Tanulmány a GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals MenACWY-TT vakcina (GSK134612) és a Mencevax ACWY elleni hosszú távú antitest-perzisztenciájának értékelésére egészséges serdülők és felnőttek körében, valamint a MenACWY-TT oltásra adott emlékeztető válaszreakció az 10. év után beadott oltás után

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, amikor a tanulmány a perzisztencia fázisába lép:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak. Illetve /és az alanyok szülője(i)/Jogilag Elfogadható Képviselő(i) [LAR(ok)], aki a vizsgáló véleménye szerint meg tud és meg is felel a jegyzőkönyv követelményeinek.
• 17 és 66 év közötti férfi vagy nő a jelen vizsgálatba való belépés időpontjában.
• Befejezte a MENACWY-TT-015 vakcinázási tanulmány vakcinázási szakaszát.
• A helyi törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően a vizsgálati alany szüleitől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyező nyilatkozat, valamint a vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyező nyilatkozat, ha az alany 18 évesnél fiatalabb, vagy a vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, ha az alany elérte a 18. születésnapját. A beiratkozáskor 18 évesnél idősebb alanyok aláírják a beleegyező nyilatkozatot, még akkor is, ha a szülő/LAR korábban aláírta az ICF-et, mielőtt az alany elérte volna a beleegyezési korhatárt.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és az anamnézisre irányított fizikális vizsgálat alapján a vizsgálatba lépés előtt.

Az emlékeztető szakaszba lépés előtt minden alanynak meg kell felelnie a következő további kritériumoknak:

• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• Korábbi oltás meningococcus poliszachariddal vagy konjugált vakcinával a MENACWY-TT-015 vizsgálaton kívül.
• Az A, C, W-135 vagy Y szerocsoport által okozott meningococcus betegség anamnézisében.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.

További kizárási kritériumok az emlékeztető szakaszhoz a 120. havi vizsgálati belépéskor (a 120. hónapban ellenőrizendő) minden alany esetében

• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény alkalmazása a vizsgálati vakcina emlékeztető oltását megelőző 30 napon belül, vagy a követési időszakban tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása a vizsgálati vakcina emlékeztető oltása előtt 30 nappal kezdődő időszakban, vagy a vakcinázást követő 30 napon belül tervezett beadás (az oltás napját a 0. napnak tekintjük), az engedélyezett inaktivált influenza kivételével vakcina.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása az emlékeztető oltást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a követési időszakban.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi oltás tetanusz toxoidokkal az elmúlt hónapban.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát (GBS). Egy egyszerű, egyszeri lázgörcs előfordulása megengedett.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C rektális úton. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a szájon át történő rögzítés.
  • Enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyok felvétele a vizsgáló döntése alapján lehetséges.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.