Badanie mające na celu ocenę długoterminowej trwałości przeciwciał szczepionki MenACWY-TT firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) w porównaniu z szczepionką Mencevax ACWY u zdrowych nastolatków i dorosłych oraz odpowiedź przypominająca na szczepionkę MenACWY-TT podaną w 10. roku życia po szczepieniu podstawowym

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać następujące kryteria na początku badania do fazy trwałości:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu. lub /i rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestników [LAR(y)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 17 do 66 lat włącznie w momencie włączenia do niniejszego badania.
• Ukończył fazę szczepień w badaniu szczepień MENACWY-TT-015.
• Zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami, pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) uczestnika i pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat, lub pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli podmiot osiągnął 18. urodziny. Osoby w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji podpiszą formularz świadomej zgody, nawet jeśli rodzic/LAR wcześniej podpisał ICF przed osiągnięciem przez uczestnika pełnoletności.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego na podstawie wywiadu przed przystąpieniem do badania.

Wszyscy uczestnicy muszą spełnić następujące dodatkowe kryteria przed rozpoczęciem fazy przypominającej:

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Wcześniejsze szczepienie polisacharydem meningokokowym lub skoniugowaną szczepionką poza badaniem MENACWY-TT-015.
• Historia choroby meningokokowej wywołanej serogrupą A, C, W-135 lub Y.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z fazy przypominającej w 120. miesiącu włączenia do badania (do sprawdzenia w 120. miesiącu) dla wszystkich pacjentów

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających dawkę przypominającą badanej szczepionki lub planowane stosowanie w okresie obserwacji.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką szczepionki przypominającej. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką przypominającą badanej szczepionki lub planowane podanie w ciągu 30 dni po szczepieniu (z dniem szczepienia uważanym za dzień 0), z wyjątkiem licencjonowanej inaktywowanej grypy szczepionka.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie przypominające lub planowane podanie w okresie obserwacji.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Poprzednie szczepienie toksoidem tężcowym w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barré (GBS). Dopuszczalna jest historia prostego, pojedynczego napadu gorączkowego.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.