Eine Phase-3-Studie mit Fluvoxamin (SME3110) bei pädiatrischen/jugendlichen Patienten mit Zwangsstörungen
Eine Phase-3-Studie zu SME3110 (Fluvoxaminmaleat) bei pädiatrischen/jugendlichen Probanden mit Zwangsstörungen
Das Ziel der ersten Phase dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Fluvoxamin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Veränderung des Gesamtscores der japanischen Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) 10-Punkte vom Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung Besuch (10 Wochen) bei pädiatrischen/jugendlichen Teilnehmern mit Zwangsstörungen (OCD).
Das Ziel der zweiten Phase der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Fluvoxamin bei pädiatrischen/jugendlichen Patienten mit Zwangsstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Phase wird auf randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Weise durchgeführt, um die Wirksamkeit von Fluvoxamin bei der Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Beobachtungsbesuch im JCY-BOCS-Gesamtscore aus 10 Punkten zu bewerten. Geeignete Patienten werden der Fluvoxamin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet, wobei die Erfahrung mit der Fluvoxamin-Behandlung und das Alter als Stratifizierungsfaktoren verwendet werden (dynamische Zuordnung). Die erste Phase besteht aus einem Screening-Zeitraum von 1-2 Wochen, einem Zeitraum von 2 Wochen mit erzwungener Titrationsdosis, einem Zeitraum von 4 Wochen mit Dosisanpassung, einem Zeitraum von 4 Wochen mit beibehaltener Dosis und einem Zeitraum von 0-4 Wochen mit abnehmender Dosis.
Die 2. Phase wird offen bei Teilnehmern durchgeführt, die die erste Phase abgeschlossen haben, um die Langzeitsicherheit von Fluvoxamin zu bewerten. Die 2. Phase besteht aus 3 Perioden; eine forcierte Titrationsdosisperiode von 2 Wochen, eine flexible Dosisperiode von 50 Wochen und eine ausschleichende Dosisperiode von 0–4 Wochen. Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich Ausschleichen der Dosis) oder dem Besuch bei vorzeitigem Abbruch werden die Teilnehmer bis zu 30 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat mindestens 16 Punkte auf der japanischen Version der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder und mindestens 5 Punkte in der Zwischensummenpunktzahl Obsession bzw. in der Zwischensummenpunktzahl Zwang zum Screening-Zeitraum und zur Baseline.
- Das Subjekt zeigte weniger als 25 % Reduktion in der japanischen Version der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder zu Studienbeginn im Vergleich zur Punktzahl während des Screening-Zeitraums (Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn ≥ Gesamtpunktzahl beim Screening х 0,75).
- Das Subjekt hat bei Einverständniserklärung mindestens 2 Monate lang Symptome einer Zwangsstörung.
- Körpergewicht: ≥ Standardgewicht – 2 Standardabweichung basierend auf dem Standardgewicht für jedes Alter in der School Health Statistical Survey 2001.
- Probanden mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die ausreichend über den Zweck, das Verfahren und die Bedeutung der Studie aufgeklärt wurden und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Probanden abzugeben. (falls möglich, wird eine schriftliche Zustimmung des Probanden eingeholt).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat nur Trichotillomanie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 312.39) oder Nägelkauen als seine/ihre Zwangssymptome.
- Das Subjekt hat die Tourette-Störung (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.23). Der einfache motorische Tic ist jedoch nicht ausgeschlossen.
Beim Subjekt wurden die folgenden psychiatrischen Störungen diagnostiziert.
- Schizophrenie (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.xx) und andere psychotische Störungen (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 295.40 [schizophreniforme Störung], 295.70 [schizoaffektive Störung], 297.1 [wahnhaft Störung], 298.8 [kurzzeitige psychotische Störung], 297.3 [gemeinsame psychotische Störung], 293.xx [psychotische Störung aufgrund von … {allgemeinen Gesundheitszustand angeben}], substanzbedingte psychotische Störung, 298.9 [psychotische Störung nicht näher bezeichnet]).
- Depressive Störungen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Forth Edition Textüberarbeitung: 296.xx [schwerwiegende depressive Störung], 296.2x [einmalige Episode], 296.3x [wiederkehrend], 300.4 [dysthymische Störung], 311 [depressive Störung nicht anders angegeben] ).
- Bipolare Störungen (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 296.xx [Bipolar-I-Störung], 296.0x [einzelne manische Episode], 296.40 [letzte Episode hypomanisch], 296.4x [letzte Episode manisch], 296.6 x [letzte Episode gemischt], 296,5x [letzte Episode depressiv], 296,7 [letzte Episode nicht näher bezeichnet], 296,89 [bipolare II-Störung], 301,13 [zyklothymische Störung], 296,80 [bipolare Störung nicht anders angegeben]).
