Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin MenACWY-TT -rokotteen (GSK134612) ja Mencevax ACWY:n pitkäaikaisen vasta-aineiden pysyvyyden arvioimiseksi terveillä nuorilla ja aikuisilla sekä tehostevaste MenACWY-TT-rokotteelle annettiin 10 vuoden hoidon jälkeen
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer
VAIHE IIIB, AVOIN, MONIKESKUSTUTKIMUS PITKÄAIKAISEN VASTA-AINEIDEN PYSYVYYDEN ARVIOIMISEKSI 6, 7, 8, 9 JA 10 VUOTTA YHDEN MENINGOKOKKI- VAKKO-KOKOKKINEKOMENJAKKO-JAKKO-MENINGOKKERIIN-KONJUGAATIN ANNOSTUKSEN JÄLKEEN POLYSAKKARIDIROKOTE MENCEVAX (Rekisteröity) ACWY ja arvioida Menacwy-TT-rokotteen tehostin annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka annettiin 10 vuotta 11-55-vuotiaiden ensisijaisen rokotuksen jälkeen Menacwy-TT tai MenceVax (rekisteröity) ACWY.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vasta-aineiden pitkäaikaista pysyvyyttä 6, 7, 8, 9 - 10 vuotta MenACWY-TT-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen verrattuna Mencevax ACWY -rokotteeseen, kun sitä annetaan terveille 11-55-vuotiaille henkilöille. . Lisäksi arvioidaan MenACWY-TT-rokotteen tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys, joka annetaan kaikille kelvollisille henkilöille 10 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Kaikki filippiiniläiset, jotka saivat perusrokotuksen perusrokotustutkimuksessa 107386 (NCT00356369), kutsutaan ilmoittautumaan pitkäaikaiseen seuranta- ja tehostevaiheeseen. Uusia aineita ei oteta mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
-
Metro Manila
-
Muntinlupa City, Metro Manila, Filippiinit, 1781
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 66 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit siirtyessään tutkimukseen pysyvyysvaiheeseen:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia. Tai /ja koehenkilön vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 17–66 vuoden ikäinen tähän tutkimukseen osallistumishetkellä.
- On suorittanut rokotustutkimuksen MENACWY-TT-015 rokotusvaiheen.
- Paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on alle 18-vuotias, tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos kohde on täyttänyt 18 vuotta. Koehenkilöt, jotka ovat ilmoittautumishetkellä ≥18-vuotiaita, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, vaikka vanhempi/LAR olisi aiemmin allekirjoittanut ICF:n ennen kuin tutkittava saavutti laillisen suostumusiän.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesissa ohjatun lääkärintarkastuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä seuraavat lisäkriteerit ennen tehostevaiheeseen pääsyä:
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
- Aikaisempi rokotus meningokokkipolysakkaridi- tai konjugaattirokotteella tutkimuksen MENACWY-TT-015 ulkopuolella.
- Seroryhmän A, C, W-135 tai Y aiheuttama meningokokkitauti historiassa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit tehostevaiheelle 120. kuukauden tutkimuksessa (tarkistetaan 120. kuukaudessa) kaikille koehenkilöille
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu käyttö seurantajakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusannosta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotteen tehosteannosta tai suunniteltu anto 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen (rokotuspäivänä pidetään päivää 0), lukuun ottamatta luvan saanutta inaktivoitua influenssaa rokote.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tehosterokotusta edeltävien kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu anto seurantajakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Aiempi rokotus tetanustoksoidilla viimeisen kuukauden aikana.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Aiemmat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS). Yksinkertainen, yksittäinen kuumekohtaus on sallittu.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
- Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACWY-TT ryhmä
Kaikki tutkimuksessa MENACWY-TT-015 MenACWY-TT:llä rokotetut koehenkilöt luokitellaan tähän ryhmään.
Kuukautena 120 perusrokotuksen jälkeen nämä kohteet rokotetaan MenACWY-TT:n tehosteannoksella tässä tutkimuksessa.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivalle hartialihasalueelle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MenPS ryhmä
Kaikki tutkimuksessa MENACWY-TT-015 Mencevax ACWY:llä rokotetut koehenkilöt luokitellaan tähän ryhmään.
Kuukautena 120 perusrokotuksen jälkeen nämä kohteet rokotetaan MenACWY-TT-annoksella tässä tutkimuksessa.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivalle hartialihasalueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyysvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään kaniinikomplementti (rSBA) -tiittereitä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiä olivat neisseria meningitidis seroryhmä A (MenA), Neisseria meningitidis seroryhmä C (MenC), Neisseria meningitidis seroryhmä W-135 (MenW-135) ja Neisseria meningitidis seroryhmä Y (MenY).
|
6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit ovat >= 1:8 ja >=1:128 kullekin neljälle seroryhmälle 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla jokaiselle neljästä seroryhmästä 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennoksesta, joka johtaa vähintään 50 prosentin (%) vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavissa yksiköissä.
|
6 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla jokaiselle neljästä seroryhmästä 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennuksesta, joka johtaa vähintään 50 %:n vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä.
|
7 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla jokaiselle neljästä seroryhmästä 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennuksesta, joka johtaa vähintään 50 %:n vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä.
|
8 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskiarvotiitterit rSBA:lla jokaiselle neljästä seroryhmästä 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennuksesta, joka johtaa vähintään 50 %:n vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä.
|
9 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
|
Pysyvyysvaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla jokaiselle neljästä seroryhmästä 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennuksesta, joka johtaa vähintään 50 %:n vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä.
