Studio per valutare la persistenza anticorpale a lungo termine del vaccino MenACWY-TT di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK134612) rispetto a Mencevax ACWY in adolescenti e adulti sani e risposta di richiamo al vaccino MenACWY-TT somministrato a 10 anni dalla vaccinazione primaria

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso dello studio nella fase di persistenza:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo. O/e genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del soggetto [LAR(i)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e si conformeranno ai requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 17 e 66 anni al momento dell'ingresso nel presente studio.
• Ha completato la fase di vaccinazione dello studio di vaccinazione MENACWY-TT-015.
• In linea con le leggi e i regolamenti locali, consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(i) del soggetto e assenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha meno di 18 anni di età, o consenso informato scritto ottenuto dal soggetto se il soggetto ha compiuto il 18° compleanno. I soggetti di età ≥18 anni al momento dell'arruolamento firmeranno il modulo di consenso informato, anche se il genitore/LAR ha precedentemente firmato l'ICF prima che il soggetto raggiungesse l'età legale del consenso.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico diretto alla storia prima di entrare nello studio.

Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri aggiuntivi prima dell'ingresso nella fase di richiamo:

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Vaccinazione precedente con polisaccaride meningococcico o vaccino coniugato al di fuori dello studio MENACWY-TT-015.
• Storia di malattia meningococcica dovuta al sierogruppo A, C, W-135 o Y.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.

Ulteriori criteri di esclusione per la fase di richiamo all'ingresso nello studio al mese 120 (da controllare al mese 120) per tutti i soggetti

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose di richiamo del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di follow-up.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose del vaccino di richiamo. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della dose di richiamo del vaccino in studio o somministrazione pianificata entro 30 giorni dalla vaccinazione (con il giorno della vaccinazione considerato Giorno 0), ad eccezione di un'influenza inattivata autorizzata vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione di richiamo o somministrazione programmata durante il periodo di follow-up.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione con tossoidi tetanici nell'ultimo mese.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (GBS). È ammessa la storia di una semplice, singola crisi febbrile.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.