Étude pour évaluer la persistance à long terme des anticorps du vaccin MenACWY-TT (GSK134612) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals par rapport au Mencevax ACWY chez des adolescents et des adultes en bonne santé et la réponse de rappel au vaccin MenACWY-TT administré 10 ans après la vaccination primaire

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants à l'entrée de l'étude dans la phase de persistance :

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole. Ou/et le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) des sujets [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
• Un homme ou une femme entre et y compris 17 et 66 ans au moment de l'entrée dans la présente étude.
• A terminé la phase de vaccination de l'étude de vaccination MENACWY-TT-015.
• Conformément aux lois et réglementations locales, consentement éclairé écrit obtenu des parents/LAR(s) du sujet et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a moins de 18 ans, ou consentement éclairé écrit obtenu du sujet si le sujet a atteint le 18e anniversaire. Les sujets âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription signeront le formulaire de consentement éclairé, même si le parent / LAR a déjà signé l'ICF avant que le sujet n'atteigne l'âge légal du consentement.
• Sujets en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen physique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères supplémentaires suivants avant le début de la phase de rappel :

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Vaccination antérieure avec un vaccin méningococcique polyosidique ou conjugué en dehors de l'étude MENACWY-TT-015.
• Antécédents de méningococcie due au sérogroupe A, C, W-135 ou Y.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase de rappel à l'entrée dans l'étude au mois 120 (à vérifier au mois 120) pour tous les sujets

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose de rappel du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période de suivi.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la dose de rappel du vaccin à l'étude ou administration prévue dans les 30 jours suivant la vaccination (le jour de la vaccination étant considéré comme le jour 0), à l'exception d'un vaccin antigrippal inactivé autorisé vaccin.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination de rappel ou administration prévue pendant la période de suivi.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
• Vaccination antérieure avec des anatoxines tétaniques au cours du dernier mois.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-Barré (SGB). Les antécédents d'une crise fébrile simple et unique sont autorisés.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie par une température ≥ 37,5°C pour la voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C pour la voie rectale. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude sera orale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.