Studie hodnotící dlouhodobou perzistenci protilátek u vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenACWY-TT (GSK134612) versus Mencevax ACWY u zdravých adolescentů a dospělých a reakce na přeočkování na vakcínu MenACWY-TT podanou po 10 letech po primární vakcinaci

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci musí při vstupu do studie do fáze perzistence splňovat následující kritéria:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu. Nebo /a rodiče/rodiče subjektů/zákonně přijatelní zástupci [LAR/y], kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku od 17 do 66 let včetně v době vstupu do této studie.
• Dokončila vakcinační fázi vakcinační studie MENACWY-TT-015.
• V souladu s místními zákony a předpisy, písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR subjektu a písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud je subjekt mladší 18 let, nebo písemný informovaný souhlas získaný od subjektu, pokud subjekt dovršil 18. narozeniny. Subjekty ve věku ≥18 let v době zápisu podepíší formulář informovaného souhlasu, a to i v případě, že rodič/LAR dříve podepsal ICF předtím, než subjekt dosáhl zákonného věku souhlasu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření zaměřeného na historii před vstupem do studie.

Všechny subjekty musí před vstupem do posilovací fáze splňovat následující dodatečná kritéria:

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči.
• Předchozí očkování meningokokovým polysacharidem nebo konjugovanou vakcínou mimo studii MENACWY-TT-015.
• Meningokokové onemocnění v anamnéze způsobené séroskupinou A, C, W-135 nebo Y.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.

Další vylučovací kritéria pro posilovací fázi při vstupu do studie ve 120. měsíci (bude zkontrolováno ve 120. měsíci) pro všechny subjekty

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před posilovací dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období sledování.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před podáním posilovací dávky vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před posilovací dávkou studijní vakcíny nebo plánované podání do 30 dnů po očkování (za den očkování se považuje den 0), s výjimkou schválené inaktivované chřipky vakcína.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací vakcinací nebo plánované aplikaci během období sledování.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Předchozí očkování tetanovými toxoidy během posledního měsíce.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů, včetně Guillain-Barrého syndromu (GBS). Anamnéza jednoduchých, jednotlivých febrilních křečí je povolena.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.