- Mentale Retardierung (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 317 [leichte geistige Retardierung], 318.0 [mäßige geistige Retardierung], 318.1 [schwere geistige Retardierung], 318.2 [schwerwiegende geistige Retardierung], 319 [mentale Retardierung, Schweregrad nicht spezifiziert ]).
- Essstörungen (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 307.1 [Anorexia nervosa], 307.51 [Bulimia nervosa], 307.50 [Essstörung nicht anders angegeben]).
- Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.xx) und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung nicht anderweitig spezifiziert (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 314.9).
- Zwangspersönlichkeitsstörung (Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorders Forth Edition Text Revision: 301.4).
- Andere Patienten mit klinisch-neurologischen Störungen.
- Proband, der während des Screening-Zeitraums eine schwere depressive Störung durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (A) diagnostiziert.
- Das Subjekt wurde innerhalb von 2 Monaten vor der Einverständniserklärung mit Fluvoxamin behandelt. Außer bei Patienten, deren Fluvoxamin-Dosis nicht festgelegt ist und der Verabreichungszeitraum von Fluvoxamin innerhalb von 6 Wochen liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
In der doppelblinden placebokontrollierten Phase erhielten die Teilnehmer in Woche 1 täglich eine Placebotablette, dann in Woche 2 zweimal täglich eine Placebotablette (BID) gefolgt von einer Dosisanpassungsphase von Woche 3 bis 6, in der die Dosis eskaliert werden konnte um eine Tablette/Tag/Woche bis zu maximal drei Tabletten zweimal täglich. Von Woche 7 bis 10 erhielten die Teilnehmer die gleiche Dosis wie in Woche 6. Am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums gab es eine Ausschleichungsphase von bis zu 4 Wochen, in der die Dosis jede Woche um bis zu zwei Tabletten/Tag verringert wurde. In der offenen Langzeitphase erhielten die Teilnehmer in der ersten Woche einmal täglich 25 mg Fluvoxamin, in Woche 2 25 mg BID, gefolgt von einem flexiblen Dosiszeitraum von Woche 3 bis 52, in dem die Dosis um eine Tablette/Tag erhöht werden konnte /Woche bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag (drei Tabletten BID). Am Ende des 52-wöchigen Behandlungszeitraums gab es eine Ausschleichungsphase von bis zu 4 Wochen, in der die Dosis jede Woche um bis zu 50 mg/Tag verringert wurde. |
Filmtablette mit 25 mg Fluvoxaminmaleat
Andere Namen:
Placebotablette passend zu Fluvoxaminmaleat
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Experimental: Fluvoxamin
In der doppelblinden placebokontrollierten Phase erhielten die Teilnehmer 25 mg Fluvoxamin einmal täglich in Woche 1, 25 mg zweimal täglich (BID) in Woche 2, gefolgt von einer Dosisanpassungsphase von Woche 3 bis 6, in der die Dosis eskaliert werden konnte 25 mg/Tag/Woche bis zu einem Maximum von 150 mg (drei Tabletten BID). Von Woche 7 bis 10 erhielten die Teilnehmer die gleiche Dosis wie in Woche 6. Am Ende des 10-wöchigen Behandlungszeitraums gab es eine Ausschleichungsphase von bis zu 4 Wochen, in der die Dosis jede Woche um bis zu 50 mg/Tag verringert wurde. In der offenen Langzeitphase erhielten die Teilnehmer in der ersten Woche einmal täglich 25 mg Fluvoxamin, in Woche 2 25 mg zweimal täglich, gefolgt von einem flexiblen Dosiszeitraum von Woche 3 bis 52, in dem die Dosis um 25 mg/Tag gesteigert werden konnte /Woche bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag (drei Tabletten BID). Am Ende des 52-wöchigen Behandlungszeitraums gab es eine Ausschleichungsphase von bis zu 4 Wochen, in der die Dosis jede Woche um bis zu 50 mg/Tag verringert wurde. |
Filmtablette mit 25 mg Fluvoxaminmaleat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 10-Punkte-Gesamtpunktzahl der Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für japanische Kinder am Ende der Behandlung in der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung (OCD) in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des 10-Punkte-Gesamtscores von JCY-BOCS gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in der ersten Phase, stratifiziert nach Alter
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 10
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Mittlere Veränderung des 10-Punkte-Gesamtscores von JCY-BOCS gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in der ersten Phase, stratifiziert nach Geschlecht
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 10
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der JCY-BOCS 10-Punkte-Gesamtpunktzahl bei jedem Besuch während der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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JCY-BOCS 10-Punkte-Gesamtpunktzahl bei jedem Besuch während der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der ersten Phase bei der Bewertung der klinischen Gesamteindrucksverbesserung stark verbessert haben
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10
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Der Prüfarzt wertete den Clinical Global Impression (CGI) aus, um die klinische Symptomatik der Teilnehmer bei jedem Besuch im Vergleich zum Tag der ersten Dosis der Studienmedikation anhand der folgenden sieben Kategorien zu bewerten:
„Viel verbessert“ umfasst die CGI-Score-Kategorien „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“. |
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des JCY-BOCS-Gesamtscores (10 Punkte) von ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangshandlungen und Zwangsgedanken wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wurde durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 10
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥ 35 %igen Abnahme des JCY-BOCS-Gesamtscores (10 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung in der ersten Phase
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Die Schwere der Zwangshandlungen und Zwangsgedanken wurde auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet.
Der Gesamtscore wurde durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen.
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Baseline und Woche 10
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der JCY-BOCS 10-Punkte-Gesamtpunktzahl bei jedem Besuch während der zweiten Phase
Zeitfenster: Baseline der 2. Phase und Wochen 2, 8, 16, 28, 40 und 52 der 2. Phase
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Die japanische Version der Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (JCY-BOCS) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad der Zwangsstörung in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Schwere der Zwangsgedanken und Obsessionen wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) bewertet. Der Gesamtscore wird durch Summieren der 10 Einzelscores berechnet und reicht von 0 bis 40, wobei höhere Scores extremere Symptome anzeigen. Baseline für die 2. Phase war der erste Besuch der 2. Phase nach Abschluss der Ausschleichen-Phase in der 1. Phase und vor der Verabreichung des Studienmedikaments in der 2. Phase. |
Baseline der 2. Phase und Wochen 2, 8, 16, 28, 40 und 52 der 2. Phase
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich während der zweiten Phase bei der Bewertung der klinischen Gesamteindrucksverbesserung stark verbessert haben
Zeitfenster: Baseline der 2. Phase und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Der Prüfarzt wertete Clinical Global Impression (CGI) aus, um die klinische Symptomatik der Teilnehmer bei jedem Besuch im Vergleich zum Tag der ersten Dosis der Studienmedikation in der 2. Phase anhand der folgenden sieben Kategorien zu bewerten:
„Viel verbessert“ umfasst die CGI-Score-Kategorien „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“. |
Baseline der 2. Phase und Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der ersten Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 18 Wochen in der ersten Phase.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde vom Prüfarzt als behandlungsbedingt bewertet, wenn Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem unerwünschten Ereignis vorlagen. Der Prüfarzt verwendete die folgenden Definitionen, um die Schwere jedes unerwünschten Ereignisses zu bewerten: Leicht: Das unerwünschte Ereignis war vorübergehend und wurde vom Teilnehmer leicht toleriert; Mäßig: Das unerwünschte Ereignis verursachte dem Teilnehmer Unbehagen und unterbrach seine üblichen Aktivitäten. Schwerwiegend: Das unerwünschte Ereignis verursachte eine erhebliche Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten des Teilnehmers und war möglicherweise handlungsunfähig oder lebensbedrohlich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, eine angeborene Anomalie, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um ein schwerwiegendes Ereignis zu verhindern Ergebnis. |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 18 Wochen in der ersten Phase.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der zweiten Phase
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 60 Wochen in der zweiten Phase der Studie.
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Ein unerwünschtes Ereignis wurde vom Prüfarzt als behandlungsbedingt bewertet, wenn Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem unerwünschten Ereignis vorlagen. Der Prüfarzt verwendete die folgenden Definitionen, um die Schwere jedes unerwünschten Ereignisses zu bewerten: Leicht: Das unerwünschte Ereignis war vorübergehend und wurde vom Teilnehmer leicht toleriert; Mäßig: Das unerwünschte Ereignis verursachte dem Teilnehmer Unbehagen und unterbrach seine üblichen Aktivitäten. Schwerwiegend: Das unerwünschte Ereignis verursachte eine erhebliche Beeinträchtigung der üblichen Aktivitäten des Teilnehmers und war möglicherweise handlungsunfähig oder lebensbedrohlich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, eine angeborene Anomalie, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit darstellte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderte, um ein schwerwiegendes Ereignis zu verhindern Ergebnis. |
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, ungefähr 60 Wochen in der zweiten Phase der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Susumu Matsuki, BS, AbbVie GK.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Anti-Angst-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Fluvoxamin
Andere Studien-ID-Nummern
- M13-970
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fluvoxaminmaleat
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