of placebogroep in een verhouding van 1:1 waarbij gebruik wordt gemaakt van ervaring met behandeling met fluvoxamine en leeftijd als stratificatiefactoren (dynamische toewijzing). De eerste fase bestaat uit een screeningperiode van 1-2 weken, een geforceerde dosistitratieperiode van 2 weken, een dosisaanpassingsperiode van 4 weken, een aanhoudende dosisperiode van 4 weken en een afbouwende dosisperiode van 0-4 weken.
De 2e fase zal op een open-label manier worden uitgevoerd bij deelnemers die de eerste fase hebben voltooid om de veiligheid van fluvoxamine op lange termijn te evalueren. De 2e fase bestaat uit 3 periodes; een geforceerde dosistitratieperiode van 2 weken, een flexibele dosisperiode van 50 weken en een afbouwende dosisperiode van 0-4 weken. Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief de afbouwperiode) of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging, zullen de deelnemers gedurende maximaal 30 dagen worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft ten minste 16 punten op de Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-item totaalscore en ten minste 5 punten in respectievelijk de Obsession subtotaalscore en de Compulsion subtotaalscore tijdens de screeningperiode en baseline.
- Proefpersoon vertoonde minder dan 25% vermindering van de Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale 10-item totale score bij baseline in vergelijking met de score bij de screeningperiode (totale score bij baseline ≥ totale score bij screening х 0,75).
- Proefpersoon heeft symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis gedurende ten minste 2 maanden met geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht: ≥ standaardgewicht - 2 standaarddeviatie gebaseerd op het standaardgewicht voor elke leeftijd in de School Health Statistical Survey 2001.
- Proefpersonen met ouder of wettelijke voogd die voldoende uitleg hebben gekregen over het doel, de procedure en de betekenis van het onderzoek en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de proefpersoon. (indien mogelijk wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft alleen trichotillomanie (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) of nagelbijten als compulsieve symptomen.
- Proefpersoon heeft de stoornis van Gilles de la Tourette (Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Forth Edition Text Revision: 307.23). De eenvoudige motorische tic is echter niet uitgesloten.
Patiënt is gediagnosticeerd met de volgende psychiatrische stoornissen.
- Schizofrenie (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) en andere psychotische stoornissen (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [schizofreniforme stoornis], 295.70 [schizoaffectieve stoornis], 297.1 [waanvoorstellingen) stoornis], 298,8 [kortdurende psychotische stoornis], 297,3 [gedeelde psychotische stoornis], 293,xx [psychotische stoornis als gevolg van... {vermeld de somatische aandoening}], door middelen veroorzaakte psychotische stoornis, 298,9 [psychotische stoornis niet anders omschreven]).
- Depressieve stoornissen Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [ernstige depressieve stoornis], 296.2x [enkele episode], 296.3x [terugkerend], 300.4 [dysthyme stoornis], 311 [depressieve stoornis niet anders gespecificeerd] ).
- Bipolaire stoornissen (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [bipolaire I-stoornis], 296.0x [enkele manische episode], 296.40 [meest recente episode hypomanisch], 296.4x [meest recente episode manisch], 296.6 x [meest recente episode gemengd], 296,5x [meest recente depressieve episode], 296,7 [meest recente episode niet gespecificeerd], 296,89 [bipolaire II-stoornis], 301,13 [cyclothyme stoornis], 296,80 [bipolaire stoornis niet anders gespecificeerd]).
- Geestelijke retardatie (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 317 [lichte mentale retardatie], 318.0 [matige mentale retardatie], 318.1 [ernstige mentale retardatie], 318.2 [ernstige mentale retardatie], 319 [mentale retardatie, ernst niet gespecificeerd ]).
- Eetstoornissen (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Forth Edition Text Revision: 307.1 [anorexia nervosa], 307.51 [boulimia nervosa], 307.50 [eetstoornis niet anders gespecificeerd]).
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening: 314.xx) en niet anders gespecificeerde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstherziening: 314.9).
- Obsessieve-compulsieve persoonlijkheidsstoornis (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen Forth Edition Text Revision: 301.4).
- Andere patiënten met een klinische neurologische aandoening.
- Proefpersoon die een depressieve stoornis diagnosticeert door middel van het Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) tijdens de screeningperiode.
- Proefpersoon is behandeld met fluvoxamine binnen 2 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming. Behalve voor de patiënt bij wie de dosis fluvoxamine niet vaststaat en de toedieningsperiode van fluvoxamine binnen 6 weken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase kregen de deelnemers één placebotablet per dag in week 1, daarna één placebotablet tweemaal daags (BID) in week 2, gevolgd door een dosisaanpassingsperiode van week 3 tot 6 waarin de dosis kon worden verhoogd met één tablet/dag/week tot een maximum van drie tabletten tweemaal per dag. Van week 7 tot week 10 kregen de deelnemers dezelfde dosis als in week 6. Aan het einde van de behandelingsperiode van 10 weken was er een periode van maximaal 4 weken waarin de dosis werd verlaagd met maximaal twee tabletten/dag per week. In de open-label langetermijnfase kregen de deelnemers 25 mg fluvoxamine eenmaal daags gedurende de eerste week, 25 mg tweemaal daags in week 2, gevolgd door een flexibele dosisperiode van week 3 tot 52 waarin de dosis kon worden verhoogd met één tablet/dag /week tot een maximum van 150 mg/dag (drie tabletten tweemaal daags). Aan het einde van de behandelingsperiode van 52 weken was er een periode van maximaal 4 weken waarin de dosis werd verlaagd met maximaal 50 mg/dag per week. |
Filmomhulde tablet met 25 mg fluvoxaminemaleaat
Andere namen:
Placebo-tablet die overeenkomt met fluvoxamine-maleaat
|
|
Experimenteel: Fluvoxamine
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase kregen de deelnemers 25 mg fluvoxamine eenmaal daags in week 1, 25 mg tweemaal daags (BID) in week 2, gevolgd door een dosisaanpassingsperiode van week 3 tot 6 waarin de dosis kon worden verhoogd met 25 mg/dag/week tot een maximum van 150 mg (drie tabletten tweemaal daags). Van week 7 tot week 10 kregen de deelnemers dezelfde dosis als in week 6. Aan het einde van de behandelingsperiode van 10 weken was er een periode van dosisafbouw van maximaal 4 weken waarin de dosis elke week afnam met maximaal 50 mg/dag. In de open-label langetermijnfase kregen de deelnemers 25 mg fluvoxamine eenmaal daags gedurende de eerste week, 25 mg tweemaal daags in week 2, gevolgd door een flexibele dosisperiode van week 3 tot 52 waarin de dosis kon worden verhoogd met 25 mg/dag /week tot een maximum van 150 mg/dag (drie tabletten tweemaal daags). Aan het einde van de behandelingsperiode van 52 weken was er een periode van maximaal 4 weken waarin de dosis werd verlaagd met maximaal 50 mg/dag per week. |
Filmomhulde tablet met 25 mg fluvoxaminemaleaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Japanse Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaal voor kinderen Totaalscore van 10 punten aan het einde van de behandeling in de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van de obsessieve compulsieve stoornis (OCD) in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de JCY-BOCS 10-item totaalscore aan het einde van de behandeling in de eerste fase, gestratificeerd naar leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de JCY-BOCS 10-item totaalscore aan het einde van de behandeling in de eerste fase gestratificeerd naar geslacht
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de JCY-BOCS 10-item totaalscore bij elk bezoek tijdens de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 10
|
|
JCY-BOCS 10-item totaalscore bij elk bezoek tijdens de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en weken 2, 4, 6, 8 en 10
|
|
Percentage deelnemers dat sterk is verbeterd in de evaluatie van klinische globale indrukverbetering tijdens de eerste fase
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10
|
De onderzoeker evalueerde Clinical Global Impression (CGI) om de klinische symptomatologie van de deelnemers te beoordelen volgens de volgende zeven categorieën bij elk bezoek in vergelijking met de dag van de eerste dosis studiemedicatie:
Veel verbeterd omvat CGI-scorecategorieën 'zeer veel verbeterd' en 'veel verbeterd'. |
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 25% ten opzichte van baseline in JCY-BOCS (10 items) totaalscore aan het einde van de behandeling in de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score werd berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en week 10
|
|
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 35% ten opzichte van baseline in JCY-BOCS (10 items) totaalscore aan het einde van de behandeling in de eerste fase
Tijdsspanne: Basislijn en week 10
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De ernst van dwanghandelingen en obsessies werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem).
