Studie ter evaluatie van de antilichaampersistentie op lange termijn van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenACWY-TT-vaccin (GSK134612) versus Mencevax ACWY bij gezonde adolescenten en volwassenen en boosterrespons op mannenACWY-TT-vaccin toegediend 10 jaar na primaire vaccinatie

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen bij het betreden van de studie tot de persistentiefase:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. Of /en de ouder(s) van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en met 17 en 66 jaar oud op het moment van binnenkomst in de huidige studie.
• Heeft de vaccinatiefase van het vaccinatieonderzoek MENACWY-TT-015 voltooid.
• In overeenstemming met lokale wet- en regelgeving, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/LAR(en) van de proefpersoon en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon indien het onderwerp heeft de 18e verjaardag bereikt. De proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, zelfs als de ouder/LAR eerder de ICF heeft ondertekend voordat de proefpersoon de wettelijke meerderjarigheid bereikte.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld aan de hand van de medische voorgeschiedenis en op de anamnese gericht lichamelijk onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.

Alle proefpersonen moeten voor aanvang van de boosterfase aan de volgende aanvullende criteria voldoen:

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Eerdere vaccinatie met meningokokkenpolysaccharide- of conjugaatvaccin buiten studie MENACWY-TT-015.
• Voorgeschiedenis van meningokokkenziekte door serogroep A, C, W-135 of Y.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de boosterfase bij aanvang van het onderzoek in maand 120 (te controleren in maand 120) voor alle proefpersonen

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de boosterdosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de follow-upperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de boosterdosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening binnen 30 dagen na vaccinatie (waarbij de dag van vaccinatie wordt beschouwd als dag 0), met uitzondering van een goedgekeurde geïnactiveerde griep vaccin.
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie of geplande toediening tijdens de follow-up periode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie met tetanustoxoïden in de afgelopen maand.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen, waaronder het Guillain-Barré-syndroom (GBS). Geschiedenis van een eenvoudige, enkelvoudige koortsstuipen is toegestaan.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C voor rectale route. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.