Исследование по оценке долговременной персистенции антител вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT (GSK134612) по сравнению с Mencevax ACWY у здоровых подростков и взрослых и бустерной реакции на вакцину MenACWY-TT, введенную через 10 лет после первичной вакцинации

Критерии включения:

Все субъекты должны удовлетворять следующим критериям при включении исследования в фазу персистенции:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. Или /и родитель(и) субъекта(ов)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Мужчина или женщина в возрасте от 17 до 66 лет включительно на момент включения в настоящее исследование.
• Завершена фаза вакцинации исследования вакцинации MENACWY-TT-015.
• В соответствии с местными законами и правилами, письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта, и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъекту меньше 18 лет, или письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если субъект достиг 18-летия. Субъекты в возрасте ≥18 лет на момент регистрации должны подписать форму информированного согласия, даже если родитель/LAR ранее подписал МКФ до того, как субъект достиг установленного законом возраста согласия.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и физическим осмотром с учетом анамнеза перед включением в исследование.

Все испытуемые должны соответствовать следующим дополнительным критериям до начала бустерной фазы:

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Предыдущая вакцинация менингококковой полисахаридной или конъюгированной вакциной вне исследования MENACWY-TT-015.
• История менингококковой инфекции, вызванной серогруппой A, C, W-135 или Y.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.

Дополнительные критерии исключения для бустерной фазы при включении в исследование на 120-м месяце (должны быть проверены на 120-м месяце) для всех субъектов.

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих бустерной дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода последующего наблюдения.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до бустерной дозы исследуемой вакцины, или плановое введение в течение 30 дней после вакцинации (при этом день вакцинации считается днем ​​0), за исключением лицензированной инактивированной гриппозной вакцины. вакцина.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих бустерной вакцинации, или запланированное введение в период последующего наблюдения.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Предыдущая вакцинация столбнячным анатоксином в течение последнего месяца.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (СГБ). Допускается наличие в анамнезе простого единичного фебрильного приступа.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C при оральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 38,0°C при ректальном пути. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании будет пероральный.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.