Studie zur Bewertung der langfristigen Antikörperpersistenz des MenACWY-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) im Vergleich zu Mencevax ACWY bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen und Auffrischungsreaktion auf den MenACWY-TT-Impfstoff, der 10 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen beim Studieneintritt in die Persistenzphase folgende Kriterien erfüllen:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. Oder / und die Eltern der Probanden / rechtlich akzeptable(r) Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 17 und 66 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorliegende Studie.
• Hat die Impfphase der Impfstudie MENACWY-TT-015 abgeschlossen.
• In Übereinstimmung mit den örtlichen Gesetzen und Vorschriften, schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist, oder schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, wenn das Subjekt hat den 18. Geburtstag erreicht. Die Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sind, unterschreiben die Einverständniserklärung, auch wenn die Eltern/LAR zuvor die ICF unterzeichnet haben, bevor der Proband das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht hat.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnesebezogene körperliche Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Alle Probanden müssen vor Eintritt in die Booster-Phase die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen:

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid oder Konjugatimpfstoff außerhalb der Studie MENACWY-TT-015.
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Erkrankung aufgrund der Serogruppe A, C, W-135 oder Y.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Auffrischungsphase in Monat 120 Studieneintritt (zu überprüfen in Monat 120) für alle Probanden

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Auffrischimpfung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Nachbeobachtungszeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in der Zeit, die 30 Tage vor der Auffrischungsdosis des Studienimpfstoffs beginnt, oder geplante Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung (wobei der Tag der Impfung als Tag 0 gilt), mit Ausnahme einer zugelassenen inaktivierten Influenza Impfung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung oder geplante Verabreichung während der Nachbeobachtungszeit.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung mit Tetanustoxoiden innerhalb des letzten Monats.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (GBS). Die Anamnese eines einfachen, einmaligen Fieberkrampfes ist zulässig.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Aufzeichnung der Temperatur in dieser Studie ist oral.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.