|
10 vuoden perusrokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostevaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joiden rSBA-tiitterit >=1:8 ja >=1:128 kullekin 4 seroryhmälle 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Geometriset keskimääräiset tiitterit rSBA:lla kullekin 4 seroryhmälle 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tiitterit ilmaistuna käänteislukuna suurimmasta seerumin viimeisestä laimennuksesta, joka johtaa vähintään 50 %:n vähenemiseen meningokokkipesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rSBA-tehosterokotus 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Seroryhmiin kuuluivat MenA, MenC, MenW-135 ja MenY.
rSBA-tehosterokotevasteet seroryhmille A, C, W-135 ja Y määritelty seuraavasti: alunperin seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä tiitteri alle raja-arvon 1:8) rSBA-vasta-ainetiitterit olivat >= 1:32, 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen, ja alun perin seropositiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:8) rSBA-vasta-ainetiitterit olivat vähintään 4 kertaa suuremmat kuin rokotusta edeltävät vasta-ainetiitterit 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Alla raportoidut tiedot sisältävät sekä seropositiiviset että seronegatiiviset osallistujat.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tetanustoksoidin (anti-TT) vasta-aineiden pitoisuudet >=0,1 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), >=1,0 IU/ml kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
Tetanustoksoidia (TT) käytettiin kantajana neliarvoisessa meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteessa.
Osallistujien prosenttiosuudet, joiden anti-TT-pitoisuus >=0,1 IU/ml, >=1,0 IU/ml, koottiin yhteen.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Tetanustoksoidin (anti-TT) vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet 1 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
TT:tä käytettiin kantajana neliarvoisessa meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteessa.
Osallistujien prosenttiosuudet, joiden anti-TT-pitoisuus >=0,1 IU/ml, >=1,0 IU/ml, koottiin yhteen.
|
1 kk tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä haittatapahtumia enintään 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Tilatut paikalliset tapahtumat: 1) kipu (luokka [G] : 0 = ei mitään, 1 = lievä, ei häirinnyt eikä estänyt normaalia toimintaa, 2 = kohtalainen, kipeä raajaa liikutettaessa; häiritsee normaalia toimintaa, 3 = vaikea, merkittävä kipu levossa ,estetty normaalia toimintaa),2)punoitus ja 3)turvotus (ennätyspinnan suurin halkaisija millimetreinä[mm] 0 - pienempi tai yhtä suuri[<=]20 mm, suurempi kuin[>]20 - <=50 mm ,> 50 mm).
Jos minkä tahansa tapahtuman ratkaisemiseksi on otettu lääkärin neuvoja, tulokset raportoidaan lääketieteellisinä neuvoina.
Pyydetyt yleistapahtumat: 1) väsymys, 2) maha-suolikanavan (GI) tapahtumat (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu, 3) päänsärky (G : 0 = normaali, 1 = lievä, helposti siedetty, 2 = kohtalainen, häiriintynyt normaali aktiivisuus, 3 = vaikea, estynyt normaalista aktiivisuudesta) ja 4) kuume (G: 0 = alle[<] 37,5 celsiusastetta[°C], 1 = 37,5 - 38,0 astetta C, 2 = 38,1 - 39,0 aste C,3 =>39,0 astetta C). 'Suhteessa' = tutkijan arvioima suhde tutkimusrokotteeseen. Lääketieteellinen neuvonta = minkä tahansa tapahtuman ratkaisemiseksi saatu lääketieteellinen neuvo.
|
Jopa 4 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) enintään 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen osanottajan ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu niiden lisäksi, joita pyydettiin kliinisen tutkimuksen aikana, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
Jopa 31 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) tehosterokotuksesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi krooninen sairaus tehosterokotuksesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Uusia kroonisia sairauksia olivat autoimmuunisairaudet, astma, tyypin I diabetes ja allergiat.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Guillain-Barren oireyhtymää (GBS) sairastavien osallistujien prosenttiosuus tehosterokotuksesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Guillain-Barren oireyhtymä (GBS) on harvinainen neurologinen häiriö, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa osaa sen ääreishermostoa vastaan - aivojen ja selkäytimen ulkopuolella sijaitsevaa hermoverkkoa vastaan.
GBS voi vaihdella erittäin lievästä tapauksesta, jossa on lyhyt heikkous, lähes tuhoavaan halvaukseen, jolloin henkilö ei pysty hengittämään itsenäisesti.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Tehostevaihe: Meningokokkitautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus tehosterokotuksesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Meningokokkitauti kuvaa Neisseria meningitidis -bakteerin (tunnetaan myös nimellä meningokokki) aiheuttamia infektioita.
Se aiheuttaa kahta hengenvaarallista sairautta: meningokokki-aivokalvontulehduksen ja fulminantin meningokokkemian, jotka esiintyvät usein yhdessä.
Meningokokkiaivokalvontulehdus määritellään tulehdukselliseksi vasteeksi leptomeningien (pia-arachnoid) ja araknoidisen tilan bakteeri-infektiolle.
Meningokokki-meningokokkemia on meningokokki-septikemia, kun bakteerit kiertävät ja lisääntyvät veressä ja vaikuttavat useisiin elimiin.
Se voi aiheuttaa usean elimen vajaatoiminnan ja vakavan vamman tai kuoleman.
|
Jopa 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MENACWY-TT-099
- 2012-005639-10 (EUDRACT_NUMBER)
- C0921002 (MUUTA: Alias Study Number)
- 116725 (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .