Estudo para avaliar a persistência de anticorpos a longo prazo da vacina MenACWY-TT da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) versus Mencevax ACWY em adolescentes e adultos saudáveis ​​e resposta de reforço à vacina MenACWY-TT administrada 10 anos após a vacinação primária

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios na entrada do estudo para a fase de persistência:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Ou /e pais dos sujeitos/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre e incluindo 17 e 66 anos de idade no momento da entrada no presente estudo.
• Ter concluído a fase de vacinação do estudo de vacinação MENACWY-TT-015.
• Em alinhamento com as leis e regulamentos locais, consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito e consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito tiver menos de 18 anos de idade, ou consentimento informado por escrito obtido do sujeito se o sujeito completou 18 anos. Os sujeitos ≥18 anos de idade no momento da inscrição assinarão o formulário de consentimento informado, mesmo que os pais/LAR tenham assinado anteriormente o TCLE antes do sujeito atingir a idade legal de consentimento.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.

Todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios adicionais antes da entrada na fase de reforço:

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Vacinação anterior com polissacarídeo meningocócico ou vacina conjugada fora do estudo MENACWY-TT-015.
• História de doença meningocócica por sorogrupo A, C, W-135 ou Y.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.

Critérios de exclusão adicionais para a fase de reforço na entrada do estudo no Mês 120 (a ser verificado no Mês 120) para todos os indivíduos

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou uso planejado durante o período de acompanhamento.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço da vacina. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da dose de reforço da vacina do estudo ou administração planejada dentro de 30 dias após a vacinação (com o dia da vacinação considerado o Dia 0), com exceção de uma influenza inativada licenciada vacina.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à vacinação de reforço ou administração planejada durante o período de acompanhamento.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação anterior com toxóide tetânico no último mês.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barré (GBS). A história de uma convulsão febril simples e única é permitida.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C por via retal. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.