De totale score werd berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven.
|
Basislijn en week 10
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de JCY-BOCS 10-item totaalscore bij elk bezoek tijdens de tweede fase
Tijdsspanne: Baseline van de 2e fase en week 2, 8, 16, 28, 40 en 52 van de 2e fase
|
De Japanse versie van de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) is een vragenlijst met 10 items die de ernst van OCS in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. De ernst van dwanghandelingen en obsessies wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem). De totale score wordt berekend door de 10 individuele scores op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores extremere symptomen aangeven. Basislijn voor de 2e fase was het eerste bezoek van de 2e fase na voltooiing van de afbouwperiode in de eerste fase en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de 2e fase. |
Baseline van de 2e fase en week 2, 8, 16, 28, 40 en 52 van de 2e fase
|
|
Percentage deelnemers dat sterk is verbeterd in de evaluatie van klinische globale indrukverbetering tijdens de tweede fase
Tijdsspanne: Basislijn van de 2e fase en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
De onderzoeker evalueerde Clinical Global Impression (CGI) om de klinische symptomatologie van de deelnemers te beoordelen volgens de volgende zeven categorieën bij elk bezoek in vergelijking met de dag van de eerste dosis studiemedicatie in de 2e fase:
Veel verbeterd omvat CGI-scorecategorieën 'zeer veel verbeterd' en 'veel verbeterd'. |
Basislijn van de 2e fase en weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de eerste fase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 18 weken in de eerste fase.
|
Een bijwerking (AE) werd door de onderzoeker als behandelingsgerelateerd beoordeeld als er aanwijzingen waren voor een oorzakelijk verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerking. De onderzoeker gebruikte de volgende definities om de ernst van elke bijwerking te beoordelen: Mild: de bijwerking was van voorbijgaande aard en werd gemakkelijk verdragen door de deelnemer; Matig: de bijwerking veroorzaakte ongemak bij de deelnemer en onderbrak de gebruikelijke activiteiten. Ernstig: de bijwerking veroorzaakte aanzienlijke verstoring van de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer en kan invaliderend of levensbedreigend zijn geweest. Een ernstige bijwerking was elke gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een belangrijke medische gebeurtenis was die medische of chirurgische interventie vereiste om een ernstige resultaat. |
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 18 weken in de eerste fase.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de tweede fase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 60 weken in de tweede fase van het onderzoek.
|
Een bijwerking werd door de onderzoeker als behandelingsgerelateerd beoordeeld als er aanwijzingen waren voor een oorzakelijk verband tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de bijwerking. De onderzoeker gebruikte de volgende definities om de ernst van elke bijwerking te beoordelen: Mild: de bijwerking was van voorbijgaande aard en werd gemakkelijk verdragen door de deelnemer; Matig: de bijwerking veroorzaakte ongemak bij de deelnemer en onderbrak de gebruikelijke activiteiten. Ernstig: de bijwerking veroorzaakte aanzienlijke verstoring van de gebruikelijke activiteiten van de deelnemer en kan invaliderend of levensbedreigend zijn geweest. Een ernstige bijwerking was elke gebeurtenis die de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, resulteerde in ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een belangrijke medische gebeurtenis was die medische of chirurgische interventie vereiste om een ernstige resultaat. |
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 60 weken in de tweede fase van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Ziekte
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Middelen tegen angst
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Fluvoxamine
Andere studie-ID-nummers
- M13-970
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .