GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の MenACWY-TT ワクチン (GSK134612) 対 Mencevax ACWY の長期抗体持続性を評価するための研究 健康な青年および成人におけるメンセバックス ACWY と初回ワクチン接種後 10 年で投与された MenACWY-TT ワクチンに対するブースター反応

包含基準:

すべての被験者は、持続段階への​​試験開始時に以下の基準を満たさなければなりません。

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。 または/および被験者の親/法的に認められた代理人[LAR]で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します。
• -本研究への参加時の年齢が17歳から66歳までの男性または女性。
• ワクチン接種研究 MENACWY-TT-015 のワクチン接種フェーズを完了しました。
• 現地の法律および規制に沿って、対象者の両親/LAR から得られた書面によるインフォームド コンセント、および対象者が 18 歳未満の場合は対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント、または対象者から得られた書面によるインフォームド コンセント対象は18歳の誕生日を迎えました。 登録時に 18 歳以上の対象者は、対象者が法定同意年齢に達する前に親/LAR が以前に ICF に署名した場合でも、インフォームド コンセント フォームに署名します。
• -研究に入る前の病歴および病歴に基づく身体検査によって確立された健康な被験者。

すべての被験者は、追加免疫段階に入る前に次の追加基準を満たさなければなりません。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 世話をしている子供。
• -研究MENACWY-TT-015以外の髄膜炎菌多糖体またはコンジュゲートワクチンによる以前のワクチン接種。
• -血清群A、C、W-135またはYによる髄膜炎菌性疾患の病歴。
• -病歴と身体検査に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。

すべての被験者の 120 か月目の研究登録時のブースター段階の追加除外基準 (120 か月目に確認)

• -研究ワクチンのブースター投与前の30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、またはフォローアップ期間中の計画された使用。
• -免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義されます） ブースターワクチン投与前の6か月以内。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究ワクチンのブースター投与の30日前から始まる期間の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、またはワクチン接種後30日以内の計画された投与（ワクチン接種の日は0日目と見なされます）、認可された不活化インフルエンザを除くワクチン。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 ブースターワクチン接種またはフォローアップ期間中の計画された投与に先立つ3か月以内。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -過去1か月以内に破傷風トキソイドによる以前のワクチン接種。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -ギランバレー症候群（GBS）を含む神経障害または発作の病歴。 単純な単一の熱性けいれんの病歴は許可されます。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路の場合は 37.5°C 以上、直腸経路の場合は 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は経口です。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。