Studie for å evaluere den langsiktige antistoffpersistensen til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' MenACWY-TT-vaksine (GSK134612) versus Mencevax ACWY i friske ungdommer og voksne og boosterrespons på MenACWY-TT-vaksine administrert ved 10 år post-primær vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille følgende kriterier ved studiestart til utholdenhetsfasen:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen. Eller /og forsøkspersonens foreldre/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og med 17 og 66 år på tidspunktet for inntreden i denne studien.
• Har fullført vaksinasjonsfasen av vaksinasjonsstudien MENACWY-TT-015.
• I tråd med lokale lover og forskrifter, skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre/LAR(e) av forsøkspersonen og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis forsøkspersonen er under 18 år, eller skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen hvis faget har nådd 18-årsdagen. Forsøkspersonene ≥18 år på registreringstidspunktet vil signere skjemaet for informert samtykke, selv om forelder/LAR tidligere har signert ICF før forsøkspersonen nådde den lovlige samtykkealderen.
• Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie og historiestyrt fysisk undersøkelse før de går inn i studien.

Alle fag må tilfredsstille følgende tilleggskriterier før de går inn i boosterfasen:

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Tidligere vaksinasjon med meningokokkpolysakkarid eller konjugert vaksine utenfor studien MENACWY-TT-015.
• Anamnese med meningokokksykdom på grunn av serogruppe A, C, W-135 eller Y.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.

Ytterligere eksklusjonskriterier for boosterfase ved studiestart i måned 120 (kontrolleres ved måned 120) for alle fag

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen innen 30 dager før boosterdosen av studievaksinen, eller planlagt bruk i oppfølgingsperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinedosen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før boosterdosen av studievaksine eller planlagt administrering innen 30 dager etter vaksinasjon (med vaksinasjonsdagen regnet som dag 0), med unntak av en lisensiert inaktivert influensa vaksine.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter innen de tre månedene før boostervaksinasjonen eller planlagt administrering i oppfølgingsperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon med tetanustoksoider i løpet av siste måned.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS). Anamnese med enkelt, enkelt feberanfall er tillatt.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C for rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være oral.
  • Personer med en lettere sykdom uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.